Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta
Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin1 A Pharma 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Azithromycin1 A Pharma filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:
- mellkasi fertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
- mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,
- fülgyulladások (akut középfülgyulladás),
- bőr- és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,
- a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.
2. Tudnivalók az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny)
- az azitromicinre,
- eritromicinre,
- bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:
- Májbetegségek: szükség lehet májfunkciójának ellenőrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.
- Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
- idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.
- bizonyos típusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert:
- szívbetegségek, mint például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak
- a kálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.
Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:
- Teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.
- Warfarin vagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzések veszélye.
- Ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnek köszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
- Ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja az adagolást.
- Digoxin (szívelégtelenségre): a digoxinszintek növekedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
- Savkötők (emésztési zavarok kezelésére): lásd 3. pont.
- Ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat.
- Szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).
- Nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
- Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelheti ezen szerek hatását.
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A filmtablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvos kifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig fel kell függeszteni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetik egyes tevékenységek végzésének képességét, pl. gépjárművezetés és gépek kezelése.
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szójalecitint tartalmaz.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára!
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegű gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!
A készítmény ajánlott adagja:
Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:
- 3 napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)
- 5 napos kúra:
- első nap 500 mg (két 250 mg-os filmtabletta)
- 2., 3., 4. és 5. nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)
A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:
- 1 napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).
A tablettákat egy napon, egyszerre vegye be!
Vese- vagy májproblémával rendelkező betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
- A filmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetők.
Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel
- Ha emésztést segítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő van szüksége, az Azithromycin1 A Pharma filmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azután két órával vegye be!
Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát
Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot!
Ha az előírtnál több Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be
Ha túl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint pl.: süketség vagy hasmenés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!
Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését
Mindig folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrel szembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és
azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- hirtelen fellépő légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség
- az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása
- erős szédülés vagy ájulás
- súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj- vagy a nemi szervek gyulladása
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne,
a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
- súlyos, hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordul elő.
- a bőr- vagy a szem részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak
- a hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza
- a vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben, melyeket veseproblémák okoznak
- fényérzékenység okozta bőrkiütés
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés
- szabálytalan vagy gyors szívverés
A fenti mellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ritkák (1000 betegből 1-nél jelentkezhet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhet):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- fejfájás
- hányás, gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger
- limfociták (fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejt típus) számának növekedése, a vér bikarbonát szintjének csökkenése, bazofil és neutrofil granulociták illetve monociták (fehérvérsejt típusok) számának növekedése
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- gombás és bakteriális fertőzés különösen a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdőben, bélben és hüvelyben
- leukociták (fehérvérsejt típus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejt típus) számának csökkenése
- duzzanat, allergiás reakciók eltérő súlyossággal
- étvágytalanság,
- idegesség, álmatlanság
- szédülés, álmosság, az ízérzés zavara, bizsergő érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon
- látászavar
- csökkent hallóképesség, forgó érzés
- erős szívverés
- bőrkiütés, verejtékezés (hőhullám)
- légzési nehézség, orrvérzés
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség, felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés
- májgyulladás,
- viszkető kiütések, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás
- ízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás
- nehézség és fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom
- méhvérzés, a here működési zavara
- bőrduzzanat, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom
- rendellenes laboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálati értékek)
- a kezelés után kialakuló komplikációk
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- izgatottság, a személyazonosság elvesztésének érzése
- rendellenes májfunkció értékek
- napfényérzékenység
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
:
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
- agresszió-érzés, szorongás, súlyos zavartság, hallucináció
- görcsrohamok, ájulás, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, a szaglás vagy az ízérzékelés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- halláscsökkenés, süketség, fülzúgás
- rendellenes elektrokardiogramm (EKG)
- alacsony vérnyomás
- a nyelv elszíneződése
- ízületi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta
- Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta: a hatóanyag 250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-monohidrát.
Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta: a hatóanyag 500 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-monohidrát.
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,
Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Milyen az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Azithromycin1 A Pharma 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.
Az Azithromycin1 A Pharma 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mély törővonallal, másik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Azithromycin1 A Pharma 250 mg és 500 mg filmtabletta PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
A 250 mg-os tabletták kiszerelései a következők:
A buborékcsomagolást tartalmazó kartonokban 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta található.
Az 500 mg-os tabletták kiszerelései a következők:
A buborékcsomagolást tartalmazó kartonokban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta található.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3, D-82041 Oberhaching
Németország
Gyártó:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Ausztria
Lek. d.d. Pharmaceuticals
Veroskova 57., 1526 Ljubjana
Szlovénia
Sandoz S.R.L.
Livezeni 7a, 540472, Targu Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Azithromycin 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten
Németország Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten
Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten
Magyarország Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta
Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta
OGYI-T-20260/01 (Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta 6 db)
OGYI-T-20260/02 (Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta 2 db)
OGYI-T-20260/03 (Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta 3 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
