Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Oxaliplatin Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
Az oxaliplatin daganatellenes gyógyszer, amelyet áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél (kolon) és végbél (rektum) daganat kezelésére, illetve a vastagbélben lévő daganat műtéti úton történő eltávolítása után kiegészítő terápiaként alkalmaznak. Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5‑fluorouracillal (5‑FU) és folinsavval (FA) - kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Oxaliplatin Kabi,
- ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat,
- ha vérsejtszáma csökkent,
- ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadtságot érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájának begombolása - nehézséget okoz,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
,
- ha enyhe vagy mérsékelt veseproblémái vannak,
- ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekre - mint ciszplatin, karboplatin - való allergia szerepel,
- ha Önnél idegkárosodás jelei, pl. gyengeség, zsibbadás, az érzékelés zavarai mutatkoznak az előző oxaliplatin kezelés után. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Ha ilyen tüneteket észlel, közölje kezelőorvosával, különösen, ha ezek zavaróak és/vagy 7 napnál tovább fennállnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog végezni ideggyógyászati vizsgálatokat Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során, különösen, ha olyan egyéb gyógyszert is kap, amely idegkárosodást okozhat. Az idegkárosodás tünetei a kezelés befejezése után is folytatódhatnak.
- ha Önnek májproblémái vannak,
- ha az oxaliplatin kezelést követően az Ön vérében túlságosan alacsony a vérsejtek száma. Orvosa rendszeres laborvizsgálatokat fog előírni a vérsejtek számának ellenőrzésére.
- ha terhes vagy terhességet tervez. Nagyon fontos, hogy ezt még a kezelés megkezdése előtt megbeszélje az orvosával.
- ha 5‑fluorouracilt is kap, mert a hasmenés, hányás, szájszárazság és rendellenes vérösszetevő értékek kockázata nagyobb.
- ha a következő tüneteket észleli: fejfájás, megváltozott mentális működés, rohamok és látászavar a homályos látástól a látásvesztésig (a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátiás szindróma tünetei, amely ritka neurológiai rendellenesség).
Az oxaliplatin kezelés előtt és/vagy a kezelés alatt Ön speciális gyógyszeres kezelésben részesülhet a hányás megelőzése és/vagy kezelése céljából.
Az oxaliplatin véglegesen károsíthatja a megtermékenyítő képességet (fertilitást). Férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük a spermium konzerválását a kezelés megkezdése előtt. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során.
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Oxaliplatin kezelés alatt tilos teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje orvosával.
Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és abbahagyása után a nőknek további 4 hónapon keresztül, a férfiaknak pedig 6 hónapon át.
Szoptatás
Az oxalplatin kezelés ideje alatt tilos szoptatni!
Termékenység
Az oxaliplatin a termékenység visszafordíthatatlan károsodását is okozhatja. Ezért az oxaliplatin kezelésben részesülő férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során, továbbá tanácsos konzultálniuk a spermium konzerválását illetően a kezelés megkezdése előtt. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és abbahagyása után további 6 hónapon át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása esetén nem szabad gépjárművet vezetni vagy veszélyes gépet üzemeltetni. Amennyiben az Oxaliplatin Kabi alkalmazása közben látásproblémák jelentkeznek Önnél, ne vezessen, ne használjon nehéz gépeket és ne fogjon bele veszélyes tevékenységekbe.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi -t?
Az Oxaliplatin Kabi kizárólag felnőttek kezelésére használható!
Adagolás
Az oxaliplatin adagolását a testfelület mérete határozza meg. Ez az érték a testmagasságból és a testtömegből számítható ki.
A felnőttek átlagos dózisa, beleértve az idős betegekét is, 85 mg/m² testfelület.
A dózist a vérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észlelt mellékhatások is befolyásolhatják.
Az alkalmazás módja
• Az Oxaliplatin Kabi-t daganatkezelésre szakosodott szakorvos rendelheti.
• A kezelést orvos vagy olyan szakszemélyzet fogja végezni, aki a megfelelő mennyiségű oxaliplatin dózist előkészíti és beadja Önnek.
• Az Oxaliplatin Kabi beadása vénába történő lassú injektálással (intravénás infúzióval) történik 2‑6 óra alatt.
• Az Oxaliplatin Kabi-t folinsavval egyidőben és 5‑fluorouracil infúziót megelőzően fogják Önnek beadni.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót általában 2 hetente egy alkalommal alkalmazzák.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A kezelés legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Kabi-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínű hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödését tapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra orvosa megfelelő kezelést adhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezelés előtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Az alábbiakban leírt mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Ha bármely az alábbi mellékhatások közül fellép, azonnal értesítse orvosát:
- Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás.
- Vér vagy sötétbarna, kávé színű szemcsék a hányadékban.
- Szájnyálkahártya/nyálkahártya gyulladás (kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).
- Tisztázatlan eredetű légzőszervi tünetek mint pl. száraz köhögés, légzési nehézségek vagy dörzs-zörej (krepitáció) a mellhártyákon.
- Tünetegyüttes, pl. fejfájás, megváltozott mentális működés, rohamok és látászavar a homályos látástól kezdve a látásvesztésig (a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátiás szindróma tünetei, amely ritka neurológiai rendellenesség).
Az oxaliplatin további ismert mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
• Az oxaliplatin idegrendszerei panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, amely néha görcsökkel társul.
Ezeket a hatásokat gyakran a hideg váltja ki, pl. egy hűtőszekrény kinyitása vagy kézben tartott hideg ital. Néha finomabb mozdulatok (pl. egy ruha begombolása) elvégzése is nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követően a betegek többségében ezek a panaszok teljesen megszűnnek, előfordul az is, hogy a kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad.
Néha előfordul, hogy amikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzést észlelnek a karban vagy a törzsön.
- Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
- Az oxaliplatin hasmenést, enyhe hányingert és hányást is okozhat; ennek elkerülése érdekében kezelőorvosa a kezelés előtt és azt követően gyógyszert rendelhet.
- Az oxaliplatin átmenetileg csökkentheti a vértestek számát. A vörösvértestek számának csökkenését (anémáit) okozhatja, vérzési rendellenességet vagy véraláfutásokat okozhat (a vérlemezkék csökkenése miatt). A fehérvérsejtek csökkenésének hatására fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt vérvétellel győződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.
- Az infúzió bekötése helyén vagy közelében fájdalom, kellemetlen érzés.
- Láz, hidegrázás (remegés), enyhe vagy erősebb fáradtság, általános testi fájdalom.
- Súlyváltozás, étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, ízlelési rendellenességek, székrekedés.
- Fejfájás, hátfájás.
- Az izmok idegeinek duzzanata, nyakmerevség, a nyelv érzésének megváltozása, amely a beszéd megváltozását okozhatja, szájgyulladás/mucositis (fájó ajkak vagy szájfekélyek).
- Gyomorfájdalom.
- Vérzési rendellenességek, ideértve az orrvérzést is.
- Köhögés, nehézlégzés.
- Allergiás reakciók, bőrkiütések, amelyek bepirosodhatnak vagy viszkethetnek, enyhe hajhullás.
- A vérkép megváltozása, ideértve a rendellenes májfunkciót is.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertőzések.
- Emésztési zavar és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés.
- Fokozott verejtékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás.
- Mellkasi fájdalom.
- Tüdőproblémák és orrfolyás.
- Ízületi- és csontfájdalom.
- Fájdalom vizelés közben, megváltozott vesefunkciók, a vizelés gyakoriságának megváltozása, kiszáradás.
- Vér a vizeletben/székletben, az erek megdagadása, vérrögök a tüdőben.
- Magas vérnyomás.
- Depresszió és álmatlanság.
- Kötőhártya gyulladás és látási problémák.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Bélhűdés vagy a bél puffadása.
- Idegesség.
Ritka mellékhatások(10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Hallás elvesztése.
- Hegesedés a tüdőben vagy a tüdő megvastagodása, amely légzési nehézséget okoz,
- bizonyos esetekben halálos is lehet (intersticiális tüdőbetegség).
- Reverzibilis, rövid távú látásvesztés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Vér vagy sötétbarna, kávé színű szemcsék a hányadékban.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Oxaliplatin Kabi gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.. Nem fagyasztható! Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad használni!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Kabi
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxaliplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, átlátszó, szabad szemmel látható részecskéktől mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml) oxaliplatint tartalmazó I-es típusú, átlátszó, lepattintható alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt injekcós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek egyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. Egy injekciós üveg, esetleges zsugorfóliával és átlátszó műanyag védőborítással ellátva, karton dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország | Oxaliplatin Kabi |
| Dánia | Oxaliplatin Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság | Oxaliplatin |
| Finnország | Oxaliplatin Kabi |
| Görögország | Oxaliplatin Kabi |
| Hollandia | Oxaliplatine Kabi |
| Írország | Oxaliplatin |
| Lengyelország | Oxaliplatin Kabi |
| Magyarország | Oxaliplatin Kabi |
| Németország | Oxaliplatin Kabi |
| Norvégia | Oxaliplatin Kabi |
| Olaszország | Oxaliplatino Kabi |
| Portugália | Oxaliplatina Kabi |
| Spanyolország | Oxaliplatino Kabi |
| Szlovákia | Oxaliplatin Kabi |
OGYI-T-21085/01 (1 x 10 ml)
OGYI-T-21085/02 (1 x 20 ml)
OGYI-T-21085/05 (1 x 40 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátum: 2014. január
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁS
Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük a szakszemélyzetnek és az orvosoknak, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására
.
A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió érintkezik a bőrrel, akkor azonnal, alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor haladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel.
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!
- NE alkalmazza hígítatlanul!
- Kizárólag 5%-os glükóz oldat használható oldószerként. NE hígítsa az oxaliplatint sóoldattal vagy egyéb klorid iont tartalmazó oldatokkal.
- NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne adja egyidőben ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal, különösen a következőkkel: 5‑fluorouracil, vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítmények és trometamol sót tartalmazó egyéb hatóanyagok. Lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok kedvezőtlenül befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
Használati utasítás a folsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) való együttes alkalmazásra
A 85 mg/m² oxaliplatin adag 250‑500 ml 5 %-os glükóz oldattal készült intravénás infúzió formájában 2‑6 órán keresztül egyidejűleg adható az 5%-os glükóz oldattal készült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y‑csatlakozót alkalmazva közvetlenül az infúzió beadási helye előtt. A két gyógyszert nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhat vivőanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5%-os glükóz oldattal hígítható. Nem hígítható lúgos oldattal vagy nátrium-klorid, ill. egyéb klorid tartalmú oldattal.
Használati utasítás az 5-fluorouracillal való együttes alkalmazásra
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - pl. 5‑fluorouracil - beadása előtt kell alkalmazni.
Az oxaliplatin beadása után a szereléket alaposan át kell mosni, és ezt követően alkalmazni az 5-fluorouracilt.
Az oxaliplatinnal kombinációban adott gyógyszerekre vonatkozó további információk megtalálhatók az előállítók által megadott alkalmazási előírásokban.
- Az oxaliplatin feloldásához és további hígításához KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerek használhatók (lásd alább).
- Amennyiben a koncentrátumban kicsapódás jelei láthatóak, nem szabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni (lásd alább).
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Felhasználás előtt a koncentrátumot szabad szemmel ellenőrízni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Hígítás az alkalmazás előtt
A koncentrátum szükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, majd 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2‑0,7 mg/ml közé essen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását 0,2 mg/ml‑2,0 mg/ml koncentráció-tartományban igazolták.
Intravénás infúzió formájában történő alkalmazásra.
5%-os glükóz oldattal való hígítás után az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15°C‑25°C) és hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2°C‑8°C közötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten steril körülmények között történt.
Felhasználás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrízni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
TILOS nátrium-klorid vagy egyéb klorid tartalmú oldatot használni az elkészítéshez vagy a hígításhoz!
Az Oxaliplatin Kabi koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kompatibilitását különböző PVC alapanyagú infúziós szerelékekkel tesztelték.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.
Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal úgy kell felhígítani, hogy koncentrációja legalább 0,2 mg/ml-es legyen, és centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5‑fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5‑ fluoruracilét..
Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint a hígításhoz és beadáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
