Módszertani levél a BCG-oltásokról

• Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet •

• Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ •

A BCG-vakcinát 80 éve alkalmazzák a tuberkulózis megelőzésére. Valószínűleg ez a legtöbbször alkalmazott védőoltás a világon. A számítások szerint 1921 óta mintegy négymilliárd adagot adtak be, és napjainkban is világszerte évente 100 millió körüli újszülött kap BCG-oltást, elsősorban a WHO Expanded Programme of Immunization (EPI) keretében. Magyarországon a kötelező BCG-oltás bevezetése, 1953 óta végzett vakcinációk és revakcinációk száma 13 millió körüli. A gyermekkori tuberkulózis kiemelkedően kedvező alakulása - a fertőző tbc-s betegek számának csökkenése mellett - elsősorban az újszülöttek teljes körű BCG-vakcinációjának az eredménye (1).

A tuberkulózis - szerencsére kedvező irányba - változó epidemiológiai helyzete és az új tudományos megismerések időről időre szükségessé teszik a Nemzeti Tuberkulózis Program keretében alkalmazott eljárások áttekintését és a program új feltételeknek megfelelő esetleges módosítását. Ennek során figyelembe kell venni, hogy jelenleg világszerte konszenzus van a következő kérdésekben (2-5):

A BCG-vakcinációval a fertőzést követően kialakuló, ún. gyermektípusú „primer” tuberkulózist és annak korai generalizációját (miliaris tbc, meningitis tuberculosa) lehet megelőzni. A BCG-vakcinációnak nincs másodlagos hatása, azaz nem befolyásolja az ún. felnőtt-típusú, „posztprimer” tuberkulózis kialakulását (kavernás tüdő-tbc).

A BCG-oltás által kiváltott, fent említett védelem mértéke és időtartama különböző feltételek mellett széles határok között változhat.

Az első BCG-oltás (primovakcináció) hatásosságát számos megbízható epidemiológiai vizsgálat

igazolta. A BCG-újraoltás (revakcináció) hatásosságát epidemiológiai vizsgálatok nem igazolták, azt kizárólag elméleti megfontolás alapján végzik, feltételezve, hogy meghosszabbítja a primovakcináció által biztosított védelem időtartamát.

Korszerű módszerekkel végzett longitudinális elemzések bizonyították, hogy hazánkban a BCG-oltás - megegyezően más európai megfigyelésekkel - a fent megjelölt kórképeken mérve kb. 80%-os védelmet biztosít, és a védelem időtartama mintegy 10-12 év (1, 6). Annak ellenére, hogy hazánkban az elmúlt csaknem fél évszázadban nagy számban végezték a kijelölt gyermekkorosztályok újraoltását, ennek hatása a járvány lefolyására nem mutatható ki (az elmúlt négy évtizedben a 0-14 éves korcsoportban a tbc-incidencia csökkenése 3-5-ször gyorsabb volt, mint a 15 éven felüliek között) (7).

Kedvező epidemiológiai helyzetben sor kerülhet a BCG-oltás megszüntetésére, amint az több európai országban meg is történt (pl. Svédország, Cseh Köztársaság). A fertőző tbc-s betegek számának jelentős csökkenése ellenére jelenleg hazánkban a súlyosan fertőzők (direktkenet-pozitív) incidenciája magasabb - az ország egyes részein jelentősen magasabb - annál az értéknél (100 000 lakosra tartósan 5 alatt), amit a nemzetközi ajánlás a BCG-oltás megszüntetésének mérlegelése szempontjából határértéknek jelöl meg (3, 8, 10). Figyelembe kell venni azt is, hogy vannak olyan szomszédos országok, ahol a tuberkulózishelyzet sokkal kedvezőtlenebb, mint nálunk, és ezekből az államokból számottevő a migráció (7). Mindezen a körülmények mérlegelése alapján időszerűnek tartjuk a hazai BCG-vakcinációs program módosítását a következők szerint:

• az újszülöttek kötelező BCG-oltásának folytatása;
• a kijelölt korcsoport(ok)ba tartozó gyermekek újraoltásának felfüggesztése.

Ez a módosítás szükségessé teszi a gyermekek-serdülőkorúak tuberkulózisának fokozott monitorozását és az eddigieknél is szigorúbb kontaktvédelmet, a veszélyeztetett és fertőzött fiatalok preventív kemoterápiáját. A gyermekeknél (14 éves kor alatt) előforduló tbc-s megbetegedéseket egyéni klinikai-epidemiológiai elemzésnek kell alávetni.

Az oltóanyag (BCG-vakcina) (9)

A BCG-vakcina élő, gyengített virulenciájú, bovintípusú tbc-baktériumot tartalmaz (Bacillus Calmette-Guérin). Epetartalmú táptalajon történt ismételt átoltások hatására a törzs virulenciája oly mértékben lecsökkent, hogy megbetegítőképességét tartósan elveszítette.

Magyarországon a Statens Serum Institute (SSI) Copenhagen által előállított élő, attenuált mycobacterium bovis (BCG), Danish strain 1331 törzsből készült liofilizált (fagyasztva szárított) vakcinát törzskönyvezték tuberkulózis elleni védőoltás céljára, amelynek rekonstituált 1 ml-ében 0,75 mg aktív hatóanyag van. Az SSI BCG tulajdonságai hasonlók a korábban alkalmazott magyar BCG-oltóanyagéihoz, sem reaktogenitásban, sem hatásosságban nem várható változás.

Adagolás és alkalmazás

KIZÁRÓLAG INTRAKUTÁN ALKALMAZÁSRA!

Adagja egyéves kor alatti gyermekeknek 0,05 ml az alkalmazásra kész, feloldott vakcinából. A liofilizált vakcinát csak a vakcinához mellékelt „oldószer SSI BCG-vakcinához” megjelölésű oldószerrel szabad feloldani („rekonstituálni”). A 10 adagos liofilizált vakcinát 1 ml, a 20 adagosat 2 ml oldószerrel kell feloldani oly módon, hogy az oldószeres ampulla teljes tartalmát steril fecskendőbe kell szívni, és a gumidugót átszúrva a vakcinát tartalmazó üvegbe fecskendezni. A feloldott vakcina egynemű, enyhén opaleszkáló folyadék, benne szabad szemmel részecskék nem láthatók. Feloldás után a vakcinát 4 órán belül fel kell használni, 4 óra után a vakcina felhasználása tilos! Valahányszor az ampullából oltóanyagot szívunk föl a fecskendőbe, azt óvatosan homogenizálni kell (erős rázásra a készítmény habosodik!), mert a baktériumok az ampulla alján leülepednek, illetve az ampulla falára adszorbeálódnak. A vakcina rendkívül fény- és hőérzékeny, ezért se a por állagú, se a rekonstituált vakcinát nem szabad erős hő, napfény vagy erős nappali fény hatásának kitenni, mert ettől az élő baktériumok elpusztulnak, és a vakcina elveszti hatásosságát.

Az oltáshoz használatos eszközök

Minden oltáshoz megfelelő beosztású steril fecskendőt és steril, finom, rövid intrakután tűt kell használni.

Az oltás kivitelezése

A rekonstituált vakcinából egyéves kor alatt 0,05 ml-t kell intrakután befecskendezni. A bőr fertőtlenítésére a vakcina beadása előtt az engedélyezett bőrfertőtlenítő szerek egyikét kell használni. Megfelelően végzett oltás esetén a beadáskor enyhe ellenállás érezhető, és a bőrön jól látható kis papula jelenik meg. Nem szabad az oltóanyagot mélyebb rétegbe fecskendezni, mert tályog képződését és sipoly kialakulását eredményezheti. Az oltás helye általában a balkar felső és középső harmadának határa, a középvonaltól kissé hátra. A vállcsúcson végzett oltás a nemkívánatos reakciók számát szaporítja, ezért kerülendő. Mindig az „egy személy - egy fecskendő - egy tű” szabályt kell követni, azaz minden oltott esetén új fecskendőt és tűt kell használni.

Javallatok

1. Az újszülöttek BCG-oltását a szülészeti intézményben, illetve időleges kontraindikáció esetén - annak megszűnte után - folyamatos oltás keretében a születés után a legrövidebb időn belül el kell végezni.
2. A csecsemőket 6 hónapos korukban ellenőrizni kell, hogy van-e a bőrükön a BCG-oltás helyén heg. Azoknál a csecsemőknél, akik a születést követően BCG-oltásban részesültek, de rajtuk az oltás helyén beszűrődés vagy heg nem látható, a BCG-oltást előzetes tuberkulinpróba nélkül (11) 6 és 12 hónapos koruk között meg kell ismételni. Egyéves kor felett BCG-primovakcináció végzése csak egészségügyi hatósági elrendelésre történik.
3. Azokat, akiknél a megismételt BCG-oltás után sem alakul ki reakció (heg), további BCG-oltásban nem kell részesíteni.

Oltási reakciók

Az oltás helyén az oltást követő második-harmadik héten kis, piros színű, esetenként nedvedző papula képződik. Ebből 5-10 mm átmérőjű oltási fekély alakulhat ki, ami később bevarasodik. A var általában 2-5 hónapon belül leesik, és helyén 2-10 mm átmérőjű felületi heg marad. Kialakulhat az axillaris nyirokcsomó(k) cseresznye-, szilvanagyságú fájdalom nélküli duzzanata, általában az oltást követően 2-4 hónap múlva. Rendellenes, bár még mindig jóindulatú elváltozás az előbbieknél nagyobb és elhúzódóan - 6 hónapon túl - gyógyuló helyi reakció, valamint a beolvadt tájéki nyirokcsomó. Ilyen elváltozás esetén a gyermeket a területileg illetékes gyermekpulmonológus szakorvosnak kell bemutatni és az esetet az OEK Immunbiológiai Készítmények Minőség-ellenőrző Főosztályának jelenteni.

Ellenjavallatok

1. 2500 g születési súly alatti csecsemők.
2. Lázas betegségben szenvedők.
3. Immundeficiens betegségben (celluláris és humorális immundeficienciában: kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, illetve hypogammaglobulinaemia stb.) szenvedők.
4. Malignus betegség (lymphoma, Hodgkin-kór és más, RES-t érintő tumorok, leukémia stb.) következményes immunszuppressziójánál.
5. Terápiás immunszuppresszió esetén (nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid-, sugárkezelés).
6. Tünetekkel járó AIDS (tünetmentes HIV-fertőzött személyek az általános oltási javallatnak megfelelően beolthatók).

Ha az ellenjavallat nem egyértelmű, ajánlatos az illetékes védőoltási tanácsadóval konzultálni.

A vakcina tárolása és stabilitása

A liofilizált vakcinát folyamatosan +2 és +8 °C között tároljuk. Az oldószert nem szabad lefagyasztani. Hűtőszekrényben +2 és +8 °C között tárolva a liofilizált vakcina a csomagolásán feltüntetett lejárati ideig használható. A feloldott (rekonstituált) vakcina felhasználhatósági ideje 4 óra.

Irodalom:

1. Lugosi L. A BCG vakcináció eredményei Magyarországon 1929-től: a preventív és immunterápiás alkalmazás értékelése. Orv. Hetilap. 1998;139:1563-1570.
2. Sutherland I, Springett VH. The effects of the scheme for BCG vaccination of schoolchildren in England and Wales and the consequences of discontinuing the scheme at various dates. J Epidemol Comm Health. 1989;43:15-24.
3. Rouillon A, Waaler H. BCG vaccination and epidemiological situation: A decision making approach to the use of BCG. Adv. Tuberc. Res. 1976;19:64-125.
4. Styblo K, Meijer J. Impact of BCG vaccination programmes in children and young adults on the tuberculosis problem. Tubercle. 1976;57:17-43.
5. Colditz GA et al. Efficacy of BCG vaccine in the prevention of tuberculosis. Meta-analysis of the published literature. JAMA. 1994;271:698-702.
6. Vadász I, Demény É. A BCG vakcinációs program hatása a gyermek tbc-epidemiológiai helyzetre Magyarországon. Tuberkulózis és Tüdőbetegségek. 1974;27:144-148.
7. Pataki G, Megyesi Á, Fehér I. A pulmonológiai intézmények 2000. évi epidemiológiai és működési adatai. Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet, Budapest, 2001.
8. Criteria for discontinuation of vaccination programmes using Bacille Calmette Guerin (BCG) in countries with a low prevalence. of tuberculosis.
9. A statement of the IUATLD as approved by the Executive Commitee, October 7, 1993. IUATLD Newsletter, May 1994.
10. Karacs I. Megváltozik a BCG vakcina és szétosztásának rendszere. EPINFO, 8. évf. 16. sz. 2001. április 27.
11. Milstien JB, Gibson JJ. Quality control of BCG vaccine by WHO: a review of factors that may influence vaccine effectiveness and safety. Bulletin of the World Health Organization. 1990;68 (1):93-108
12. Tuberculin skin testing and BCG revaccination. Weekly Epidemiological Record, 11 August 1995. No. 32.

Az irányelvről további információk kérhetők: