BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Accupro 5 mg filmtabletta
Accupro 10 mg filmtabletta
Accupro 20 mg filmtabletta
quinapril
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Accupro filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Accupro filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Accupro filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Accupro filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACCUPRO FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Accupro filmtabletta vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Hatóanyaga, a quinapril az angiotenzin-konvertáló-enzim-gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába tartozik, tágítja az artériákat, azaz verőereket és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Az Accupro filmtabletta magasvérnyomás‑betegség kezelésére, valamint szívelégtelenségben, vízhajtók és digitálisz készítmények kiegészítéseként alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ ACCUPRO FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Accupro filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a quinaprilra vagy az Accupro filmtabletta egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban),
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán a következő tünetek jelentkeztek Önnél: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata (ezt az állapotot nevezik angioödémának (lásd még 4. pont)),
- ha örökletes vagy ismeretlen eredetű angioneurotikus ödémaban szenved - ami egy súlyos allergiás bőrreakció-, melynek következtében viszkető duzzanatok nőnek az arcon, a kezeken és/vagy a nemi szerveken és a szájban,
- egyes szívbillentyű- vagy szívizombetegségekben,
- a veseartéria (a vese verőere) szűkülete esetén (kétoldali szűkület vagy egy vese mellett fennálló egyoldali szűkület),
- veseátültetés után,
- ha bizonyos mellékvesekéreg-túlműködéssel járó betegségben szenved,
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Accupro filmtablettát /lásd a “Terhesség” című részt/.)
- nagyon súlyos veseműködési zavarban,
- ha rendszeresen művesekezelésre jár,
- ha elsődleges májbetegségben, vagy májelégtelenségben szenved,
- ha Ön cukorbeteg és magas vérnyomásának kezelésére aliszkiren hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed
- gyermekkorban.
Az Accupro filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- olyan szívbetegségben szenved, mint például a szívből kivezető főverőéren lévő szűkület (aorta sztenózis),
- súlyos veseelégtelenségben szenved,
- ha Ön veseelégtelenségben szenved és magas vérnyomásának kezelésére aliszkiren hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed
- ha vízhajtókat szed az Accupro-val együtt (amennyiben még nem szólt kezelőorvosának, ezt feltétlenül tegye meg a kezelés megkezdése előtt),
- vizeletében jelentős mennyiségű fehérjét mutattak ki,
- jelentős ionzavar, folyadék- és/vagy ionhiány áll fenn Önnél,
- immunbetegségben vagy kötőszöveti betegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved,
- az immunvédekezés csökkenését okozó gyógyszereket szed,
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkeztek már Önnél, túlérzékenységi reakció akkor is előfordulhat, ha korábban még nem tapasztalt ilyet, mint pl. kiütés, nehézlégzés, tüdőproblémák,
- súlyos magasvérnyomás-betegségben szenved,
- súlyos szívelégtelenségben szenved,
- elmúlt 65 éves,
- májműködése csökkent vagy progresszív májbetegségben szenved,
- Ön cukorbeteg (mivel a vércukorszint csökkentő gyógyszer adagjának beállítására lehet szükség),
- jelenleg vagy a jövőben úgynevezett deszenzibilizációs kezelésben részesül, vagyis megpróbálják a méh- vagy darázscsípéssel szembeni allergiáját (vagy más allergiáját) csökkenteni,
- jelenleg vagy a jövőben a vér koleszterin tartalmának csökkentését célzó, speciális berendezéssel végzett kezelést kap (lipoprotein aferezis),
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Accupro szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Ha a fent felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha Ön műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Accupro-t szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek pl. béta-blokkolók,, amennyiben angiotenzinreceptor-blokkolót vagy renin-gátló készítményt (így pl. aliszkirent) szed kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot és/vagy vérnyomás ellenőrzést rendelhet el
- altatószerek (az altatóorvost tájékoztatni kell az Accupro‑kezelésről),
- vízhajtók (pl. tiazid-típusúak illetve spironolakton, amilorid, triamteren),
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek (neuroleptikumok),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (imipramin),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, indometacin),
- lítium (mánia kezelésére),
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- citosztatikus (daganatellenes), az immunrendszert gátló gyógyszerek, kortikoszteroidok és prokainamid (aritmia kezelésére),
- inzulin és szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. szulfanilurea/biguanidin),
- egyes antibiotikumok (tetraciklinek),
- egyéb, magnéziummal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek
- gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ne szedjen káliumpótló készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.
Az Accupro filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Konyhasó: csökkenti a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Alkohol: A kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert az alkohol fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint tanácsolni fogja, hogy az Accuprohelyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Accupro szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Accupro-t, ha több mint három hónapos terhes, mivel a 3. terhességi hónap után súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás:
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Accuproszedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Accupro a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetekor.
Fontos információk az Accupro filmtabletta egyes összetevőiről:
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os filmtabletta 38,0 mg, a 10 mg-os filmtabletta 76,0 mg, a 20 mg-os filmtabletta 33,336 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACCUPRO FILMTABLETTÁT?
Az Accupro filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Magasvérnyomás‑betegség esetén:
A kezdő adag általában 10 mg quinapril naponta. Ha ez az adag nem eredményezi a vérnyomás normalizálódását, kezelőorvosa napi 20 mg-ra emelheti az adagot. A napi adagot egyszerre, vagy két adagban (reggel és este) vegye be. A dózist nem szabad 3 hétnél rövidebb időközönként emelni.
A fenntartó adag rendszerint 10 mg naponta, a maximális adag 2-szer 20 mg naponta.
Szívelégtelenségben:
Az Accupro kiegészítő terápiaként alkalmazható szívelégtelenségben vizelethajtó és digitálisz-kezelés mellett. A kezdő adag 2,5 mg reggel és este. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja emelni attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a gyógyszerre. A fenntartó adag általában 10-20 mg quinapril naponta. A maximális adag nem lépheti túl a 2-szer 20 mg quinaprilt naponta.
Adagolás májbetegségben, mérsékelten beszűkült vesefunkció illetve 65 év feletti betegek esetében:
Az orvos az Ön állapotának megfelelően módosíthatja az adagolást. A filmtabletták törővonallal vannak ellátva, ami megkönnyíti az egyéni adagolást.
A quinaprilt beveheti az étkezéstől függetlenül. A napi adagot be lehet venni egyszerre, vagy két részre osztva.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Accupro filmtablettát vett be:
Semmiképp se vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa előírt Önnek.
Túl sok filmtabletta bevétele rosszullétet okozhat, sőt veszélyes következményekkel járhat, különösen a súlyos vérnyomáscsökkenés miatt. Ha az előírnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni az Accupro filmtablettát:
Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, pótolja azt, amint lehetősége van rá. Amennyiben a következő adag bevételének ideje közel van, akkor ne pótolja a kihagyott adagot, hanem vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Accupro filmtabletta szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Accupro filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abbaaz Accupro szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél. Bár ezek ritkán fordulnak elő, súlyosak illetve életveszélyesek lehetnek.
- Duzzanat az arcon, ajkakon és a nyelven, nehézlégzéssel vagy anélkül (angioödéma).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), különösen, ha májbetegségben szenved.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- Hasi fájdalom, hányingerrel, hányással vagy anélkül (intesztinális angioödéma).
- A szédülés, különösen ha felálláskor jelentkezik; gyengeségérzés, látászavar, ritkán eszméletvesztéssel alacsony vérnyomásra utalhat. Ennek jelentkezése valószínűbb, ha Ön vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is szed, szívelégtelenségben szenved vagy alkoholt fogyasztott. Az elégtelen mennyiségű folyadékbevitel, a fokozott verítékezés vagy a kiszáradás, hányás, hasmenés szintén jelentős vérnyomásesést, ájulást okozhat. Ha szédül, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek.
- Torokfájás, láz vagy a szájban jelentkező fekélyek, különösen ha vesebetegségben vagy immunbetegségnek számító kötőszöveti betegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved. Ezek a tünetek csökkent fehérvérsejtszámra (neutropénia) utalhatnak, ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
- Mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, gyengeség.
- Súlyos bőrtünetek.
Az Accupro-val vagy egyéb ACE-gátlókkal való kezelések során az alábbi nem kívánatos eseményeket észlelték:
Gyakori mellékhatások (amelyek 100 betegből több mint 1-nél, de legfeljebb 10 betegnél jelentkeznek):
- mellkasi fájdalom, túlzott vérnyomáscsökkenés,
- gyengeség érzés,
- köhögés, nehézlégzés,
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavarok,
- orrnyálkahártya gyulladás, garatgyulladás,
- fejfájás, szédülés, kimerültség, levertség, álmatlanság, érzészavar,
- hátfájás,
- izomfájdalom,
- laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása emelkedett urea nitrogén a vérben, emelkedett kreatinin és káliumszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 betegből több mint 1-nél, de legfeljebb 10 betegnél jelentkeznek):
- testszerte jelentkező vizenyő és a végtagok megdagadása,
- húgyúti fertőzések, vizelettel történő fehérjevesztés, a vesefunkció károsodása, arcüreggyulladás, felső légúti fertőzések, hörghurut,
- láz,
- torok- vagy szájszárazság,
- fokozott bélgáz-képződés,
- szívtáji szorító fájdalom (angina pektoris),
- szapora szívverés, szívdobogás-érzés,
- értágulat,
- szívizom infarktus,
- depresszió, idegesség, forgó jellegű szédülés, zavartság, fülcsengés, aluszékonyság,
- merevedési zavar,
- látáscsökkenés,
- bőrviszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás, érduzzanat,
- átmeneti agyi keringési zavar.
Ritka mellékhatások (amelyek 10 000 betegből több mint 1-nél, de legfeljebb 10 betegnél jelentkeznek):
- a tüdő túlérzékenységi betegsége (úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás),
- megváltozott ízérzékelés, nyelvgyulladás,
- csalánkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint vörös, kiemelkedő, céltábla-rajzolatú kiütés (az ún. eritéma multiforme), hólyagos bőrkiütés,
- egyensúly zavar,
- átmeneti eszméletvesztés (idegrendszeri eredetű),
- székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- bélelzáródás,
- a bél nyálkahártyájának allergiás eredetű duzzanata (intestinális angioödéma),
- homályos látás,
- pikkelysömörre emlékeztető bőrelváltozások.
Nem ismert előfordulási gyakoriságú (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:
- hörgőgörcs,
- hasnyálmirigy gyulladás (egyes esetekben halálos kimenetelű),
- elzáródásos sárgaság, májgyulladás,
- fehérvérsejt szám csökkenése,
- vérlemezkék számának csökkenése,
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése miatt (hemolitikus anémia),
- agyi keringészavar,
- súlyos allergiás reakció,
- hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,
- eltérések a vérvizsgálati eredményekben (a sejtes elemek számának csökkenése, csökkent hemoglobin szint),
- a bőr kivörösödése, felhólyagosodása vagy leválása (Stevens-Johnson-szindróma vagy epidermális nekrolízis), hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz),
- kopaszság, fényérzékenység.
A bőrelváltozások lázzal, izom és ízületi fájdalommal, érgyulladással, savós szöveti gyulladással és bizonyos laborértékek változásával járhatnak.
Cukorbetegségben a vér káliumszintje emelkedhet.
A fent említett laboratóriumi értékeket a Accupro terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ACCUPRO FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Accupro filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Accupro filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a quinapril (quinapril-hidroklorid formájában). 5,00 mg, 10,0 mg, 20,0 mg quinapril filmtablettánként.
-Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, zselatin, laktóz, nehéz bázisos magnézium-karbonát. Bevonat: Opadry white OY-S-7331: Candellila viasz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz.
Milyen az Accupro filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- mg filmtabletta:fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal és „5” kódjelzéssel ellátva.
10 mg filmtabletta:fehér, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal, egyik oldalán „10” kódjelzéssel ellátva.
20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal, egyik oldalán „20” kódjelzéssel ellátva.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
A gyártó:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebstätte Freiburg
Mooswaldallee
Freiburg
Németország
OGYI-T-4163/01 (Accupro 5 mg filmtabletta)
OGYI-T-4163/02 (Accupro 10 mg filmtabletta)
OGYI-T-4163/03 (Accupro 20 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
