BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
altepláz
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actilyse hatóanyaga az altepláz (lásd 6. pont - A csomagolás tartalma és egyéb információk). Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.
Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló vérlavadék okoz, ilyenek:
- a szív artériáiban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (miokardiális infarktus)
- a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (tüdőembólia)
- az agyi artériákban vérrög miatt kialakult szélütés (akut isémiás sztrók)
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
Orvosa nem alkalmazza Önnél az Actilyse-t:
- ha allergiás az alteplázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van, vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:
- vérzészavar vagy vérzéshajlam
- súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén
- vérzés az agyban vagy a koponyán belül
- nem kezelt, nagyon magas vérnyomás
- a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- gyomorfekély vagy fekélyek a bélben
- visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)
- az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)
- bizonyos daganatok
- súlyos májbetegség
- ha olyan gyógyszert szed, ami „hígítja” a vért (orális antikoagulánsok)
- ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt
- ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt
- ha az elmúlt 10 napban külső szívmasszázst alkalmaztak Önnél
- ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet
Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:
- ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)
- ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt
- ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (isémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.
Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés kezelésre a következő esetekben sem:
- ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert
- ha a sztrók tünetei csak enyhék
- ha agyvérzés jelei észlelhetők
- ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése
- ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt
- ha nagyon súlyos a sztrók
- ha epilepsziás görcs jelentkezett a szélütés kialakulásakor
- kóros trombolasztin idő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett „vérhígító” gyógyszert) kapott az előző 48 órában
- ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja
- ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony
- ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető
- ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl alatt)
- ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl felett)
- ha az életkora 18 év alatt vagy 80 év felett van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actilyse fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bármilyen más olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:
- kisebb sérülés
- biopszia (szövetmintavétel)
- nagy erek szúrása
- izomba adott injekció
- ha korábban már kapott Actilyse-t
- ha Ön 65 év feletti
Egyéb gyógyszerek és az Actilyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:
- bármilyen úgynevezett „vérhígító” gyógyszer, többek között:
- aszpirin
- warfarin
- kumarin
- heparin
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Orvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint a magzatra kifejtett veszély.
3. HOGYAN KEL ALKALMAZNI AZ ACTILYSE-T?
Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be. Önmagának nem adhatja be.
Az Actilyse-kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.
A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:
Szívroham (miokardiális infarktus)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Két különböző módon adható:
a) A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:
- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 90 percben infúzióban adják be.
b) A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6-12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:
- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 3 órában infúzióban adják be.
Az Actilyse-n kívül orvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.
A tüdő artériákban kialakuló vérrögök (tüdőembólia)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
A gyógyszert általában a következő módon adják:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 2 órában infúzióban adják be.
Az Actilyse kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)-kezelést kezd (vagy indít újra).
Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut isémiás sztrók)
Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb. Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 60 percben infúzióban adják be.
Nem szedhet aszpirint a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés után 24 órán át. Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.
Az alkalmazás módja
Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy minden csomag tartalmaz egy porampullát és egy oldószeres (injekcióhoz való víz) ampullát. Alkalmazás előtt az oldószert hozzáadják a porhoz, hogy alkalmazásra kész oldatot kapjanak. Ezt az oldatot vénába adják (intravénás injekció vagy infúzió formájában).
Az Actilyse nem keverhető egyéb gyógyszerrel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- szívelégtelenség
- folyadék a tüdőkben (tüdőödéma)
- vérzés vagy véraláfutás (hematóma) az injekció beadásának helyén
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
- újabb szívroham
- agyvérzés az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut isémiás) sztrók kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívleállás - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérzés a légutakban, pl. orrvérzés vagy véres köpet (hemoptízis) - a kezelés leállítására lehet szükség
- ínyvérzés
- gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis) vagy véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) is
- vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz
- vérzés a húgyutakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)
- vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
- hányinger
- hányás
- láz
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- agyvérzés a szívroham vagy a tüdőembólia kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) - a kezelés leállítására lehet szükség
- belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (karai szeptum defektus) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérrögök kialakulása a tüdőben (tüdőembólia)
- vérzés a fülből
- a szervekhez menő erekbe jutó vérrögök (trombotikus embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, nehézlégzés (bronhospazmus), bőr alatti folyadék (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés vagy tüdővérzés - a kezelés leállítására lehet szükség
- koleszterin-kristályok kialakulása, amelyek a szervezet más szerveibe juthatnak (koleszterin-kristály embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek - a kezelés leállítására lehet szükség.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) - a kezelés leállítására lehet szükség
- szembevérzés
- az idegrendszert érintő események, pl.:
- görcsök
- beszédzavar
- zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
- nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)
- depresszió
- megváltozott gondolkodás (pszichózis)
Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha úgy gondolja, bármelyik mellékhatást észleli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL AZ ACTILYSE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után az Actilyse nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja Önnek.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
Az elkészített oldat felhasználásra kész, azonnal fel kell használni. Az oldatot 2°C-8°C között 24 óráig, 25°C-on legfeljebb 8 óráig lehet tárolni.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Actilyse
- Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartlamaz. Az alteplázt rekombináns DNS technikával, kínai hörcsög petefészek sejtsoron állítják elő.
- Egyéb összetevők: L-arginin, (hígított) foszforsav, poliszorbát 80.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll. Ez azt jelenti, hogy dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Az Actilyse a következő kiszerelésekben (csomagolási egységekben) kerül forgalomba:
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
Biberach an der Riss
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-04
