Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Aggrastat 0,25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tirofibán
Mielőtt beadják Önnek ezt az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aggrastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Aggrastat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aggrastatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aggrastatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGGRASTAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aggrastat a vérlemezke összecsapzódást gátlóknak (trombocitaaggregáció-gátlók) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aggrastat a vérben keringő és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék gátlásán keresztül fejti ki hatását. Az Aggrastat megakadályozza a vérlemezkék összetapadását és így a vérrög-képződést. A vérrögök csökkenthetik a vér szívbe áramlását, mellkasi fájdalmat és szívinfarktust okozhatnak.
A szívbe áramló vér csökkenő mennyisége egy instabil anginának nevezett mellkasi fájdalmat okozhat.
Az Aggrastatot arra használják, hogy segítsék a vér szívbe áramlását, és így megelőzzék a szövődményeket, mint amilyen a szívinfarktus. Az Aggrastatot olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik ballonos értágításon esnek át a szív vérátáramlásának segítésére. Az Aggrastatot acetilszalicilsavval és ún. frakcionálatlan heparinnal együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ AGGRASTAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem kaphat Aggrastatot
- ha allergiás (túlérzékeny) a tirofibánra, vagy az Aggrastat egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban: Mit tartalmaz az Aggrastat),
- ha belső vérzése van, vagy volt az elmúlt 30 napban,
- ha korábban koponyaűri vérzése, koponyaűri daganata, érrendellenessége vagy az érfal gyengesége miatt keletkezett helyi értágulata (ún. aneurizma) volt,
- ha súlyos magasvérnyomás betegsége (malignus hipertónia) van,
- ha alacsony a vérlemezke-száma (trombocitopénia) vagy véralvadási problémái vannak,
- ha korábbi Aggrastat-kezelés vagy egyéb, ugyanebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel történő kezelés során alacsony vérlemezke-szám (trombocitopénia) alakult ki,
- ha az elmúlt 30 napban szélütése vagy bármikor vérzéses szélütése volt,
- ha az elmúlt 6 hétben nagyobb sérülése vagy műtétje volt,
- ha súlyos májkárosodása van.
Az Aggrastat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi problémáját, és bármilyen allergiáját.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyike korábban előfordult, illetve jelenleg is fennáll Önnél:
- szív-tüdő újraélesztés, szövetminta-vétel, vagy vesekő-zúzás az utóbbi 2 hétben,
- nagyobb sérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban,
- a közelmúltban (1 éven belül) vérzési rendellenesség, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vér a vizeletben vagy a székletben,
- gyomor- vagy nyombélfekély az utóbbi 3 hónapon belül,
- a közelmúltban végzett gerincvelői vagy ún. epidurális beavatkozás,
- korábban a főverőér falának sérülése (ún. aorta-disszekció) vagy annak tünetei,
- súlyos, nem kezelt magas vérnyomás (hipertónia),
- szívburok-gyulladás (perikarditisz),
- érgyulladás (vaszkulitisz),
- a szem ideghártyájában található ér problémája (retinaér-probléma),
- vérrögöket oldó vagy keletkezésüket megelőző gyógyszeres kezelés,
- veseproblémák,
- intravénás cső bevezetése a kulcscsont alatt az elmúlt 24 órában,
- szívelégtelenség,
- a szív elégtelen működése következtében kialakult nagyon alacsony vérnyomás (ún. kardiogén sokk),
- májkárosodás,
- alacsony vérsejtszám vagy vérszegénység.
Alkalmazása gyermekkorban:
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben még nem igazolták.
Az Aggrastat újbóli alkalmazásakor fokozott elővigyázatosságra van szükség, mert az újbóli adáskor már előfordult túlérzékenység, pl. csalánkiütés, az alsó légutak (hörgők) szűkülete, vagy egy súlyos, anafilaxiának nevezett allergiás reakció.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Általánosságban az Aggrastat együttadható egyéb gyógyszerekkel. Fontos azonban, hogy elmondja orvosának, milyen egyéb gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kaphatókat is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben egyéb véralvadásgátló gyógyszereket, pl. warfarint szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, közölje ezt orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kaphat-e Aggrastatot.
Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra utaló adatok, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Aggrastat egyes összetevőiről
Az 50 milliliteres injekciós üveg körülbelül 8,2 mEq (kb. 189 mg) nátriumot tartalmaz. Nátrium-szegény diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AGGRASTATOT?
Az Aggrastat-ot Önnek egy egészségügyi szakember adta vagy fogja adni valamelyik visszerébe (vénájába), azaz intravénásan.
A megfelelő adagot az Ön állapotának és testsúlyának függvényében orvosa fogja meghatározni.
Ha az előírtnál több Aggrastatot kapott
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünete a vérzés. Amennyiben vérzést észlel, haladéktalanul értesítse az egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aggrastatot
Orvosa fogja meghatározni, mikor kapja meg az adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aggrastat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Orvosánál komplettebb lista lehet.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
(Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: láz
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Az Aggrastat-kezeléssel összefüggő leggyakoribb, vérzéssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések: a hemoglobin koncentráció és az ún. hematokrit-érték csökkenése, kis mennyiségű vér előfordulása a vizeletben, illetve a székletben.
Az Aggrastat-kezelés során esetenként előfordult a vérlemezke-szám hirtelen csökkenése, 90 000/mm3 érték alá. Ritkán 50 000/mm3 alatti vérlemezke-szám is előfordult. Ezek a csökkenések a kezelés felfüggesztésekor normalizálódtak. A gyógyszercsalád (ún. GP IIb/IIIa receptor antagonisták) valamely tagjának újbóli adásakor heveny és súlyos vérlemezke-szám csökkenést figyeltek meg olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt alacsony vérlemezke-szám.
A forgalomba hozatalt követően, ritkán az alábbi mellékhatásokat jelentették még (ezek spontán jelentésekből származnak, így pontos előfordulási gyakoriságuk nem állapítható meg):
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Koponyaűri vérzés, hashártya mögötti vérzés, vérömleny a szívburokban, tüdővérzés (a léghólyagokban), vérömleny a gerinc területén. Halálos kimenetelű vérzésről ritkán számoltak be.
Akut és/vagy súlyos vérlemezke-szám csökkenés (20 000/mm3 alá), esetleg hidegrázással, enyhe lázzal vagy vérzéssel kísérve (lásd Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei, fentebb).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenység: súlyos allergiás reakciók (pl. hörgőgörcs, csalánkiütés), akár az egész testre kiterjedő allergiás roham (anafilaxia). A jelentett esetek a kezelés kezdetén (és első napján), illetve az Aggrastat újbóli adásakor jelentkeztek. Egyes esetek súlyos, 10 000/mm3 alá csökkenő vérlemezke-számmal voltak összefüggésben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AGGRASTATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható az Aggrastat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Nem használható fel az Aggrastat, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aggrastat
- A készítmény hatóanyaga: tirofibán-hidroklorid-monohidrát. 1 ml koncentrátum 281mikrogramm tirofibán-klorid-monohidrátot tartalmaz, ami 250 mikrogramm tirofibánnak felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav (a Ph érték beállításához).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 x 50 ml oldat halvány rózsaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Iroko Cardio (UK) Ltd.,
201 Bishopsgate, EC2M 3 AF, London
Egyesült Királyság
Gyártók
Merck Sharp & Dohme, B.V.
PO Box 581, Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem
Hollandia
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1, 00220 Espoo
Finnország
OGYI-T-6734/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-27
