BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aktil 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz
Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aktil por oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Aktil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aktil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aktilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aktil tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aktil egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Aktilt felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
súlyos fül-, orr- és torokfertőzések
légúti fertőzések
húgyúti fertőzések
bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket
csont-és ízületi fertőzések
hasi fertőzések
nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Aktilt felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK AZ AKTIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem kaphat Aktilt:
ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a penicillinre,
ha már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc vagy a nyak duzzanata,
ha korábbi korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.
Ne kapjon Aktilt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen
orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Aktilt kapna.
Az Aktil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
mirigylázban szenved
máj- vagy vesebetegség miatt kezelik
vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené kapni az Aktilt.
Egyes esetekben orvosa megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aktilt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Aktil egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, amelyekre figyelnie kell”a
4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Aktilt kap. Erre azért van szükség, mert az Aktil befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Ha Ön az Aktillal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktillal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.
Az Aktil befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől, ha terhes, vagy ha szoptat.
Fontos információk az Aktil egyes összetevőiről
Aktil 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz
Az Aktil 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt ellenőrzött nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Az Aktil 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz. Ezt vesebetegek, illetve ellenőrzött kálium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz
Az Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt ellenőrzött nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Az Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz. Ezt vesebetegek, illetve ellenőrzött kálium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AKTILT?
Ezt a gyógyszert nem önmaga alkalmazza. Egy szakképzett személy, úgymint orvos vagy nővér fogja önnek beadni.
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Szokásos adag
|
1000 mg/200 mg 8 óránként.
|
Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására
|
1000 mg/200 mg műtét előtt, amikor az
érzéstelenítőt kapja.
Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Orvosa megismételheti az adagot, ha a
műtét 1 óránál tovább tart.
|
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
• Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek
|
25 mg/5 mg testtömeg kilogrammonként 8 óránként. |
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek
|
25 mg/5 mg testtömeg kilogrammonként 12 óránként. |
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Ha önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
Ha önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be az Aktilt?
Az Aktilt vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában kapja.
Figyeljen arra, hogy az Aktil kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Aktilt anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
Ha az ajánlottnál több Aktilt kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja túl sok Aktilt kapott, azonnal szóljon orvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Aktil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
bőrkiütés
érgyulladás (
vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
az arc, avagy az ajak vizenyős duzzanata (
angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Hagyja abba az Aktil alkalmazását.
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
gomba (
kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
bőrkiütés, viszketés
kidudorodó, viszkető kiütés (
csalánkiütés)
hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén → ha ez Önnnel is előfordul, az Aktilt étkezés előtt kell alkalmazni
hányás
emésztési zavar
szédülés
fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
a máj által termelt egyes anyagok (
enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok
világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel -
eritéma multiforme)
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
Allergiás rekaciók (lásd fentebb)
Vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
Súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma,
amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (
toxikus epidermális nekrolízis)
- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
májgyulladás (
hepatitisz)
sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől
a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
vesegyulladás
hosszabb véralvadási idő
görcsök (azoknál, akik nagy Aktil adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van)
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
nagyon alacsony fehérvérsejtszám
alacsony vörösvértestszám (
hemolitikus anémia)
kristályok a vizeletben.
Ha mellékhatások jelentkeznek
! Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás
súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
5. HOGYAN KELL AZ AKTILT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható”) ne alkalmazza az Aktil injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aktil injekció
- A készítmény hatóanyagai:
Aktil 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz:
500 mg amoxicillin (530,1 mg amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (119,13 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.
Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:
1000 mg amoxicillin (1060,2 mg amoxicillin‑nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (238,26 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmények egyéb összetevőket nem tartalmaznak.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgás színű steril por.
5 db, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-5063/10 (Aktil 500 mg /100 mg por oldatos injekcióhoz)
OGYI-T-5063/09 (Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. március 21.
TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.
Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.
A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.
Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából.
ELKÉSZÍTÉSI UTASÍTÁS
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak.
További információkért olvassa el az alkalmazási előírást.
Az oldat elkészítése
Aktil 500 mg /100 mg por oldatos injekcióhoz:
az injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani (végleges térfogat: 10,5 ml).
Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:
az injekciós üveg tartalmát 20 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani (végleges térfogat: 20,9 ml).
Az Aktil injekció nem keverhető vérkészítményekkel, protein és lipid tartalmú készítményekkel.
A megfelelően elkészített oldat világos szalmasárga színű. Ettől eltérő színű oldat nem használható!
Az elkészített oldatokat nem szabad lefagyasztani.
Intravénás injekció alkalmazása
Az Aktil lassú, 3-4 perces intravénás injekcióban közvetlenül vénába vagy infúziós csövön
keresztül adható be.
Intravénás alkalmazás esetén az elkészítéstől számított 20 percen belül be kell adni az injekciót.
Az Aktil intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Intravénás infúzió alkalmazása
Aktil 500 mg /100 mg por oldatos injekcióhoz:
Az 500/100 mg hatóanyag tartalmú elkészített oldatot kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta használatával azonnal hozzá kell adni 50 ml infúziós oldathoz.
Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:
Az 1000/200 mg hatóanyag tartalmú elkészített oldatot kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta használatával azonnal hozzá kell adni 100 ml infúziós oldathoz.
Az Aktil 30-40 percig tartó infúzióban adható be.
5 ºC-on történő tárolás esetén az elkészített oldatokat az előre lehűtött infúziós zacskókhoz kell adni.
Az oldatok legfeljebb 8 órán át tárolhatók. Ezt követően a szobahőmérsékletet elérő hőmérsékletű infúzió adását azonnal meg kell kezdeni.
Az ajánlott infúzió elkészítéséhez többféle infúziós oldat is megfelel. Az ajánlott infúziós oldatmennyiség mellett az Aktil kellő koncentrációt ér el a szérumban.
| Intravénás infúzió | Stabilitás 25 ºC | Stabilitás 5 ºC |
| Injekcióhoz való desztillált víz | 4 óra | 8 óra |
| 0,9% nátrium klorid infúzió | 4 óra | 8 óra |
| Ringer-laktat infúzió | 3 óra |
|
Kálium-klorid
vagy nátrium-klorid infúzió | 3 óra |
|
Az Aktil eltarthatósága csökken glükózt, dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó oldatokban.
