BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aktil Duo 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aktil Duo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKTIL DUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aktil Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Aktil Duo-t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
a középfül és a melléküregek fertőzései;
légúti fertőzések;
húgyúti fertőzések;
bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket;
csont- és ízületi fertőzések.
2. TUDNIVALÓK AZ AKTIL DUO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Aktil Duo-t
ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy az Aktil Duo egyéb össztevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található);
ha már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata;
ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.
Ne szedje az Aktil Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aktil Duo-t.
Az Aktil Duo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
mirigylázban szenved;
máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aktil Duo-t.
Egyes esetekben orvosa megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aktil Duo-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Aktil Duo egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil Duo szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Aktil Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Ha ön az Aktil Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil Duo adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktil Duo-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.
Az Aktil Duo befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aktil Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.
Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AKTIL DUO-T?
Az Aktil Duo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Szokásos adag - 1 tabletta naponta kétszer.
Emelt adag - 1 tabletta naponta háromszor.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Hat éves vagy fiatalabb gyermekek esetében az Aktil Duo belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Aktil Duo-t.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
Ha önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
Ha önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Aktil Duo-t
A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.
Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
Ne szedje az Aktil Duo-t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.
Ha az előírtnál több Aktil Duo-t vett be
Ha túl sok Aktil Duo-t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a buborékcsomagolást.
Ha elfelejtette bevenni az Aktil Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.
Ha idő előtt abbahagyja az Aktil Duo szedését
Az Aktil Duo-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Aktil Duo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
bőrkiütés;
érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;
láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba az Aktil Duo szedését.
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő)
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek
hasmenés (felnőtteknél)
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
gomba (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén - ha ez Önnnel is előfordul, az Aktil Duo-t étkezés előtt vegye be
hányás
hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
bőrkiütés, viszketés
kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkiütés)
emésztési zavar
szédülés
fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok
világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
Allergiás rekaciók (lásd fentebb)
Vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
Súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a
szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus
epidermális nekrolízis);
- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
- vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
májgyulladás (hepatitisz)
sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől
a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
vesegyulladás
hosszabb véralvadási idő
hiperaktivitás
görcsök (azoknál, akik nagy Aktil Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
fekete szőrös nyelv
a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
nagyon alacsony fehérvérsejtszám
alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
kristályok a vizeletben
Ha mellékhatások jelentkeznek:
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás
súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
5. HOGYAN KELL AZ AKTIL DUO-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC -on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Aktil Duo-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aktil Duo
- A készítmény hatóanyaga 875 mg amoxicillin és 125 mg klavulánsav filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Víz-mentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz a tablettamagban és etil-cellulóz, poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid (E 171), hidroxipropil-cellulóz a filmbevonatban.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy csaknem fehér, íztelen, szagtalan, hosszúkás, erősen domború felületű, egyik oldalán AMC, másik oldalán 875/125 jelzéssel ellátott filmtabletta.
14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-5063/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 1.
TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.
Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.
A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.
Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából.
