BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aminoplasmal Hepa 10 % oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoplasmal Hepa 10%oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOPLASMAL HEPA 10 % OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatosinfúzió vénán keresztüli (parenterális) táplálásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy egy vénába felvezetett kis csövön keresztüli (intravénás cseppinfúzióval) végzett táplálásra alkalmazható.
A készítmény aminosavakkal látja el az Ön szervezetét, hogy ezekből fehérjék épülhessenek fel, abban az esetben, ha az Ön májműködése súlyosan károsodott. A készítmény segíthet megelőzni vagy visszafordítani a súlyos májbetegségekkel együtt járó agyműködés-károsodást. Előfordulhat, hogy az ilyen agykárosodásban Ön nem képes bonyolult feladatok végrehajtására, továbbá aluszékonnyá válhat, vagy majdnem, illetve akár teljesen elveszítheti az eszméletét.
Az intravénás táplálás során megfelelő mennyiségű kalóriát is juttatnak a szervezetébe, pl. szénhidrátok (cukor) formájában.
2. TUDNIVALÓK AZ AMINOPLASMAL HEPA 10 % OLDATOS INFÚZIÓALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható Önnél az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió
● ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió egyéb összetevőjére,
● ha olyan fehérje‑anyagcsere zavarban szenved, amit nem májbetegség idézett elő,
● ha súlyos, életveszélyes keringési betegségben (fenyegető keringésösszeomlás vagy sokk) szenved,
● ha nem megfelelő a sejtjeinek oxigénellátottsága (hipoxia),
● ha rendellenesen magas a vérében a savas össszetevők szintje (acidózis)
● ha dialízissel vagy hemofiltrációval nem kezelt, súlyos veseelégtelensége van,
● ha túlságosan sok a víz a szervezetében (hiperhidráció)
● ha víz van a tüdejében (tüdőödéma)
● ha szívelégtelensége van (dekompenzált szívelégtelenség)
Mivel 2 év alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért 2 év alatti gyermekek nem kaphatják ezt a készítményt.
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha egyszerre van víz‑ és sóhiánya, először ezekből kap megfelelő mennyiséget, hogy ezt a rendellenességet korrigálják.
Elsősorban azokban az esetekben fognak Önnek megfelelő mennyiséget beadni ezekből az elektrolitokból, amikor a vér túlságosan alacsony nátrium‑ vagy káliumszintjét kell a normális értékekre visszahozni.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, a kezelőorvosa igen alapos megfontolást követően dönt arról, hogy ez az oldat megfelelő-e az Ön számára, és a napi adagot kellő körültekintés mellett fogja beállítani a vesekárosodás súlyosságának megfelelően.
Ha az oldott anyagok összes mennyisége túlságosan magas az Ön vérében, a kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, hogy elkerülhető legyen ennek az állapotnak a súlyosbodása.
A kezelés alatt Ön tovább kapja a szokásos májkezelését, azt nem váltja ki az aminosav infúzió.
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzióval együtt Ön megfelelő mennyiségű szénhidrátot és elektrolitokat is kap, a szükségleteinek megfelelően.
Nagyon szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, ha olyan fehérje‑anyagcsere rendellenességben szenved, amit nem a májbetegsége idézett elő.
A készítmény alkalmazása alatt rendszeresen ellenőrzik az Ön az anyagcseréjét, máj‑ és veseműködését, annak érdekében, hogy megállapítható legyen, mindezek a normális értékeken vannak-e. Ebből a célból vér‑, illetve vizeletmintát vesznek Öntől, és mindkettőt megvizsgálják.
Gyermekeknél az orvos az adagot fokozott gondossággal fogja beállítani az adott gyermek korának, tápláltsági fokának és az aktuális betegségnek megfelelően. Kiegészítő fehérjepótlásra szükség lehet.
A teljes intravénás táplálás során szénhidrátokat, elengedhetetlenül fontos aminosavakat, vitaminokat és nyomelemeket is bejuttatnak a szervezetbe.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön a terhessége vagy gyermekének szoptatása alatt intravénás táplálásra szorul, a kezelőorvosa igen alapos megfontolás után dönt arról, hogy kapnia kell-e ezt a gyógyszert vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ön ezt a gyógyszert ellenőrzött körülmények között, pl. kórházban kapja, ami kizárja a gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Fontos információk az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió egyes összetevőiről
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió 2,3 mmol/l nátriumot tartalmaz. Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL AZ AMINOPLASMAL HEPA 10 % OLDATOS INFÚZIÓTALKALMAZNI ?
Adagolás
Az Önnek beadandó oldat mennyiségét kezelőorvosa az Ön aktuális szükségleteinek és klinikai állapotának megfelelően határozza meg.
Felnőttek
A szokásos adag felnőtteknek naponta 7 ml‑10 ml testtömeg‑kilogrammonként.
Ez naponta 0,7‑1,0 g aminosavnak felel meg testtömeg‑kilogrammonként.
A maximális napi dózis 15 ml testtömeg‑kilogrammonként, ami naponta és testtömeg‑kilogrammonként 1,5 g aminosavnak felel meg.
Az infúziós sebesség rendszerint 150 ml/óra a kezelés kezdetén, vagyis az első két óra alatt és 75‑45 ml/óra a kezelés hátralévő részében:
2 évesnél idősebb gyermekek:
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre általános adagolási javaslatok. Az adagolást úgy kell beállítani, hogy biztosítható legyen az agyműködés javulása.
Az alkalmazás időtartama
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió addig alkalmazható, amíg fennáll annak a kockázata, hogy az agyműködés ismételten romlik.
Az alkalmazás módja
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúziót az egyik nagy vénába bekötött infúzió formájában adják be.
Ha az előírtnál több Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
A túladagolást vagy a túl gyors infúziós sebességet a betegek esetleg rosszul tűrhetik, ezért Önnél hányinger, hányás, hidegrázás jelentkezhet, és a vizeletével aminosavakat is veszíthet.
Amennyiben ez bekövetkezik, az infúziót le kell állítani, majd később, alacsonyabb beadási sebességgel lehet folytatni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat nemcsak az Aminoplasmal Hepa 10% infúzió okozhatja, hanem általában előfordulhatnak intravénás táplálás alatt, főként a kezelés kezdetén.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 kezelt beteget érintenek):
● Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás, hányinger
● Általános tünetek: fejfájás, hidegrázás, láz
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. HOGYAN KELL AZ AMINOPLASMAL HEPA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne használja fel a készítményt, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz, vagy homályos, illetve elszíneződött. Ne használja fel a készítményt, ha a tartályon vagy annak lezáráson látható sérülés található.
Az infúziós üvegek kizárólag egyszer használatosak. Az infúzió beadása után visszamaradó oldatot és a tartályt alkalmazás után ki kell dobni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amioplasmal Hepa 10% oldatos infúzó
● A hatóanyagok aminosavak, literenként 100 g mennyiségben.
1000 ml oldat tartalmaz:
| Izoleucin | 8,80 g |
| Leucin | 13,60 g |
Lizin‑acetát
(ami 7,51 g lizinnek felel meg) | 10,60 g |
| Metionin | 1,20 g |
| Fenilalanin | 1,60 g |
| Treonin | 4,60 g |
| Triptofán | 1,50 g |
| Valin | 10,60 g |
| Arginin | 8,80 g |
| Hisztidin | 4,70 g |
| Glicin | 6,30 g |
| Alanin | 8,30 g |
| Prolin | 7,10 g |
| Aszpartámsav | 2,50 g |
Aszparagin‑monohidrát
(ami 0,48 g aszparaginnak felel meg), | 0,55 g |
Acetilcisztein
(ami 0,59 g ciszteinnek felel meg) | 0,80 g |
| Glutaminsav | 5,70 g |
Ornitin‑hidroklorid
(ami 1,3 g ornitinnek felel meg) | 1,66 g |
| Szerin | 3,70 g |
N-acetil‑tirozin
(ami 0,70 g tirozinnak felel meg) | 0,86 g |
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállításhoz), dinátrium-edetát és injekcióhoz való víz.
| Elektrolitok |
|
| Nátrium | 0,3 mmol/l |
| Acetát | 51 mmol/l |
| Klorid | 10 mmol/l |
|
|
| Aminosav tartalom | 100 g/l |
| Nitrogéntartalom | 15,3 g/l |
|
|
| Energiatartalom: | 1675 kJ/l ≙ 400 kcal |
| Elméleti ozmolaritás: | 875 mOsm/l |
| pH: | 5,5‑6,5 |
Milyen az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió átlátszó, tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű oldat.
Csomagolás: 10 x 500 ml infúziós üvegenként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
- B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Postacím:
34209 Melsungen, Germany
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
Gyártó
- B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Tel:+49 5661 710
Fax:+49 5661 714567
Forgalmazza:
B.Braun Medical Kft.
1023 Budapest, Felhévízi út 5.
telefon: (06-1) -346-9700,
Fax: (06-1) -438-4900
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
B.Braun Medical Kft.
1023 Budapest, Felhévízi út 5.
telefon: (06-1) -346-9700,
Fax: (06-1) -438-4900
OGYI-T-2375/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 16.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Infúzió áramlási sebesség
Májkóma kezelése
Hepaticus encephalopathiában az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúziót nagyobb sebességgel kell elindítani a hatás megjelenéséig, pl. egy 70 kg testtömegű beteg esetében a következők szerint:
• az első-, második órában: 150 ml/ óra vagy 2 ml/ttkg/óra
• a harmadik-, negyedik órában: 75 ml/óra vagy 1 ml/ttkg/óra
• az ötödik órától: 45 l/óra vagy 0,6 ml/ttkg/óra.
Fenntartó kezelés/parenterális táplálás
45‑75 ml/óra vagy 0,6‑1,0 ml/ttkg/óra.
Gyermekgyógyászati populáció
Az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzió gyermekeknél történő alkalmazásakor különösen fontos arra figyelni, hogy egy infúziós üveg tartalmát nem lehet 24 óránál hosszabb idő alatt beadni.
Az alkalmazással kapcsolatos elővigyázatossági intézkedések
Az injekció beadásának helyét naponta kell ellenőrizni a gyulladás vagy fertőzés jeleinek tekintetében.
Inkompatibilitások
A mikrobiológiai szennyeződés és a fiziko‑kémiai inkompatibilitás miatt az Aminoplasmal Hepa 10% oldatos infúzióhoz nem javasolt semmilyen további adalékot adni. Az infúziót lehetőleg standard szénhidrát vagy elektrolit oldatokban kell beadni.
