BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOSTERIL N‑HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Elektrolit- és szénhidrátmentes, 8% aminosavat tartalmazó infúzió súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Aminosavak adása a gyomor-bélrendszert megkerülve (parenterálisan) súlyos májelégtelenségben, melyek járhatnak az agyműködés károsodásával (enkefalopátia), vagy anélkül,.
2. TUDNIVALÓK AZ AMINOSTERIL N‑HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
- aminosav anyagcserezavarok,
- a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása,
- a szervezetben folyadékfelhalmozódással járó, kezeletlen állapotok (hiperhidráció),
- alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia),
- alacsony kálium vérszint (hipokalémia),
- veseelégtelenség,
- fenyegető keringésösszeomlás (sokk),
- a sejtek hiányos oxigénellátottsága (hipoxia),
- dekompenzált szívelégtelenség esetén.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatják Önnél az Aminosteril N-HEPA 8% oldatos infúziót:
- A szérumban található ionok szintjének vizsgálata, valamint a folyadék- és a sav-bázis-háztartás rendszeres ellenőrzése szükséges az infúzió alkalmazása során.
- A megfelelő elektrolit- és szénhidrát-ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell. Szükség esetén sor kerülhet elektrolitok és szénhidrátok együttes adására, illetve összekeverve, egy infúziós zsákból is történhet az adagolásuk.
- Az Aminosteril N‑Hepa 8% speciális összetételű készítmény. Amennyiben olyan javallatban alkalmazzák, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, ez az aminosav-egyensúly megbomlásához és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethet.
- A végtagi (perifériás), illetve a nyakon található nagy (centrális) vénába történő beadás közötti választás a beadandó keverékoldat szárazanyag koncentrációjától (ozmolaritásától) függ. A döntés során az orvos mérlegeli a beteg életkorát, általános állapotát és a perifériás vénák állapotát
Terhesség:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás esetén tájékoztassa orvosát. Ha igazoltan vagy feltételezése szerint terhes, illetve, ha a közeljövőben teherbe szeretne esni, akkor orvosa ennek ismeretében dönt arról, hogy az Ön esetében alkalmazható-e az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió vagy sem.
Szoptatás
Az infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhes, illetve szoptatós nők körében. A hasonló parenterális aminosavoldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes anyát és a magzatot, vagy a szoptató anyát és a csecsemőt fenyegető fokozott kockázatra.
Szoptatás esetén tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
Fontos információk:
Tájékoztassa orvosát, ha:
- más betegsége is van vagy allergiás,
- egyéb gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
- terhes vagy szoptat.
Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.
- Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió a parenterális táplálás egyik összetevőjét, az aminosavakat tartalmazza. A teljes parenterális táplálás kivitelezéséhez megfelelő mennyiségű energiahordozó (szénhidrátoldatok, zsíremulziók), elektrolitok, vitaminok és nyomelemek szükségesek.
- Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót az orvos személyesen Önnek rendelte.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
A gyógyszerek hatásait és mellékhatásait más gyógyszerek erősíthetik, illetve gyengíthetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió esetében gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOSTERIL N‑HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓT?
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Kizárólag intravénásan, perifériás vagy centrális vénába, cseppinfúzióban alkalmazható.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazásával egyidőben ajánlatos szénhidrátoldat és/vagy zsíremulzió infúzióban történő beadása is.
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió mindaddig alkalmazható, amíg a parenterális táplálás szükséges, illetve amíg a kezelés megköveteli.
Ha az előírtnál több infúziót kapott:
Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió aminosav tartalmú oldat, amelynek túladagolása előírásszerű alkalmazás, az ajánlott dozírozás és adagolási sebesség betartása esetén valószínűtlen.
Az infúzió perifériás vénába történő túlságosan gyors beadása
vérrögképződéssel (trombusképződéssel) járó
vénafal gyulladás (tromboflebitisz) kialakulásához vezethet.
Túladagolás vagy túlságosan gyors infúzió beadás esetén a beteg klinikai állapotától és májkárosodása mértékétől függően előfordulhat
émelygés,
hányás, illetve
hidegrázás, továbbá
vizelettel történő aminosav vesztés.
Az infúzió alkalmazását
a fenti esetekben azonnal le kell állítani vagy esetleg csökkentett adagolással tovább lehet folytatni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aminosteril N‑Hepa 8 % oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén bőrkiütések jelennek meg,
- megduzzad az arca, a nyelve, a torka,
- légzési nehézségek lépnek fel.
A javallatoknak megfelelő alkalmazás, az ellenjavallatok figyelembevétele és az előírt adagolás betartása esetén mellékhatások nem várhatók.
Az oldat túl gyors beadása esetén
- hidegrázás,
- émelygés,
- hányinger,
- hányás,
- perifériás vénakárosodás következhet be.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ AMINOSTERIL N‑HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az infúziós palack a külső dobozban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az infúziós palack felnyitását követően az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót azonnal fel kell használni!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyagai:
L-Triptofán 0,70 g
Acetilcisztein 0,70 g
L-Fenilalanin 0,88 g
L-Metionin 1,10 g
L-Szerin 2,24 g
L-Hisztidin 2,80 g
L-Treonin 4,40 g
L-Alanin 4,64 g
L-Prolin 5,73 g
Glicin 5,82 g
L-Lizin-monoacetát 9,71 g
L-Valin 10,08 g
Izoleucin 10,4 g
Arginin 10,72 g
L-Leucin 13,09 g
Összaminosav tartalom : 80 g/l
Össznitrogén tartalom : 12,9 g/l
Összenergia : 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Elméleti ozmolaritás : 770 mOsm/l
Titrálható savasság : 12 - 25 mmol NaOH/l
pH : 5,7 - 6,3
- Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű, steril oldatos infúzió.
500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, II. típusú üveg infúziós palackba töltve.
10x500 ml-es palack dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-2340/02 (10x500ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás:
Felnőttek számára:
Általában szükséges napi adag:
0,5‑1 g aminosav/ttkg/nap, azaz 6,3‑12,5 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./ttkg/nap,
vagyis 70 kg-os betegnek: 35‑70 g aminosav/nap, azaz 440‑880ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./nap.
Maximális napi adag:
1,5 g aminosav/ttkg/nap, azaz 18,8 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./ttkg/nap,
vagyis 70 kg-os betegnek: 105 g aminosav/nap, azaz 1300 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./nap.
Ajánlott infundálási sebesség:
0,085‑0,1 g aminosav/ttkg/óra, azaz 1,0‑1,2 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./ttkg/óra, vagyis 70 kg-os betegnek: 6‑7 g aminosav/óra, azaz 75‑90 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./óra, azaz 25‑30 csepp Aminosteril N‑Hepa 8% inf./perc.
Maximális infundálási sebesség:
0,12 g aminosav/ttkg/óra, azaz 1,5 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./ttkg/óra, vagyis 70 kg-os betegnek: 8,4 g aminosav/óra, azaz 105 ml Aminosteril N‑Hepa 8% inf./óra, azaz 35 csepp Aminosteril N‑Hepa 8% inf./perc.
A perifériás vénába történő infundálás esetére általánosan elfogadott osmolaritás határérték 800 mOsm/1,
Csak tiszta, csapadék-, illetve üledék-mentes, sértetlen infúziós palackban lévő oldatot szabad felhasználni.
A fel nem használt, illetve az infundálás befejezte után megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Az aminosav tartalmú infúziókat a parenterális táplálás céljára szolgáló bizonyos egyéb oldatokon kívül nem szabad gyógyszerekkel keverni, gyógyszerek vivőoldataként használni a fokozott fertőzési kockázat és a fiziko-kémiai összeférhetetlenség (inkompatibilitás) veszélye miatt.
Amennyiben a parenterális táplálás keretén belül az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót egyéb tápanyagokkal (szénhidrátokkal, zsíremulziókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal, illetve nyomelemekkel) együtt szükséges alkalmazni, akkor az csak a sterilitás szabályait gondosan betartva, jól összekeverve, és mindenekelőtt a komponensek fiziko-kémiai összeférhetőségére (kompatibilitására) ügyelve történhet.
Számos keverékoldatra vonatkozóan a gyártótól a kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.
