BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aminoven 5 % oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 5% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven 5% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 5% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven 5% oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOVEN 5% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
5 % aminosavat tartalmazó infúzió felnőttek gyomor-bélrendszert megkerülő (parenterális) táplálására alkalmazható. Javallott minden esetben, amikor aminosavak, mint fehérje (protein) építő egységek bevitelére van szükség a parenterális táplálás során.
Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni.
2. TUDNIVALÓK AZ AMINOVEN 5% OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Aminoven 5% oldatos infúzió
- aminosav anyagcserezavarok,
- a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása (metabolikus acidózis),
- veseelégtelenség (hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül),
- előrehaladott májelégtelenség,
- folyadék túlterhelés,
- fenyegető keringés összeomlás (sokk),
- a sejtek hiányos oxigénellátottsága (hipoxia) esetén.
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav készítményeket kell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátos anyagcsere szükségleteihez.
Az Aminoven 5% oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A szérum elektrolit szintek és a folyadék egyensúly rendszeres ellenőrzése szükséges.
- Alacsony szérum kálium és/vagy nátrium szint (hipokalémia és/vagy hiponatrémia) esetén a megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium egyidejű beviteléről gondoskodni kell.
- A vénairritáció kockázatának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások) csökkentése érdekében az infúzió beadási helyének (punkciós pont) naponkénti ellenőrzése javasolt.
- A végtagi (perifériás), illetve a nyakon található nagy (centrális) vénába történő beadás közötti választás a beadandó keverékoldat végső szárazanyag koncentrációjától (ozmolaritásától) függ. A döntés során az orvos mérlegeli a beteg életkorát, általános állapotát és a perifériás vénák állapotát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Aminoven 5% oldatos infúzió esetében gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Terhesség és szoptatás esetén tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Az Aminoven 5% terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Azonban hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. Ezért a terápiás előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 5 % alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOVEN 5% OLDATOS INFÚZIÓT?
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának és testtömegének megfelelően határozza meg.
Kizárólag intravénásan, perifériás vagy centrális vénába, cseppinfúzióban alkalmazható.
Az oldat mindaddig alkalmazható, amíg a parenterális táplálás szükséges.
A növelt aminosav adagolásra megfelelő készítmények állnak rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Aminoven 5% oldatos infúziót kapott
Túladagolás vagy túlságosan gyors infúzió beadás esetén előfordulhat
remegés,
hányinger,
hányás és megnövekedett vesén keresztül történő
aminosav kiválasztás. Az infúzió alkalmazását a fenti esetekben azonnal le kell állítani, vagy esetleg csökkentett adagolással tovább lehet folytatni.
A túl gyorsan beadott infúzió folyadék túlterhelést és elektrolit zavarokat okozhat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aminoven 5% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A perifériás vénába adott infúzió vénafal irritációt és vérrögképződéssel járó vénafal-gyulladást (tromboflebitiszt) okozhat.
A javallatoknak megfelelő alkalmazás, az ellenjavallatok figyelembevétele és az előírt adagolás betartása esetén mellékhatások nem várhatók.
Az oldat túl gyors beadása esetén
- remegés,
- hányinger,
- hányás,
- megnövekedett vesén keresztül történő aminosav kiválasztás előfordulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMINOVEN 5% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aminoven 5 % oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.
Az infúziós palack felnyitását követően az Aminoven 5% oldatos infúziót azonnal fel kell használni!
Csak egyszeri felhasználásra!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aminoven 5 % oldatos infúzió
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai:
L-izoleucin 2,50 g
L-leucin 3,70 g
L-lizin-acetát (3,3 g L-lizin) 4,655 g
L-metionin 2,15 g
L-fenilalanin 2,55 g
L-treonin 2,20 g
L-triptofán 1,00 g
L-valin 3,10 g
L-arginin 6,00 g
L-hisztidin 1,50 g
L-alanin 7,00 g
Glicin 5,50 g
L-prolin 5,60 g
L-szerin 3,25 g
L-tirozin 0,20 g
Taurin 0,50 g
Összes aminosav: 50,5 g/l
Összes nitrogén: 8,1 g/l
Összes energia: 840 kJ/l (=200 kcal/l)
pH: 5,5-6,3
Titrálható savasság: 12 mmol NaOH/l
Elméleti ozmolaritás: 495 mosm/l
Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aminoven 5% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, halványsárga színű, steril oldatos infúzió.
Csomagolás: 10 db 500 ml oldatos infúziót tartalmazó üvegpalack dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8239/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Perifériás vagy centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában.
Napi adag:
16-20 ml Aminoven 5 % /ttkg (ez 0,8-1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 1120-1400 ml Aminoven 5 %.
Maximális infúziós sebesség:
2,0 ml Aminoven 5 % /ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag:
20 ml Aminoven 5 %/ttkg (ez 1,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 5 %-ot vagy 70 g aminosavat jelent.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében 800 mosm/l, de ez az életkortól, a beteg általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat.
A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők más gyógyszerekkel. Ha az Aminoven 5 %-hoz a teljes parenterális táplálás során más tápanyagok, például szénhidrátok, zsíremulziók, elektrolitok, vitaminok vagy nyomelemek hozzáadása szükséges, figyelni kell az aszeptikus technikára, a gondos összekeverésre, és különösen a kompatibilitásra.
A kompatibilitási adatok számos keverék vonatkozásában hozzáférhetők a gyártónál.
Mire kell ügyelni tárolás és felhasználás során?
Az Aminoven 5 % oldatos infúzió aszeptikus körülmények között keverhető glükózzal, zsíremulziókkal, elektrolitokkal, és egyéb étrendkiegészítőkkel 3 - 4 literes EVA Tasakban, amennyiben rögtön hűtőbe kerül. Ezeket a „Mindent-Egyben” keverékeket a szobahőmérséklet elérése után 24 órán belül fel kell használni, hacsak nincs megállapítva a hosszabb stabilitás. Egy sor legalább 7 napig 4oC-on tárolt keverékre a stabilitási adatok beszerezhetők a gyártótól.
