BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aminoven 10 % oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven 10% oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven 10% oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven 10% oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOVEN 10% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
10 % aminosavat tartalmazó infúzió felnőttek gyomor-bélrendszert megkerülő (parenterális) táplálására alkalmazható. Javallott minden esetben, amikor aminosavak, mint fehérje (protein) építő egységek bevitelére van szükség a parenterális táplálás során.
Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni.
2. TUDNIVALÓK AZ AMINOVEN 10% OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Aminoven 10% oldatos infúzió
- aminosav anyagcsere-zavarok,
- a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása (metabolikus acidózis),
- veseelégtelenség (hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül),
- előrehaladott májelégtelenség,
- folyadék túlterhelés,
- fenyegető keringés összeomlás (sokk),
- a sejtek hiányos oxigénellátottsága (hipoxia) esetén.
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek parenterális táplálására gyermekgyógyászati aminosav készítményeket kell használni, amelyek összetétele alkalmazkodik a gyermekek sajátos anyagcsere szükségleteihez.
Az Aminoven 10% oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A szérum elektrolit szintek és a folyadék egyensúly ellenőrzése szükséges.
- Alacsony szérum kálium és/vagy nátrium szint (hipokalémia és/vagy hiponatrémia) esetén a megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium egyidejű beviteléről gondoskodni kell.
- A végtagi (perifériás), illetve a nyakon található nagy (centrális) vénába történő beadás közötti választás a beadandó keverékoldat végső szárazanyag koncentrációjától (ozmolaritásától) függ. A döntés során az orvos mérlegeli a beteg életkorát, általános állapotát és a perifériás vénák állapotát
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Aminoven 10% oldatos infúzió esetében gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Terhesség és szoptatás esetén tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Az Aminoven 10 % terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Azonban hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. Ezért az előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 10 % alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOVEN 10% OLDATOS INFÚZIÓT?
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának és testtömegének megfelelően határozza meg.
Kizárólag intravénásan, perifériás vagy centrális vénába, cseppinfúzióban alkalmazható.
Az oldat mindaddig alkalmazható, amíg a parenterális táplálására szükséges.
Ha az előírtnál több Aminoven 10% oldatos infúziót alkalmazott
Túladagolás vagy túlságosan gyors infúzió beadás esetén előfordulhat
remegés,
hányinger,
hányás és megnövekedett vesén keresztül történő
aminosav kiválasztás. Az infúzió alkalmazását a fenti esetekben azonnal le kell állítani, vagy esetleg csökkentett adagolással tovább lehet folytatni.
A túl gyorsan beadott infúzió folyadék túlterhelést és elektrolit zavarokat okozhat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aminoven 10% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A javallatoknak megfelelő alkalmazás, az ellenjavallatok figyelembevétele és az előírt adagolás betartása esetén mellékhatások nem várhatók.
Az oldat túl gyors beadása esetén
- remegés,
- hányinger,
- hányás,
- megnövekedett vesén keresztül történő aminosav kiválasztás előfordulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMINOVEN 10% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aminoven 10% oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.
Az infúziós palack felnyitását követően az Aminoven 5% oldatos infúziót azonnal fel kell használni!
Csak egyszeri felhasználásra!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aminoven 10 % oldatos infúzió ?
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai
L-izoleucin 5,00 g
L-leucin 7,40 g
L-lizin-acetát (6,6 g L-lizin) 9,31 g
6,6 g L-lizin
L-metionin 4,30 g
L-fenilalanin 5,10 g
L-treonin 4,40 g
L-triptofán 2,00 g
L-valin 6,20 g
L-arginin 12,00 g
L-hisztidin 3,00 g
L-alanin 14,00 g
Glicin 11,00 g
L-prolin 11,20 g
L-szerin 6,50 g
L-tirozin 0,40 g
Taurin 1,00 g
Összes aminosav 100,0 g/l
Összes nitrogén: 16,2 g/l
Összes energia: 1680 kJ/l (=400 kcal/l)
pH: 5,5-6,3
Titrálható savasság: 22 mmol NaOH/l
Elméleti ozmolaritás: 990 mosm/l
Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Oldatos infúzió intravénás alkalmazás céljára.
Milyen az Aminoven 10% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, halványsárga színű, steril oldatos infúzió.
Csomagolás:10 db 500 ml oldatos infúziót tartalmazó üvegpalack dobozban.
A forgalomba hozatali engedélky jogosultjy és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
Gyártó: Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria
OGYI-T-8241/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos információk az Aminoven 10% oldatos infúzió egyes összetevőiről
A mikrobiológiai fertőzés és az összeférhetetlenség fokozott veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők egyéb gyógyszerekkel. Ha egyéb tápanyagok, pl. szénhidrátok, lipid emulziók, elektrolitok, vitaminok, vagy nyomelemek hozzáadása szükséges az Aminoven 10 % oldatos infúzióhoz a teljes parenterális táplálás során, ügyelni kell az aszeptikus elegyítésre, a megfelelő keveredésre, és különösen az összeférhetőségre.
Egy sor keverékre a stabilitási és tárolási adatok beszerezhetőek a gyártótól.
Az Aminoven 10 % egyéb összetevők hozzáadása után nem tárolható.
Adagolás és alkalmazás
Az adagolás függ a szervezetben folyó kóros lebontó jellegű folyamatok súlyosságától és az aminosav szükséglettől. A maximális napi adag a 2 g aminosav/ttkg-ot nem haladhatja meg a parenterális táplálás folyamán.
Napi adag:
10-20 ml Aminoven 10%- os infúzió /ttkg (ez 1,0-2,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 700-1400 ml Aminoven 10 %.
Maximális infúziós sebesség:
1,0 mlAminoven 10 %- os infúzió /ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg).
Maximális napi adag:
20 ml Aminoven 10 %- os infúzió /ttkg (ez 2,0 g/ttkg aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 10 %-ot vagy 140 g aminosavat jelent
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében 800 mosm/l, de ez az életkortól, a beteg általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat.
Mire kell ügyelni tárolás és felhasználás során?
Az Aminoven 10 % oldatos infúzió aszeptikus körülmények között keverhető glükózzal, zsíremulziókkal, elektrolitokkal, és egyéb étrendkiegészítőkkel 3 - 4 literes EVA Tasakban, amennyiben rögtön hűtőbe kerül. Ezeket a „Mindent-Egyben” keverékeket a szobahőmérséklet elérése után 24 órán belül fel kell használni, hacsak nincs megállapítva a hosszabb stabilitás. Egy sor legalább 7 napig 4 oC-on tárolt keverékre a stabilitási adatok beszerezhetők a gyártótól.
