BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aminoven infant 10 % oldatos infúzió
aminosavak
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven infant 10 % oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoven infant 10 % oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven infant 10 % oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoven infant 10 % oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoven infant 10 % OLDATOS infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
10 % aminosavat tartalmazó oldatos infúzió csecsemők (koraszülöttek és újszülöttek) és kisgyermekek részleges, a gyomor-bél rendszert megkerülő (parenterális) táplálására.
Megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas.
2. Tudnivalók az Aminoven infant 10 % OLDATOS infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Aminoven infant 10 % oldatos infúzió:
- aminosavanyagcsere-zavarok,
- a vér vegyhatásának savas irányú eltolódása (metabolikus acidózis),
- a szervezetben folyadék-felhalmozódással járó kezeletlen állapotok (hiperhidráció),
- alacsony kálium vérszint (hipokalémia) esetén.
Az Aminoven infant 10 % oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- máj- és veseelégtelenség esetén (egyénileg megszabott adagolás szükséges)
- alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia) esetén
- csecsemők parenterális táplálása esetén (egyes laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoven infant 10 % OLDATOS infúziót?
Csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható!
Központi (centrális) vénán keresztül folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos a gyermek állapotának, korának és testtömegének megfelelően határozza meg.
Az oldatot addig kell alkalmazni ameddig a parenterális táplálás szükséges.
Elektrolitok adása a szükségleteknek megfelelően kell, hogy történjen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Aminoven infant 10 % is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oldat túl gyors beadása esetén
- hidegrázás,
- hányinger,
- hányás léphet fel, továbbá
- a vesén át történő fokozott folyadékvesztés következtében előfordulhat, hogy az aminosav egyensúly felborul.
Az ellenjavallatokra, elővigyázatosságra, adagolási javallatokra vonatkozó előírások betartása mellett nincs ismert mellékhatás és nem is várható.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Aminoven infant 10 % OLDATOS infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aminoven infant 10 % oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak sértetlen infúziós üvegben lévő tiszta oldatot szabad felhasználni.
Az Aminoven infant 10 % oldatos infúzió más komponensek hozzáadása után nem tárolható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aminoven infant 10 % oldatos infúzió
A készítmény hatóanyagai
1000 ml infúziós oldat összetétele:
L-arginin 7,50 g
L-leucin 13,0 g
L-izoleucin 8,0 g
L-metionin 3,12 g
L-fenilalanin 3,75 g
L-alanin 9,30 g
L-prolin 9,71 g
L-valin 9,00 g
L-treonin 4,40 g
L-lizin-acetát (megfelel 8,51 g L-lizinnek) 12,0 g
Glicin 4,15 g
L-hisztidin 4,76 g
L-szerin 7,67 g
N-acetil-L-tirozin (megfelel 4,20 g L-tirozinnak) 5,176 g
L-triptofán 2,01 g
N-acetil-L-cisztein (megfelel 0,52 g L-ciszteinnek) 0,77 g
L-almasav 2,62 g
Taurin 0,40 g
Összes aminosav 100 g/l
Összes nitrogén: 14,9 g/l
Titrálható savasság: 27-40 mmol NaOH/l
pH: 5,5-6,0
Elméleti ozmolaritás: 885 mosm/l
Egyéb összetevők:injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 x 100 ml oldat színtelen infúziós üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-8237/01 (Aminoven infant 10 % oldatos infúzió 100 ml) 10 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 2.
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csecsemők parenterális táplálásának monitorozásához az alábbi laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges: karbamid nitrogén, ammónia, elektrolitok, glükóz és trigliceridek (zsíremulziók alkalmazása esetén), sav-bázis és folyadékegyensúly, májenzimek és szérum ozmolaritás.
Inkompatibilitások
A mikrobiológiai kontamináció (fertőzés) és az inkompatibilitás fokozott veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők más gyógyszerekkel. Ha egyéb tápanyagok, pl. szénhidrátok, lipid emulziók, elektrolitok, vitaminok, vagy nyomelemek hozzáadása az Aminoven infant 10 % oldatos infúzióhoz szükséges a teljes parenterális táplálás során, ügyelni kell az aszeptikus elegyítésre, a megfelelő keveredésre, és különösen a kompatibilitásra.
Adagolás és alkalmazás
Maximális beadási sebesség:
Legfeljebb 0,1 g aminosav/testtömegkg/óra = 1,0 ml/ttkg/óra.
Maximális napi adag:
ˇ
1. életévben: 1,5-2,5 g aminosav/ttkg = 15-25 ml/ttkg
ˇ
2-5. életévben: 1,5 g aminosav/ttkg = 15 ml/ttkg
ˇ
6-14. életévben: 1 g aminosav/ttkg = 10 ml/ttkg
