BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anafranil 25 mg/2 ml oldatos injekció
klomipramin-hirdoklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anafranil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anafranil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anafranil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anafranil-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAFRANIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anafranil hatóanyaga a klomipramin‑hidroklorid, ami a triciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Anafranil az elképzelések szerint vagy az agyban természetesen is jelenlévő kémiai ingerületátvivő anyagok (noradrenalin és szerotonin) mennyiségének növelésével, vagy azok hatásainak meghosszabbításával hat.
Az Anafranil‑t a depresszió és hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák. Az Anafranil-lal kezelhető egyéb kórállapotok közé tartoznak felnőtteknél a kényszeres zavarok, a fóbiák (alaptalan félelmek), az izomgyengeség (kataplexia), ami ismétlődő rohamokban jelentkező, kifejezett álmossággal társul (narkolepszia) és az idült fájdalmas állapotok.
Ha bármilyen további kérdése van az Anafranil működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. TUDNIVALÓK AZ ANAFRANIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az egyéb jellegű egészségügyi problémáiról, illetve arról, ha más gyógyszert/gyógyszereket is szed.
Ne alkalmazza az Anafranil-t és tájékoztassa orvosát,
• ha bármikor, bármilyen szokatlan vagy allergiás reakciót észlelt a klomipraminnal, egyéb triciklusos antidepresszánssal vagy az Anafranil egyéb, a tájékoztató végén felsorolt összetevőivel összefüggésben;
• ha jelenleg is szed bizonyos - a monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI), vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI) gyógyszercsaládjába tartozó - depresszió elleni gyógyszereket;
• ha a közelmúltban volt szívrohama, vagy súlyos szívbetegségben szenved.
Ha a válasz a fenti pontok bármelyikére IGEN, az Ön esetében feltehetően nem alkalmazható az Anafranil.
Az Anafranil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
• ha öngyilkossági gondolatai vannak,
• ha epilepsziás görcsei vannak,
• ha szabálytalan szívverése, vagy egyéb szívproblémája van,
• ha szkizofréniában, vagy más mentális zavarban szenved,
• ha zöldhályogja van (glaukóma, megnövekedett szemében a belnyomás),
• ha máj-, vagy vesebetegsége van,
• ha valamilyen vérbetegségben szenved,
• ha vizeletürítési nehézségei vannak (pl. prosztatabetegségek),
• ha pajzsmirigy túlműködése van,
• ha gyakori székrekedése van,
• ha könnyen elájul.
Orvosa majd figyelembe veszi ezeket az állapotokat az Anafranil kezelés előtt és alatt.
Hogyha a fentiek bármelyike illik Önre,
akkor mielőtt beadnák Önnek az Anafranil-t, szóljon kezelőorvosának!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt az Anafranil-kezelés elkezdődne, tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha bármilyen egyéb gyógyszert is szed. Mivel e gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Anafranil-lal, szükséges lehet adagjuk módosítása vagy szedésük leállítása. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy a gyógyszerészt, ha napi rendszerességgel fogyaszt alkoholt, ha változtat a dohányzási szokásain, vagy ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- a vérnyomásra és szívműködésre ható gyógyszerek,
- egyéb depresszióellenes szerek,
- altatók, nyugtatók,
- görcsgátlók (pl. barbiturátok), antiepileptikumok,
- véralvadásgátlók (vérhígítók),
- asztma, illetve allergia kezelésére használt gyógyszerek,
- Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek,
- pajzsmirigy készítmények,
- a fekély vagy gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin,
- terbinafin hatóanyagú készítmény, szájon át történő alkalmazásra, a bőr, haj és körmök gombás fertőzéseinek kezelésére,
- a figyelemzavar/hiperaktivitás rendellenesség kezelésére használt gyógyszerek, mint a metilfenidát,
- fogamzásgátló tabletták, ösztrogének,
- a vízhajtónak nevezett gyógyszerek, amelyek a vizelet mennyiségének a növelésével segítik a veséket, hogy megszabaduljanak a sótól és a víztől,
- vérzsír csökkentő gyógyszerek.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Tájékoztatás a családok és gondviselők számára:
Figyeljék, hogy a depressziós gyermekükön/gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei, mint a túlzott szorongás, nyugtalanság, alvási problémák, ingerlékenység, agresszivitás, izgatottság, vagy egyéb szokatlan magatartásbeli változások, a depresszió romlása, vagy öngyilkossági gondolatok. Bármi ilyen tünetről számoljanak be a beteg orvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak a beteg korábbi aktuális tünetei között. Napról napra értékelniük kell, hogy ezek a tünetek mennyire sürgetőek, különösen a depresszió ellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelen következhetnek be. A fentiekhez hasonló tünetek összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és az öngyilkos viselkedés fokozott veszélyével, és azt jelzik, hogy nagyon szoros ellenőrzésre és valószínűleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.
Az Anafranil és az idős betegek
Időskorban rendszerint alacsonyabb adagra van szükség, mint fiatal- és középkorú betegek esetében. Idősebb életkorban fokozódik a mellékhatások előfordulási gyakorisága. Orvosa majd tájékoztatja Önt az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.
Az Anafranil és a gyermekek/serdülők
Az Anafranil injekció alkalmazása gyermekkorban, vagy serdülőkorban nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy szoptat. A készítmény terhesség alatt általában nem alkalmazható, szedését feltétlenül szükséges esetben a kezelőorvos egyedi elbírálás alapján előírhatja.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a terhesség alatti Anafranil alkalmazásának veszélyeit.
Szoptatás
A hatóanyag átjut az anyatejbe. Az Anafranil-kezelés alatt az anyáknak a csecsemőjük szoptatása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés egyes embereket álmossá tesz, illetve csökkenti összpontosító képességüket, vagy látászavarokat idézhet elő. Ha ilyen jelenségeket észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen munkagépet, és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek teljes összpontosító képességet igényelnek. Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.
Egyéb gyógyszerbiztonsági intézkedések
Orvosa számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizhesse az Ön állapotát, és megfelelően beállítsa a szükséges gyógyszeradagot, valamint segítsen a mellékhatások csökkentésében. Az orvos adott esetben vérmintát vehet, ellenőrizheti az Ön vérnyomását és szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Az Anafranil szájszárazságot okozhat, ami fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ez azt jelenti, hogy hosszú időtartamú kezelés esetén rendszeres fogorvosi ellenőrzés szükséges.
Amennyiben kontaktlencsét hord, és szemirritációt észlel, forduljon orvosához!
Mielőtt bármilyen sebészeti vagy fogászati beavatkozásra lenne szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Anafranil-kezelés alatt áll!
Az Anafranil-kezelés következtében az Ön bőre érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben. Kerülje a közvetlen napsugárzást és hordjon a közvetlen napfény ellen védő ruházatot, valamint napszemüveget.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANAFRANIL-T?
Az Anafranil-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot!
A kezelés megkezdése előtt az alacsony vérkálium szintet kezelni kell.
Az adagolást és az alkalmazást egyénileg kell megállapítani. Az optimális hatás elérését a lehető legkisebb adaggal kell megkísérelni, az adagot óvatosan emelve, különösen az idős vagy serdülőkorú depressziós betegek esetében. E két betegcsoport ugyanis általában erőteljesebben reagál az Anafranil-ra, mint a középkorú betegek.
Intramuszkuláris (izomba adott) injekció
A kezelés bevezetésére egy-két 25 mg-os ampulla javallt, majd az adag növelése naponta egy ampullával napi négy-hat ampulláig. Ha javulás áll be, akkor fokozatosan csökkentendő az injekciók száma, mialatt a beteg fenntartó adagra, tablettával való kezelésre állítandó át.
Intravénás infúzió
Kezdetben két-három ampulla (50-75 mg) 250-500 ml izotóniás sóoldatban vagy glükózoldatban hígítva, azzal alaposan elkeverve, naponta egyszer, másfél-három órán át infundálva. Az infúzió adásának ideje alatt a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az esetlegesen fellépő mellékhatások miatt. Elsősorban a vérnyomás ellenőrzése szükséges, mivel hirtelen testhelyzet változtatáskor alacsony vérnyomás alakulhat ki.
Amennyiben egyértelmű javulás áll be a beteg állapotában, az infúziós kezelést még további 3-5 napig kell folytatni, majd fenntartó kezelés céljából bevont tablettát kell alkalmazni. A 2 db 25 mg-os bevont tabletta általában 1 db 25 mg-os ampullával egyenértékű.
Az infúzióról tablettával való fenntartó kezelésre való fokozatos váltás úgy is megvalósítható, hogy először az infúzióról az intramuszkuláris injekcióra történik az átállás.
Ha idő előtt abbahagyja az Anafranil alkalmazását
A depresszió, a kényszeres zavarok és a krónikus szorongással járó állapotok hosszútávú Anafranil-kezelést igényelnek. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az orvosával beszélne! Orvosa valószínűleg fokozatosan fogja csökkenteni az adagokat, mielőtt teljesen leállítja a gyógyszer alkalmazását. Ennek célja az Ön bármiféle állapotromlásának megelőzése és a megvonási tünetek (pl. fejfájás, émelygés, általános rossz közérzet) kockázatának csökkentése.
Ha az előírtnál több Anafranil-t alkalmazott
Túladagolásról ampullákkal nem számoltak be. Az alábbi információk a szájon keresztül alkalmazott gyógyszerformákkal megfigyelt túladagolás esetekből származnak.
Túladagolás esetén, néhány órán belül rendszerint az alábbi tünetek jelennek meg: nagyon erős álmosság; rossz összpontosító képesség; gyors, lassú, vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanság és izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; légszomj; görcsök; hányás; láz.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anafranil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek nem feltétlenül igényelnek orvosi ellátást és a kezelés előrehaladtával megszűnhetnek, ahogyan a szervezet alkalmazkodik a gyógyszer szedéséhez. Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Az alábbi mellékhatások bármelyikének az előfordulásakor azonnal tájékoztassa az orvosát, mert ez esetben orvosi segítségre lehet szüksége: ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott, idegrendszeri rendellenesség mely izommerevséggel, a magas lázzal és öntudatzavarral jár; sárgaság, bőrreakciók (viszketés, bőrpír), gyakori fertőzés lázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt), allergiás reakciók köhögéssel vagy anélkül és légzési nehézséggel; a mozgáskoordinációs képesség hiánya, megnövekedett szembelnyomás, súlyos étvágytalanság, súlyos gyomorfájdalom, izmok váratlan összehúzódása, izomgyengeség vagy merevség, izomgörcsök, vizeletürítési nehézségek, gyors vagy szabálytalan (lassú, vagy kalapáló) szívverés, beszédbeli nehézségek, zavartság, delírium (lázálmok), hallucinációk, görcsrohamok.
A mellékhatások egy része nagyon gyakori (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteget érintenek)
Álmosság, a fáradtságérzet, a szédülés, a nyugtalanság, a megnövekedett étvágy, a szájszárazság, a szorulás, a homályos látás, a reszketés, a fejfájás, a hányinger, a verejtékezés, súlygyarapodás és a szexuális zavarok. A kezelés kezdeti időszakában az Anafranil növelheti a szorongásérzetet, de ez a jelenség általában két héten belül megszűnik.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik,
szóljon kezelőorvosának.
A mellékhatások egy része gyakori (100 beteg közül valószínűleg 1‑10 beteget érintenek)
Tájékozódási zavar, izgatottság, szívdobogásérzés, figyelemzavar, alvászavar, fokozott izgatottság, agresszivitás, memóriazavar, ásítozás, rémálmok, a végtagok zsibbadása vagy bizsergése, hőhullámok, tágult szembogarak, hirtelen felállást vagy felülést követően kialakuló, szédüléssel járó vérnyomásesés, hányás, hasi kórképek, hasmenés, a bőr napfénnyel szembeni érzékenysége, a depresszió romlása, az emlők megnagyobbodása és tejcsorgás, kellemetlen szájíz, fülcsengés, irritabilitás, egy helyzettől való függetlenedés érzése (mintha távolról szemlélné).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik,
szóljon kezelőorvosának.
A mellékhatások egy része nem gyakori (1000 beteg közül valószínűleg 1‑10 beteget érintenek)
Láz, vérnyomás‑emelkedés.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik,
szóljon kezelőorvosának.
A mellékhatások egy része nagyon ritka (10 000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 beteget érintenek)
Vizenyő (duzzadt bokák és/vagy kezek és/vagy a test bármely egyéb részének feldagadása), hajhullás.
Azoknál az 50 éves vagy idősebb betegeknél, akik ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszert szednek, nagyobb valószínűséggel észlelhetők csonttörések.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik,
szóljon kezelőorvosának.
Ezeken kívül jelentett mellékhatások (a gyakoriságuk nem ismert)
Belső nyugtalanság és kényszerítő erő érzése, hogy folyamatosan mozognia kell, ismétlődő, önkéntelen, céltalan mozgások, izomszövet szétesés, a prolaktin (egy hormon) szintjének emelkedése a vérben, valamint szerotonin szindróma (az agyban természetesen is jelenlévő kémiai ingerületátvivő anyag, a szerotonin mennyiségének növekedése okozta tünetegyüttes, ami olyan tünetekkel jelentkezik, mint az izgatottság, zavartság, hasmenés, magas testhőmérséklet, emelkedett vérnyomás, fokozott verejtékezés és gyorsult szívverés).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik,
szóljon kezelőorvosának.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANAFRANIL INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anafranil oldatos injekciót.
Fel nem használt gyógyszerét vigye vissza a gyógyszertárba és adja át a gyógyszerésznek!
Az ampullák fénytől védve tárolandók.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anafranil injekció
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg klomipramin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: glicerin, injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
OGYI-T-2241/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 28.
