BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anandron 50 mg tabletta
Anandron 150 mg tabletta
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anandron tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anandron tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anandron tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anandron tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANANDRON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALAKALMAZHATÓ?
A férfi nemi hormonok hatását gátolva a prosztata egyes, meghatározott betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK AZ ANANDRON TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Anandron tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a nilutamidra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos légzőszervi megbetegedésben szenved.
- A készítmény nőknek, gyermekeknek, ill. serülőknek nem adható!
A készítmény kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.
Az Anandron tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- májgyulladás klinikai jelei esetén - mint pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság - ilyenkor a kezelést abba kell hagyni!
- a tabletta tejcukor (laktóz)-tartalma miatt a gyógyszer alkalmazása nem javasolt veleszületett galaktozémia, glükóz és galaktóz felszívódási zavar, valamint a laktáz enzim hiánya esetén.
- nehézlégzés fellépése esetén a kezelést félbe kell szakítani, és mellkasröntgent kell készíteni.
A betegség előrehaladtával az Anandron elhagyását követően megvonási tünetek jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A nilutamid
csökkentheti más gyógyszerek májon át történő átalakulását. Közéjük tartoznak a K‑vitamin antagonisták, a fenitoin, a propranolol, a klórdiazepoxid, a diazepam és a teofillin. Ezen gyógyszerek szervezetből történő kiürülése csökkenhet, és vérszintjük emelkedhet.
K-vitamin antagonista és nilutamid együttadásakor a véralvadás gondosan ellenőrizendő (prothrombin-idő, INR), és ha szükséges, a K-vitamin antagonista adagját a nilutamid kezelés ideje alatt csökkenteni kell.
Az Anandron kezelés alatt alkohol-érzékenység léphet fel (rossz közérzet és bőrpír).
Az Anandron tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény alkohollal történő együttadása TILOS!
Terhesség és szoptatás
Az Anandron tabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, illetve szoptató nőknek sem szabad adni.
A készítmény kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta szedése során látászavar és alkoholérzékenység (rossz közérzet és bőrpír) alakulhat ki Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket!
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANANDRON TABLETTÁT?
Az Anandron tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A kezelés első heteiben a szokásos kezdő adagolás napi 300 mg 4 hétig (Anandron 50 mg tablettából 6 db, vagy Anandron 150 mg tablettából 2 db). Ennél többet nem szabad bevenni.
A napi adag egyszerre vagy több részre szétosztva is bevehető.
- A fenntartó adagolás általában naponta 150 mg/nap (Anandron 50 mg tablettából 3db, és Anandron 150 mg tablettából 1 db).
Nemkívánatos mellékhatások (pl. gyomor-bélpanaszok, a sötéthez történő alkalmazkodás zavara, nehézlégzés) fellépése esetén a fenntartó adagra korábban is át lehet térni.
Ha az előírtnál több Anandron tablettát vett be
300 mg - nál nagyobb adag bevétele esetén hányás, gyomor-bélzavarok és szédülés fordulhat elő.
Ha túl sok tablettát vett be, akkor mielőbb forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz!
Ha elfelejtette bevenni az Anandron tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anandron tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Mellékhatásként a terápia során látászavar alakulhat ki (sötéthez történő alkalmazkodás, illetve színlátás zavara). A látászavar általában nem súlyos, csökkenhet az Anandron-kezelés alatt is, a kezelés befejezése után pedig minden esetben megszűnik. Napszemüveg viselése a panaszokat csökkenti.
- Hányinger, hányás.
- Merevedési zavarok, hőhullámok jelentkezése a kezelés velejárói.
Gyakori(100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Ha légzési nehézség vagy köhögés, mellkasi fájdalom és/vagy láz lépne fel, vagy a már előzőleg kialakult légzési nehézség fokozódna, haladéktalanul az Anandront felíró kezelőorvoshoz kell fordulni.
- Fokozott verejtékezés, hajhullás jelentkezhet a kezelés ideje alatt, ilyen panaszok esetén forduljon kezelőorvosához.
- Alkoholérzékenység (rossz közérzet és bőrpír).
- Éjszakai vakság.
Ritka(10 000 közül 1-10 beteget érint):
- Májgyulladás (amennyiben a májgyulladás jelei, hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság alakulna ki, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához).
Nagyon ritka(10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Nagyon ritkán a kezelés alatt vérszegénység léphet fel a csontvelő elégtelen működése következtében.
- Hirtelen fellépő súlyos légzési nehézség esetén azonnal az Anandront felíró kezelőorvoshoz kell fordulni.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Az Anandron-kezelés során fogyasztott alkohol hatására a fej-, nyak-, és a mell bőrének erős kipirulása, a kötőhártyák belövelltsége, verejtékezés, nehézlégzés, majd szapora légzés, szapora szívműködés, vérnyomásesés előfordulhat. Ezért tilos az alkoholfogyasztás az Anandron terápia alatt!
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANANDRON TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Anandron tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anandron tabletta.
- A készítmény hatóanyaga: nilutamid.
- Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, polividon, laktóz-monihidrát, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Anandron 50 mg tabletta: csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán mélynyomású "168 A” jelöléssel, a másikon a Roussel Uclaf logo-val. Törési felületük fehér színű.
Anandron 150 mg tabletta: csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán mélynyomású “ 168 D” jelöléssel, a másikon a Roussel Uclaf logo-val. Törési felületük fehér színű.
Anandron 50 mg tabletta:
90 db tabletta fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Anandron 150 mg tabletta:
30 db tabletta fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest, Tó u. 1-5
Magyarország
Gyártó
Osny Pharma S.A.S.
17. rue de Pontoise
95520 Osny, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
1045. Budapest, Tó u. 1-5
Tel.: 36 1 505 0050
OGYI-T- 4401/01 (50 mg tabletta)
OGYI-T- 4401/02 (150 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 04. 19.
