Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció
flumazenil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anexate egy flumazenil-nek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti a benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:
- felébresszék Önt egy műtét vagy egy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták.
- elősegítse, hogy saját magától lélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.
Az Anexate 1 évnél idősebb gyermekek részére is adható benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásainak megszüntetésére.
2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anexate-ot:
- ha allergiás a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha egy nagyon súlyos betegség (például koponyaűri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, ún. státusz epileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed.
- benzodiazepin-függőség kezelésére, vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére.
Ne alkalmazza az Anexate-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, az Anexate alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anexate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel:
- ha fejsérülése van
- ha máj- vagy szívbetegsége van
- ha epilepsziában szenved
- ha korábban nagy adag vagy hosszan tartó benzodiazepin kezelésben részesült
- ha Ön a műtét előtt valamilyen szorongásos betegségben szenvedett
Gyermekek
1 éves kor alatti gyermekek esetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, az Anexate alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Anexate
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény‑készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
- benzodiazepin-típusú gyógyszerek, még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte.
- zopiklon (segíti az alvást).
- a hangulatát vagy a viselkedését megváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó, depresszió-ellenes szerek és nyugtatók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt Anexate-ot kapna, tájékoztassa arról a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Ha szoptat, akkor a gyógyszer csak sürgős esetben alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen gépet.
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemileg megerőltető.
Ennek az az oka, hogy a benzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdi érezni magát.
Az Anexate egyidejű alkalmazása alkohollal
Az Anexate alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!
3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?
Az Anexate-ot egy orvos fogja beadni Önnek az egyik gyűjtőerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzió formájában.
Az Anexate adagja betegenként eltérő. Az függ az Ön korától, testtömegétől, egészségi állapotától (pl: májműködésétől) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogja meghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.
Az Anexate-kezelést akkor kell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatása azonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradnia mindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
- az injekció gyors beadása után szívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést)
- szorongás vagy félelemérzés. Ezek az injekció gyors beadása után fordulhatnak elő és általában nem igényelnek kezelést
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- emelkedett vérnyomás (ébredéskor)
- kipirulás
- az injekció gyors beadása után hidegrázás (általában nem igényel kezelést)
- pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak),
- kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók.
- megvonási tünetek. Ha nemrégiben benzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongás kezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ez akkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexate beadása előtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetek közé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmi labilitás.
- rángógörcs (görcsroham). Ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan embereknél, akik már epilepsziásak, vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték a benzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerből vettek be túl sokat
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél a mellékhatások általában a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról, nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?
- Az Anexate tárolásáért az orvos vagy a gyógyszerész felelős. Minden, fel nem használt Anexate megfelelő módón történő megsemmisítéséért is ők a felelősek.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anexate
- A készítmény hatóanyaga a flumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz. 500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.
- Egyéb összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Anexate külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anexate egy színtelen vagy csaknem színtelen folyadék („oldatos injekció vagy infúzió”). Mielőtt beadják Önnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncetrációja kisebb legyen.
Az Anexate 5 ml-es oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullába töltve, az 5 ampulla papírtálcán, dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
2040 Budaörs, Edison utca 1.
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-1465/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció
Flumazenil
Kérjük, a felírásra vonatkozó összes információért olvassa el az Alkalmazási előírást!
Csomagolás és kiszerelés
5 ml oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen üveg ampullába töltve. 5 ampulla papírtálcán, dobozban. Összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat színtelen vagy csaknem színtelen részecskéktől mentes, tiszta steril vizes oldat. A doboz 5 ampullát tartalmaz.
Adagolás és az alkalmazás módja
Hígítás nélkül vagy hígítva is alkalmazható. Az Anexate lassú intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazandó. Kizárólag tapasztalt orvos felügyelete mellett adható be.
Az Anexate-ot lehet egyéb, az újraélesztéshez szükséges gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Felnőttek
A javasolt kezdő adag 0,2 mg(2 ml), 15 másodperc alatt, intravénásan beadva. Ha a tudat éberségi szintje nem tér vissza 60 másodpercen belül, akkor további 0,1 mg-os (1 ml) adag adható. Ez szükség esetén 60 másodperces időközönként a kívánt éberségi szint elérésig vagy legfeljebb az 1,0 mg-os (10 ml-es) összdózis eléréséig ismételhető. Intenzív ellátási körülmények között a kezdő adag 0,3 mg (3 ml), ami legfeljebb 2,0 mg-os (20 ml-es) összdózis eléréséig ismételhető. A szokásos szükséges adag 0,3‑0,6 mg (3-6 ml).
Ha az álmosság visszatér, óránként 100 - 400 mikrogrammos intravénás infúzió alkalmazható. A kívánt éberségi szint eléréséhez az infúzió sebességét egyénre szabottan kell beállítani.
Az egyénre szabottan titrált, lassú injekcióban vagy infúzióban adott Anexate várhatóan nem okoz megvonásos tüneteket, még olyan betegeknél sem, akik nagy dózisban és/vagy hosszú időn keresztül kaptak benzodiazepineket. Ha ennek ellenére a fokozott stimulációra utaló, váratlan tünetek jelentkeznek, akkor az egyénre szabottan titrált diazepám vagy midazolám dózist kell lassú, intravénás injekcióban adni.
Ha az Anexate ismételt adagjait követően sem következik be a tudat vagy a légzésfunkció jelentős javulása, akkor nem benzodiazepin etiológiát kell feltételezni.
Egy évesnél idősebb gyermekek:
1 évesnél idősebb gyermekek a benzodiazepinekkel előidézett szedált állapot megszüntetésére a javasolt kezdő adag 0,01 mg/ttkg (legfeljebb 0,2 mg összadagig) amit intravénás injekcióban legalább 15 másodperc alatt kell beadni Amennyiben a kívánt öntudati állapot a beadás után 45 másodperc múlva nem észlelhető, további (0,2 mg összadagon belüli) 0,01 mg/ttkg alkalmazható, ami szükség esetén 60 másodperces időközökkel (maximum 4-szer) ismételhető. A beadott összmennyiség azonban nem lehet több, mint a 0,05 mg/ttkg vagy az 1 mg közül a kisebb mennyiség. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a beteg válaszreakciója alapján.Gyermekeknél reszedáció miatt ismételten adagolt flumazenil biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Alkalmazása vese- és májelégtelenségben
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolást módosítani. Mivel azonban a flumazenil elsősorban a májban metabolizálódik, ezért beszűkült májműködésű betegeknél az adag gondos titrálása javasolt.
Alkalmazási utasítás
Az Anexate infúzióban adva 5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható. Szobahőmérsékleten kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Minden, fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Felhasználhatósági időtartam
Bontatlanul: 5 év.
A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
