BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ANTITHROMBIN III BAXTER 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
humán antithrombin III koncentrátum
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ANTITHROMBIN III BAXTER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ANTITHROMBIN III BAXTER alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXTER-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ANTITHROMBIN III BAXTER-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTITHROMBIN III BAXTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ANTITHROMBIN III BAXTER halvány sárga vagy halvány zöld, könnyen porladó tömb vagy por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER az alábbi kiszerelésekben kapható:
- 500 NE antithrombin III és 10 ml oldószer,
- 1000 NE antithrombin III és 20 ml oldószer.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER a trombózis elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER-t a veleszületett vagy szerzett antitrombin III hiány kezelésére használják a klinikai rendellenességek széles körében.
2. TUDNIVALÓK AZ ANTITHROMBIN III BAXTER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXTER-t:
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) az antitrombin III-ra vagy az ANTITHROMBIN III BAXTER bármely más összetevőjére.
- ha tud arról, hogy korábban heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenése (trombocitopénia) volt.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- az allergiás reakció első tüneteinek észlelésekor (csalánkiütés, kiütések testszerte, mellkasi szorító érzés, zihálás, vérnyomásesés, túlérzékenységi reakció) forduljon azonnal orvosához. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.
- tájékoztassa orvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (pl. trombózis kezelésére), mivel a heparin nagymértékben fokozza az antitrombin III hatását.
- az ANTITHROMBIN III BAXTER emberi plazmából készül. Az emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárhatók ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének következtében kialakuló fertőző megbetegedések. Ez érvényes az ezidáig még ismeretlen kórokozókra is. A fertőző ágensek átvitelének kockázatát a vér és plazma donorok gondos megválasztásával, az összegyűjtött plazma szűrésével és vírus inaktiváló, illetve eltávolító módszerekkel csökkentik.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa orvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket kap, vagy kapott a közelmúltban (pl. trombózis kezelésére), mivel a heparin nagymértékben fokozza az antitrombin hatását.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nincs kölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, hogyha terhes vagy szoptat. Orvosa majd eldönti, hogy az ANTITHROMBIN III BAXTER alkalmazható-e a terhesség, illetve a szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges készségekre gyakorolt hatásokat.
Fontos információk az ANTITHROMBIN III BAXTER egyes összetevőirőlEz a gyógyszerkészítmény hozzávetőlegesen 3,77 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANTITHROMBIN III BAXTER-T?
Az ANTITHROMBIN III BAXTER csak orvosi felügyelet mellett adható Önnek. Az adag a testtömegétől és egyéni szükségletétől függ. Orvosa határozza meg az Ön számára szükséges mennyiséget. Az ANTITHROMBIN III BAXTER-t vénába adott injekció vagy infúzió formájában fogja kapni.
Alkalmazása gyermekeknél
A 6 éven aluli gyermekek ANTITHROMBIN III BAXTER készítménnyel történő biztonságos kezeléséhez nem áll rendelkezésre elégséges mennyiségű adat.
Ha az előírtnál több ANTITHROMBIN III BAXTER-t alkalmaztak Önnél
Antitrombinnal kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXTER-t
Nem értelmezhető.
Ha idő előtt abbahagyja az ANTITHROMBIN III BAXTER alkalmazását
Nem értelmezhető
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az ANTITHROMBIN III BAXTER is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán megfigyelhetők túlérzékenység, vagy allergiás reakciók (beleértve angio-ödema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, kiütések testszerte, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anafilaxiába mehetnek át (a sokkot is beleértve).
- Alkalmanként lázat is észleltek.
- Ritkán előfordulhat heparin által kiváltott antitestek következtében fellépő vérlemezke szám csökkenés (trombocitopénia) (II típus). 100.000/μl-nél alacsonyabb vérlemezke szám vagy a vérlemezke szám 50%-os csökkenése figyelhető meg.
Az egyéb mellékhatásokat az ANTITHROMBIN III BAXTER forgalomba kerülése után tapasztalták:
remegés, hőhullám
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ ANTITHROMBIN III BAXTER-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXTER-t.
Ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXTER-t, ha az oldat zavaros, vagy üledékes.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz az ANTITHROMBIN III BAXTER
- A készítmény hatóanyaga: emberi plazmából származó antithrombin III
- Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, trometamol (trisz-(hidroximetil)-aminometán)
Milyen az ANTITHROMBIN III BAXTER készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ANTITHROMBIN III BAXTER por oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz normál esetben 500 NE illetve 1000 NE emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmény hozzávatőlegesen 50 NE/ml emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz (500 NE/10 ml illetve 1000 NE/20 ml) a 10 ml illetve 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER halványsárga vagy halványzöld, könnyen porladó tömb vagy por.
Kiszerelések:
1 x 500 NE antitrombin III és 1 x 10 ml oldószer
1 x 1000 NE antitrombin III és 1 x 20 ml oldószer
Minden egyes csomag még a következőket tartalmazza:
- 1 db átvivőtű
- 1 db szűrőtű
- 1 db levegőztető tű
- 1 db egyszer használatos tű
- 1 db infúziós szerelék
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:
Baxter AG., 1220 Bécs, Ausztria
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és az alkalmazás
A kezelést az antithrombin hiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Veleszületett hiányban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ehhez tekintetbe kell venni a családi anamnézist, ezen belül a thromboembóliás történéseket, továbbá az aktuális klinikai rizikófaktorokat és a laboratóriumi értékeket.
A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a szerzett hiányban a plazma antithrombin szinttől, a fokozott felhasználódás jeleinek meglététől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatékonyságon és laboratóriumi értékeken kell, hogy alapuljon.
A beadott antithrombin egységek számát nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, amelyek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenleg érvényes antithrombin standardjának felel meg. A plazmában lévő antithrombin aktivitást vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységekben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
1 Nemzetközi Egység (NE) antithrombin aktivitás az 1 ml normális emberi plazmában lévő antithrombin mennyiséggel egyenértékű. A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésen alapszik, hogy a testtömeg-kilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) antithrombin körülbelül 2%-kal emeli a plazma antitrombin aktivitást.
A kezdő adagot a következő képlet segítségével határozzuk meg:
Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) x (kívánt szint - aktuális antithrombin aktivitás [%]) x 0,5
A kezdeti kívánt antithrombin aktivitás a klinikai szituációtól függ. Ha megállapították az antithrombin szubsztitúció javallatát, akkor az adag elegendő kell, hogy legyen a kívánt antithrombin aktivitás eléréséhez és a hatásos szint fenntartásához. Az adagolást az antithrombin aktivitás laboratóriumi meghatározásai alapján kell megállapítani és ellenőrizni, amit naponta legalább kétszer el kell végezni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, utána pedig naponta egyszer, lehetőleg közvetlenül a következő infúzió előtt. Az adag módosításához számításba kell venni mind a fokozott antithrombin felhasználás jeleit a laboratóriumi kontrollvizsgálatok alapján, mind a klinikai lefolyást. A kezelés ideje alatt az antithrombin aktivitást 80% felett kell tartani, hacsak ettől eltérő szintre vonatkozó klinikai javallat nem áll fenn.
Veleszületett hiányban a szokásos kezdő adag 30-50 NE/kg.
Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi adatokhoz és a klinikai szituációhoz kell igazítani.
Gyermekpopuláció
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az ANTITHROMBIN III BAXTER alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében javasolni lehetne.
Az alkalmazás módja
A készítményt intravénásan kell alkalmazni. A beadás maximális sebesség 5 ml/perc lehet.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az ANTITHROMBIN III BAXTER-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell feloldani. Csak a mellékelt infúziós készletet használja! Aszeptikus technikát alkalmazzon végig, az oldat elkészítése során! Utána az oldatot haladéktalanul fel kell használni (mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz).
A feloldott készítményt a felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne kicsapódás vagy elszíneződés. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak kell lennie. Ne használjon fel olyan oldatot, amely zavaros, vagy csapadékos.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A liofilezett anyag feloldása
1. Az oldószert (injekcióhoz való steril víz) tartalmazó felbontatlan inejkciós üveget melegítse szobahőmérsékletre (legfeljebb 37°C-ig).
2. Vegye le a védőkupakot a koncentrátum és az oldószer injekciós üvegéről (
A ábra), és fertőtlenítse mindkét injekciós üveg gumidugóját.
3. Csavarva és húzva vegye le a védőburkot a mellékelt átvivőtű egyik végéről (
B ábra). A szabaddá váló tűt szúrja a gumidugón át az oldószeres injekciós üvegbe (
C ábra).
4. Vegye le a védőburkot az átvivőtű másik végéről, ügyelve, hogy ne érjen hozzá a szabaddá váló tűhöz.
5. Az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé fordítva tartsa a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg fölé, és szúrja be az átvivőtű szabadon lévő végét a gumidugón keresztül a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe (
D ábra). A vákuum beszívja az oldószert a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
6. Válassza szét a két injekciós üveget úgy, hogy kihúzza a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből (
E ábra). A feloldódás gyorsítása érdekében finoman rázza, vagy forgassa a koncentrátumos injekciós üveget.
7. Miután a koncentrátum teljesen feloldódott, szúrja be a mellékelt levegőztető tűt” (
F ábra), és az esetleg képződött hab összeesik. Húzza ki a levegőztető tűt.
Alkalmazás:
8. Csavarva és húzva vegye le a mellékelt „filter tű” védőburkát, és illessze a tűt egy steril egyszer használatos fecskendőre. Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (
G ábra).
9. Vegye le a szűrőtűt a fecskendőről és a mellékelt egyszer használatos tű (vagy a mellékelt infúziós szerelék) segítségével lassan adagolja intravénásan az oldatot (az injekció maximális sebessége: 5 ml/perc).
Amennyiben infúzióban alkalmazzák, és az oldatot nem szűrőtűn keresztül szívták ki az injekciós üvegből, akkor megfelelő szűrővel ellátott egyszer használatos infúziós szereléket kell használni (az infúzió maximális sebessége: 5 ml/perc).
A ábra
B ábra
C ábra
D ábra
E ábra
F ábra
G ábra
Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert nem szabad elegyíteni egyéb gyógyszerrel.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. A betegeket az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és meg kell figyelni, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet. A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, ezen belül a következőkről: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anafilaxia. Amennyiben ezek a tünetek az alkalmazást követően jelentkeznek, akkor a betegek forduljanak az orvosukhoz.
Sokk esetén a szokásos orvosi kezelést kell alkalmazni.
A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.
