BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Astonin 0,1 mg tabletta
fludrokortizon
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Astonin 0,1 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Astonin 0,1 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Astonin 0,1 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Astonin 0,1 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASTONIN 0,1 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Astonin 0,1 mg tabletta kémiai úton előállított, ún. szintetikus mineralokortikoidot, fludrokortizont tartalmaz. A fludrokortizon az emberi mellékvesekéregben termelődő egyik hormonhoz - az aldoszteronhoz - hasonló szerkezetű és hatású anyag.
A fludrokortizon, ahogyan az aldoszteron is, a konyhasó egyik összetevőjének, a nátriumnak a vesében történő kiválasztását csökkenti, ennek következtében mérsékli a víz kiürülését a vesén át. Ezáltal növeli a test víztartalmát és ugyanakkor vérnyomásemelő hatása is van. Elősegíti a kálium kiválasztását és csökkenti test, így a vér kálium tartalmát.
Hatása rendszerint 2-3 nap alkalmazás után kezdődik és a kezelés befejezését követően is több napig tart.
Az Astonin 0,1 mg tablettát elsősorban a mellékvesekéregben termelődő hormonok pótlására alkalmazzák. Erre akkor lehet szükség, ha különböző vizsgálatokkal igazolják a mellékvesekéreg működési zavarát (Addison kór, sóvesztéssel járó adrenogenitális szindróma fennállását), melyek súlyos, esetleg az életet közvetlenül veszélyeztető állapotok is lehetnek
Ezért ilyen esetekben a kezelés folyamatos alkalmazása - és ezzel a hiányzó hormonok folyamatos pótlása - rendkívül fontos. A kezelés abbahagyása, vagy a készítmények nem az orvos utasításai szerinti alkalmazása rövid időn belül életveszélyes állapot kialakulásához vezethet.
Ilyen betegségek kezelésére az Astonin 0,1 mg tablettát általában más mellékvesekéreg, hormonokkal (glukokortikoidokkal) együtt - kombinációban - rendelik.
Egyes esetekben részletes vizsgálatok után a gyógyszert nem mellékvesekéreg betegség következtében kialakult alacsony vérnyomás vagy helyzetváltoztatáskor fellépő vérnyomásesés esetén - rövidebb ideig (általában legfeljebb 2 hónapig) - is rendelhetik.
2. TUDNIVALÓK AZ ASTONIN 0,1 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza az Astonin 0,1 mg tablettát, ha Ön:
- Túlérzékeny a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben,
Amennyiben a következő betegségek valamelyikében szenved:
- minden olyan betegség, amely ödémával vagy annak veszélyével jár (pl.: szívelégtelenség, májzsugorodás, vesebetegség),
- magasvérnyomás betegség,
- előrehaladott agyi érelmeszesedés,
- sokk (alacsony vérnyomással és súlyos vérkeringési zavarral járó hirtelen kialakuló megbetegedés),
- szívbetegség következtében kialakuló alacsony vérnyomás,
- a vér alacsony kálium szintje (ún. hipokalémia, pl, hasmenés, vagy vízhajtók használata következtében),
- a szervezet szöveteire terjedő (ún. szisztémás) gombás fertőzések,
- sav-bázis anyagcsere zavarok (a vér túlzott lúgosodása),
- előrehaladott érelmeszesedés,
- a fő verőér kitágulása (ún. aorta aneurizma),
- veseműködés elégtelensége,
- tüdővizenyő
Az Astonin 0,1 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelést fokozott körültekintéssel kell folytatni olyan betegeknél, akiket mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó, nem helyi hatású gyógyszerkészítményekkel (pl. tablettákkal, vagy injekcióval), így Astonin 0,1 mg tablettával kezelnek és akiknek a következő kísérő betegségek vannak
:
- tudatzavarok, hangulatzavarok (pszichiatriai betegségek),
- kiütések,
- krónikus vesegyulladás,
- veseelégtelenség,
- csontritkulás,
- szürkehályog,
- fokozott szemnyomás (glaukóma),
- gyomor, vagy nyombélfekély,
- súlyos fekélyes vastagbél gyulladás (kolitisz ulceróza),
- vagy a közelmúltban védőoltást kaptak.
Olyan betegeknél, akiket mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó nem helyi hatású gyógyszerkészítményekkel, így Astonin 0,1 mg tablettával kezelnek a vérnyomás és a vér nátrium, illetve kálium tartalmának (ún. elektrolitszintek) rendszeres ellenőrzése szükséges.
Gyermekek kezelése:
Az elhúzódó mellékvesekéreg hormon kezelésben részesülő gyermekek növekedését és fejlődését gondosan ellenőrizni kell. A mellékvesekéreg hormonok alkalmazása csecsemő, gyermekkor valamint serdülőkorban a gyógyszer adagjától függően - esetleg végleges -növekedésbeli elmaradáshoz vezethet.
Idős betegek:
Idős korban a mellékvesekéreg hormonok a szokásosnál súlyosabb mellékhatásokat okozhatnak. Különösen jelentős ebből a szempontból a csontritkulás, a magas vérnyomás, a vér alacsony kálium szintje, a cukorbetegség, a fertőzések iránti fokozott hajlam és a bőr elvékonyodása.
A súlyos következmények elkerülése érdekében a beteg állapotának szoros orvosi ellenőrzése szükséges.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- amfotericin B-vel (gombás fertőzés kezelésére adott gyógyszer): a vér kálium szint csökkenésének fokozott veszélye miatt (a vér kálium szintjét gyakran ellenőrizni kell és szükség esetén káliumpótlást kell adni),
- szájon át adott véralvadásgátlókkal: a véralvadás változását ellenőrizni kell, s ennek megfelelően adagolni az alvadásgátlókat,
- cukorbetegségben akár inzulin, akár szájon át adott vércukorszint csökkentők (antidiabetikum) esetén: a vércukor szint csökkentő hatás mérséklődik, a vércukor szint emelkedése esetén szükségessé válhat a vércukorszint csökkentő gyógyszer adagjának emelése,
- acetil-szalicilsavval: fokozott fekélyképződés, az acetil-szalicilsav hatása csökken. Ritkán szalicilát mérgezés léphet fel. Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
- Barbiturátokkal (altatószer), fenitoinnal (epilepszia kezelésre használatos), rifampicinnel (tuberkulózis kezelésére használatos): a fludrokortizon adag növelése lehet szükséges,
- anabolikus szteroidokkal (izomfejlesztésre használatos szerek pl. oximetolon, metandrosztenolon, noretandrolon): a vizenyőképződés lehetősége fokozódik. Különösen máj- vagy szívbetegek kezelésekor kell óvatosan eljárni,
- oltóanyagok alkalmazása esetén: idegrendszeri szövődmények és az oltás eredményének esetleges csökkenése miatt
- női nemi hormonok (ösztrogének): Az egyidejű ösztrogénkezelés kezdetén a mellékvesekéreg hormon mennyiségének csökkentése, az ösztrogén adagolás leállításakor a mellékvesekéreg hormon mennyiségének növelése lehet szükséges.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknek, szoptató anyáknak csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Az Astonin 0,1 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Vízhajtók, digitálisz-glikozidok, hashajtók fokozzák a vér kálium szintjének csökkenését.
Ún. glicirrizin-savat tartalmazó gyomor, ill. patkóbél fekély gyógyítására használatos gyógyszerek fokozzák a mellékvesekéreg hormonok só (nátrium) és víz visszatartó hatását. Vizenyő, a vér alacsony kálium szintje, vérnyomás emelkedés alakulhat ki.
A legtöbb fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása a vérnyomásemelő hatás fokozódásához vezethet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Astonin 0,1 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ASTONIN 0,1 MG TABLETTÁT?
Az Astonin 0,1 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
A készítmény adagját minden beteg esetében egyedileg, személyre szabva állapítják meg.
Az Astonin 0,1 mg tablettát mindig étkezés után kevés folyadékkal, rágás nélkül kell bevenni.
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésekor a tablettát széttörve, elporítva kevés folyadékkal vagy az ételbe keverve kell beadni.
Addison kórban és sóvesztéssel járó adrenogenitális szindrómában folyamatos kezelés szükséges.
Addison kórban:
az Astonin 0,1 mg tabletta adagja átlagosan napi 1-2 tabletta. A beteg ezzel együtt a bioritmusnak megfelelő adagolásban kortizol pótló terápiát is kap.
Sóvesztéssel járó adrenogenitális szindróma esetén:
Néhány hetes vagy hónapos csecsemő esetén a napi Astonin 0,1 mg tabletta szükséglet 1 ½-3 tabletta testfelszín-négyzetméterenként. A 2. életévben a szükséglet mintegy a felére csökken, a 3. életévben a kezdeti adag ¼-1/3 -a adandó.
Az orvos dönt a glukokortikoidokkal való egyidejű kezelésről.
Gyermekeknek általában napi 1 tabletta, a panaszok enyhülésével napi ½ tabletta vagy minden másnap 1 tabletta adható.
Alacsony vérnyomás vagy helyzetváltoztatáskor fellépő vérnyomásesés esetén: felnőttek részére napi 2-3 tabletta, a panaszok enyhülésével napi 1-2 tabletta.
Hormonális fogamzásgátló szert szedő nőkben és idősebb emberekben gyakran csökkentett adagolás is elegendő; ezekben az esetekben napi 1-2 tablettával kell megkezdeni a kezelést.
Ortosztatikus diszregulációban (neurogén ortosztatikus hipotóniában) és konstitucionális (esszenciális) hipotóniában (ortosztatikus szindrómában) a kezelés időtartama általában 2 hónapra korlátozódik.
Az Astonin napi adagja még felnőttek esetén sem haladhatja meg a napi 4-5 tablettát (= 0,4-0,5 mg fludrokortizon).
A hatás rendszerint 2-3 nap múltán jelentkezik és a terápia megszakítása után több napon át tart.
Ennél nagyobb fludrokortizon mennyiség alkalmazásakor a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagy.
A káliumhiány elkerülésére, az orvos utasításának megfelelően káliumban gazdag ételeket (banánt, szárított gyümölcsöt, burgonyát, zöldséget) kell fogyasztania.
Ha elfelejtette bevenni az Astonin 0,1 mg tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Astonin 0,1 mg tablettát vett be:
Amennyiben az Astonin H 0,1 mg tablettát nem az orvos utasításai szerint alkalmazta, sürgősen tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy értesítse az orvosi ügyeletet.
Ha idő előtt abbahagyja az Astonin 0,1 mg tabletta alkalmazását:
A gyógyszer szedésének abbahagyása rövid időn belül életveszély állapot kialakulásához vezethet, emiatt sürgősen tájékoztassa kezelőorvosát, vagy értesítse az orvosi ügyeletet, ha idő előtt abbahagyta a gyógyszer alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Astonin 0,1 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
szívnagyobbodás, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
görcsök, koponyaűri nyomásfokozódás - általában a kezelést követő szemfenék elváltozásokkal, (agydaganat kialakulásához hasonló tünetek), szédülés, fejfájás, valamint súlyos elmezavarok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
szürkehályog, szemnyomás fokozódás, zöldhályog és a szem kiemelkedése a szemüregből (exoftalmusz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Esetleg a szerv falán áthatoló és vérző gyomor, vagy patkóbél fekély, hasnyálmirigy gyulladás, haspuffadás és fekélyes nyelőcsőgyulladás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
- átrium és víz-visszatartás miatt fellépő átmeneti enyhe súlynövekedés és vizenyő (mely a legtöbb esetben elmúlik, ha kisebb dózissal folytatják a kezelést), káliumvesztés, a vér alacsony kálium szintje
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
tökéletlen sebgyógyulás, vékony, berepedező bőr, horzsolódás, pontszerű, vagy nagyobb véraláfutások, arcpír, fokozott izzadás, bőr kötőszöveti állományának - beleértve a bőralja szöveteit is - folyamatos megfogyatkozása, mely bőrvérzések és csíkok kialakulásához vezet, a bőr és a köröm túlzott elszíneződése, szőrnövekedés, akneszerű kiütések, és/vagy allergiás bőrkiütések, bőrpróbákra való reakciók csökkenhetnek.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
izomgyengeség, izomtömegének csökkenése, csontritkulás, csigolya-összeroppanásos tünetek, comb- és felkarcsont fejének károsodása, a csöves csontok patológiás törése és spontán törések.
Endokrin betegségek és tünetek:
menstruációs rendellenességek, törzsre korlátozódó,elhízás a végtagok elvékonyodásával, gyermekek fejlődésbeli visszamaradása, másodlagosan csökkent mellékvese-kéreg- és agyalapi mirigy működés, egyes esetekben a működés teljes elmaradása különösen stressz hatások idején (pl. trauma, műtét vagy betegség), csökkent szénhidrát-tolerancia, cukorbetegség, az inzulin vagy a szájon át adott vércukor csökkentő szerek iránti igény megnövekszik.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Emelkedett vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, a szervezet fehérjéinek fokozott felhasználása.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
fertőzések súlyosbodása vagy észrevétlen kialakulása
Érbetegségek és tünetek:
érgyulladás, visszérgyulladás, magas vérnyomás
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Hirtelen kialakuló allergiás reakciók (vérnyomás csökkenés, fulladás, csalánkiütések)
Pszichiátriai kórképek:
álmatlanság
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ASTONIN 0,1 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 100 napig használható fel.
A készítmény dobozára jegyezze fel a felbontás időpontját !
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Astonin 0,1 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Astonin 0,1 mg tablettát, ha a tabletta küllemének megváltozását észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Astonin 0,1 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga 0,10 mg fludrokortizon.tablettánként
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Milyen az Astonin 0,1 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csaknem fehér, kerek lapos felületű tabletta, egyik oldalán felező vonallal, másik oldalán „EM59” jelzéssel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színű.
100 db tabletta mozgáscsillapító betétet tartalmazó, fehér kupakkal lezárt fehér tartályban.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Kft.
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Gyártó:
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt, Németország
Merck KGaA. Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Ausztria *
OGYI-T-1533/01 (100 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 13.
