Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Atacand 16 mg tabletta
kandezartán-cilexetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atacand és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atacand szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atacandot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Atacandot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atacand és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Atacand. Hatóanyaga a kandeszártán-cilexetil. Ez az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak. Ez segíti, hogy az Ön vérnyomása csökkenjen. Szintén megkönnyíti szívének, hogy a szervezet összes részébe eljutassa a vért.
Az Atacandot a következőkre használják:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére felnőtt betegeknél. A kezdő adag biztosítására az Atacand 16 mg tabletta egyenlő adagokra osztható, ha nem áll fenn vesekárosodás vagy májkárosodás.
- fenntartó kezelésre 6 ‑ <18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
- az adagbeállítás során és fenntartó adagban a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegeknél, amikor a szívizomzat működése lecsökkent, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal együtt adva vagy amikor az ACE-gátlók nem használhatók (az ACE-gátlók a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszercsoport).
2. Tudnivalók az Atacand szedése előtt
Ne szedje az Atacandot:
- ha allergiás a kandezartán-cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (az Atacand alkalmazását helyesebb a terhesség korai szakaszában is elkerülni - lásd terhesség részt).
- ha súlyos májkárosodása vagy epeelzáródása van (az epehólyagból történő epeelvezetés problémája).
- ha a beteg 1 évesnél fiatalabb gyermek.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni az Atacandot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atacand szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak vagy dialíziskezelésben részesül.
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át.
- ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt.
- ha egy mellékvese betegsége, úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszterinizmusnak is nevezik).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha bármikor szélütése (sztrókja) volt.
- feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Atacand alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd terhesség részt).
Gyakoribb orvosi felülvizsgálatok és tesztek válhatnak szükségessé, ha ezek közül bármelyik körülmény vonatkozik Önre.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Atacandot szed. Mivel az Atacand, amikor néhány érzéstelenítővel együtt adják, vérnyomásesést okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Atacand‑ot vizsgálták gyermekeknél. További információkért forduljon kezelőorvosához. Az Atacand‑ot a fejlődő vesékre gyakorolt lehetséges kockázatok miatt tilos 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és az Atacand
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Atacand befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatásmódját, és néhány gyógyszer hatással lehet az Atacandra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, kezelőorvosa időről időre ellenőrző vérvizsgálatokat végezhet.
Különösképpen közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket alkalmazza:
- Más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril.
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) mint például az ibuprofen, naproxen, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást).
- Acetilszalicilsav (ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap) (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást).
- Káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében).
- Heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért).
- Vízhajtó tabletták (diuretikumok).
- Lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).
Az Atacand egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Az Atacand bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
- Amikor Önnek Atacandot rendelnek, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol hatására gyengeséget vagy szédülést érezhet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Atacand szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Atacand helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Atacand alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni fog. Az Atacand szedése a szoptatás alatt nem javallt. Kezelőorvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, főleg ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg az Atacand szedése során fáradtságot és szédülést érezhet. Ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen gépekkel munkát.
Az Atacand laktózt tartalmaz. A laktóz egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Atacandot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy minden nap bevegye az Atacandot.
Az Atacand bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
A tablettát vízzel nyelje le.
Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.
Magas vérnyomás:
- Az Atacand ajánlott adagja naponta egyszer 8 mg. Kezelőorvosa megnövelheti ezt az adagot naponta egyszer 16 mg-ra és tovább naponta egyszer 32 mg-ig a vérnyomásválasztól függően.
- Néhány betegnek, mint azok, akiknek májproblémái, veseproblémái vannak, vagy azok, akik nemrégiben vesztettek testük víztartalmából pl. hányás vagy hasmenés miatt, vagy vízhajtó tablettát vettek be, kezelőorvosa kisebb kezdő adagot rendelhet.
- Néhány fekete bőrű betegnek csökkent válaszreakciója lehet erre a típusú gyógyszerre, amikor önálló kezelésként adják számukra, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag válhat szükségessé.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére
Gyermekek és serdülők 6‑tól < 18 éves korig:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
< 50 kg testtömegű betegeknek: Néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot maximum naponta egyszer 8 mg‑ra szükséges emelni.
≥ 50 kg testtömegű betegeknek: Néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg‑ra és naponta egyszer 16 mg‑ra szükséges emelni.
Szívelégtelenség felnőtteknél:
- Az Atacand ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 4 mg. Kezelőorvosa megnövelheti az Ön adagját, megkétszerezve az adagot legalább 2 hetes időközönként, naponta egyszer 32 mg-ig. Az Atacand együtt szedhető egyéb szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, és kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik kezelés megfelelő az Ön számára.
Ha az előírtnál több Atacandot vett be
Ha a kezelőorvos által javasoltnál több Atacandot vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni az Atacandot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a szokásos módon vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Atacand szedését
Ha abbahagyja az Atacand szedését, vérnyomása ismét megnövekedhet. Ne hagyja abba az Atacand szedését kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba az Atacand szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézségek, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely nyelési nehézségeket okozhat
- súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal)
Az Atacand a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Alkalomszerűen kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, lett-e az Atacandnak valamilyen hatása az Ön vérére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- Szédülés/forgó érzés.
- Fejfájás.
- Légúti fertőzés.
- Alacsony vérnyomás. Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy szúrást és bizsergést érezhet.
- Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata.
- A vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.
- Bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés).
- Bőrviszketés.
- Hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban.
- Változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- Hányinger.
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
- Köhögés.
A magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél észlelt mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóknak tűnnek, de gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás egy nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették, és az orrfolyás, a láz, valamint a felgyorsult szívverés gyakori gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atacandot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atacand
- A készítmény hatóanyaga a kandeszártán‑cilexetil. Tablettánként 16 mg kandeszártán‑cilexetilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karmellóz‑kalcium, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, makrogol 8000 és vörösbarna vas‑oxid (E172).
Milyen az Atacand külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Atacand 16 mg tabletta: rózsaszín kerek (7 mm átmérőjű), egyik oldalán A/CH jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalán "016" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta a bemetszés mentén történő kettétöréssel egyenlő adagokra osztható.
A tabletták 100 vagy 250 db-os kiszerelésben HDPE tartályban, vagy 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 98, 98x1, 100 vagy 300 db-os kiszerelésben PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban kerülhetnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Gyártók
AstraZeneca AB, Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Svédország
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse
68723 Plankstadt, Németország
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel, Németország
AndersonBrecon (UK) Limited, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, Nagy-Britannia
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
AstraZeneca, Parc Industrial Pompelle, Chemin de Vrilly, BP 1050
51689 Reims Cedex 2, Franciaország
A Takeda Chemical Industries Ltd. licence alapján gyártva.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság | Atacand |
| Olaszország | Ratacand |
OGYI‑T‑6440/02 Atacand 16 mg tabletta 28x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. január
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Magyarország/Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.
