BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tabletta
kandezartán-cilexetil/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atacand Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atacand Plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Atacand Plus-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATACAND PLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Atacand Plus. A magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják felnőtt betegeknél Két hatóanyagot tartalmaz: a kandezartán-cilexetilt és a hidroklorotiazidot.
Ezek együttesen csökkentik az Ön vérnyomását.
- A kandezartán-cilexetil az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak. Ez segíti, hogy az Ön vérnyomása csökkenjen.
- A hidroklorotiazid az úgynevezett diuretikumok (vízhajtók) gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására fokozódik a víz és a só mint pl. a nátrium kiválasztása a vizeletbe. Ez segíti, hogy az Ön vérnyomása csökkenjen.
Az Atacand Plus-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás a kandezartán-cilexetillel vagy a hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. TUDNIVALÓK AZ ATACAND PLUS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Atacand Plus-t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a kandezartán-cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra vagy az Atacand Plus egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- allergiás a szulfonamid gyógyszerekre. Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, kérdezze meg orvosát.
- több mint 3 hónapos terhes (az Atacand Plus alkalmazását helyesebb a terhesség korai szakaszában is elkerülni - lásd terhesség részt).
- súlyos veseproblémái vannak.
- súlyos májkárosodása vagy epeelzáródása van (az epehólyagból történő epeelvezetés problémája).
- az Ön vérében tartósan alacsony a káliumszint.
- az Ön vérében tartósan magas a kalciumszint.
- bármikor köszvényben szenvedett.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni az Atacand Plus-t.
Az Atacand Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni vagy mialatt szedi az Atacand Plus-t, közölje orvosával, ha:
- cukorbetegsége (diabétesz) van.
- szív-, máj- vagy veseproblémái vannak.
- a közelmúltban veseátültetésen esett át.
- ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt.
- ha egy mellékvese betegsége, úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszterinizmusnak is nevezik).
- bármikor úgynevezett szisztémás lupusz eritematozusz betegségben szenvedett (SLE)
- alacsony a vérnyomása.
- bármikor szélütése (sztrókja) volt.
- bármikor allergiája vagy asztmája volt.
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Atacand Plus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd terhesség részt).
Gyakoribb orvosi felülvizsgálatok és tesztek válhatnak szükségessé, ha ezek közül bármelyik körülmény vonatkozik Önre.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Atacand Plus-t szed. Mivel az Atacand Plus, amikor néhány érzéstelenítővel együtt adják, vérnyomásesést okozhat.
Az Atacand Plus kiválthatja a bőr fokozott érzékenységét a napfényre.
Alkalmazás gyermekeknél
Nincs tapasztalat az Atacand Plus alkalmazásával gyermekeknél (18 éves kor alatt). Ezért az Atacand Plus nem adható gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Atacand Plus befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatásmódját, és néhány gyógyszer hatással lehet az Atacand Plus-ra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, orvosa időről időre ellenőrző vérvizsgálatokat végezhet.
Különösképpen közölje orvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket alkalmazza:
- Más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril.
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) mint például az ibuprofen, naproxen, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást).
- Acetilszalicilsav (ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap) (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást).
- Káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében).
- Kalcium- vagy D-vitamin pótlók.
- Koleszterinszint csökkentő gyógyszerek mint például a kolesztipol vagy a kolesztiramin.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tabletták vagy inzulin).
- Szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek) mint például a digoxin és a béta-blokkolók.
- Gyógyszerek, melyeket a vér káliumszintje befolyásol mint például egyes antipszichotikumok.
- Heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért).
- Vízhajtó tabletták (diuretikumok).
- Hashajtók.
- Penicillin (egy antibiotikum).
- Amfotericin (gombás fertőzések kezelésére).
- Lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).
- Szteroidok mint például a prednizolon.
- Agyalapi mirigy hormonja (ACTH).
- Rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- Amantadin (Parkinson-betegség vagy vírusok okozta súlyos fertőzések kezelésére)
- Barbiturátok (bizonyos típusú nyugtatók, melyeket az epilepszia kezelésére is használnak).
- Karbenoxolon (nyelőcső betegség vagy szájfekélyek kezelésére)
- Antikolinerg szerek mint például az atropin és a biperiden.
- Ciklosporinok, szervátültetéskor a szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek.
- Egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethetnek mint például a baklofén (izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszer), amifosztin (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy néhány antipszichotikus gyógyszer.
Az Atacand Plus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
- Az Atacand Plus bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
- Amikor Önnek Atacand Plus-t rendelnek, beszélje meg orvosával mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol hatására gyengeséget vagy szédülést érezhet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Atacand Plus szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Atacand Plus helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Atacand Plus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni fog. Az Atacand Plus szoptatás alatt nem javallt. Orvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, főleg ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg az Atacand Plus szedése során fáradtságot és szédülést érezhet. Ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen gépekkel munkát.
Fontos információk az Atacand Plus egyes összetevőiről
Az Atacand Plus laktózt tartalmaz, mely egy cukor típus. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATACAND PLUS-T?
Az Atacand Plus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap bevegye az Atacand Plus-t.
Az Atacand Plus szokásos adagja egy tabletta naponta egyszer.
A tablettát vízzel nyelje le.
Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.
Ha az előírtnál több Atacand Plus-t vett be
Ha az orvos által javasoltnál több Atacand Plus-t vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni az Atacand Plus-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a szokásos módon vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Atacand Plus szedését
Ha abbahagyja az Atacand Plus szedését, vérnyomása ismét megnövekedhet. Ne hagyja abba az Atacand Plus szedését orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atacand Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Az Atacand Plus mellékhatásainak egy részét a kandezartán-cilexetil, más részét a hidroklorotiazid okozza.
Hagyja abba az Atacand Plus szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézségek, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely nyelési nehézségeket okozhat
- súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal)
Az Atacand Plus a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Ha ez történik, forduljon orvoshoz. Alkalomszerűen orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, lett-e az Atacand Plus-nak valamilyen hatása az Ön vérére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
- A káliumszint megnövekedése vagy csökkenése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy szúrást és bizsergést érezhet.
- A koleszterin, a cukor vagy a húgysav mennyiségének megnövekedése a vérben.
- Cukor a vizeletben.
- Szédülés/forgó érzés és gyengeség.
- Fejfájás.
- Légúti fertőzés.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony vérnyomás. Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.
- Étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorbántalmak.
- Bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés), kiütés fényérzékenység következtében.
Ritka (1 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszínesződése). Ha ezt tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
- Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved.
- Álmatlanság, depresszió, nyugtalanság.
- Szúró vagy bizsergő érzés a karokban vagy a lábakban.
- Homályos látás rövid ideig.
- Szabálytalan szívverés.
- Légzési nehézségek (beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben)
- Magas testhőmérséklet (láz).
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Ez mérsékelt - súlyos fájdalmat okoz a hasban.
- Izomgörcsök.
- Vérerek károsodása, mely piros vagy lila foltokat okoz a bőrön.
- A vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben. Fáradtságot érezhet, fertőzést, lázat tapasztalhat vagy könnyen megsérülhet.
- Súlyos kiütés, mely gyorsan kifejlődik, hólyagokkal vagy hámlással a bőrön és esetleg hólyagokkal a szájban.
- Meglevő lupusz eritematozusz-szerű reakciók súlyosbodása vagy szokatlan bőrreakciók megjelenése.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata.
- Bőrviszketés.
- Hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban.
- Változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- Köhögés.
- Hányinger.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hirtelen rövidlátás.
- Hirtelen szemfájdalom (akut zárt zugú glaukóma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATACAND PLUS-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- A dobozon/buborékcsomagoláson/címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atacand Plus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Atacand Plus
- A készítmény hatóanyagai:16 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
- Egyéb összetevők: vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172), magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, makrogol 8000, hidroxi‑propil‑cellulóz, karmellóz‑kalcium, laktóz‑monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barackvirág színű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "A/CS" jelöléssel, a másikon bemetszéssel.
7, 14, 15, 28, 28 × 1 (adagonkénti kiszerelés), 30, 50, 50 × 1 (adagonkénti kiszerelés), 56, 56 × 1 (adagonkénti kiszerelés), 98, 98 × 1 (adagonkénti kiszerelés), 100 és 300 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártók:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svédország
AstraZeneca AB, Mariehemsvagen 8, SE 906 54 Umea, Svédország
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse, 68723 Plankstadt, Németország
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Németország
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy‑Britannia
OGYI-T-8182/01 (28x buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Gyógyszer neve | Tagállam megnevezése |
| Atacand Plus | Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Észtország, Németország, Görögország, Finnország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország |
| Hytacand | Franciaország, Portugália |
| Atacand Zid | Dánia |
| Ratacand Plus | Olaszország |
| Atacand HCT | Litvánia |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
