BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Atenativ 50 NE/ml NE por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz
Human antithrombin III
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót/infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer az Atenativ?
2.Tudnivalók az Atenativ alkalmazása előtt
3.Hogyan kell az Atenativot alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások.
5.Hogyan kell az Atenativot tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATENATIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atenativ antitrombotikus (vérhígító) gyógyszerkészítmény, amely emberi vérplazmából készült és tisztított antitrombin III -t tartalmaz. Az antitrombin III a humán vérplazma természeteses alkotója és fontos véralvadás-gátló.
Az Atenativot antitrombin III hiány esetén alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ ATENATIV ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Atenativot
Ha allergiás (túlérzékeny) a humán antithrombin III-mal szemben vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Az Atenativ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszélje meg orvosával, ha bármely más betegsége van.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
(Antitrombin) véralvadási zavar elégtelenségben szenvedő betegekben alkalmazva a heparin véralvadásgátló hatását az egyidejűleg alkalmazott antitrombin kezelés erősíti, amely a vérzés veszélyét megnöveli. Ezért az ilyen betegek vérzékenységi hajlamának a megelőzése céljából lényeges a heparin hatásának és koncentrációjának ellenőrzése. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön heparint is kaphat, akkor a fenti ellenőrzést laboratóriumi vizsgálatokkal végzik el.
Az Atenativ egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem észleltek semmilyen hatást az Atenativ használat mellett.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg negatív hatást a gépjárművezetési, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATENATIVOT?
Az adagolás egyéni, a beteg szükségleteinek megfelelően történik, amelyet az orvos a klinikai kép és a laboratóriumi értékek alapján állapít meg. Az Atenativot egészségügyi szakellátás keretében adják, a kezelés alatt a beteg állapotát laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzik.
Ha az előírtnál több Atenativot alkalmazott
Az Atenativval kapcsolatban túladagolási tünetek nem ismertek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Atenativot
Kezelőorvosának kell a készítmény beadását ellenőriznie, a megfelelő laboratóriumi szintek monitorálása mellett.
Ha idő előtt abbahagyja az Atenativ alkalmazását
A laboratóriumi értékek figyelembevételével kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell az Atenativ-kezelést abbahagyni, a kockázati tényezők megemlítésével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atenativ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetén, ritkán túlérzékenységi tünetek ( pl. láz, csalánkiütés, hányinger, hányás, nehézlégzés, vérnyomásesés vagy sokk) jelentkezhetnek.
Amennyiben allergiás vagy túlérzékenységi reakciót észlelnek (láz, hányinger, hányás, szédülés, szívdobogás-érzés, légszomj, viszketés, kiütés, vérnyomás-esés, sokk), a készítmény adagolását azonnal abba kell hagyni. A sokk terápiában alkalmazott eljárást kell kezelőorvosának követnie.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATENATIVOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
A lejárati időn belül egy hónapig tárolható 25°C alatt, ebben az időszakban újra lehűteni tilos és az egy hónap lejárta után tilos felhasználni.
Elkészített oldat: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolási körülményekért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2°C és 8°C között nem lehet több 12 óránál.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Atenativot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Atenativ
- A készítmény hatóanyaga: 500 NE (70,0-100 mg) illetve 1000 NE (140-200 mg) antithrombin III, port tartalmazó üvegenként
Por: nátrium-kaprilát, acetiltriptofán, nátrium-klorid, albumin
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Port tartalmazó üveg: fehér vagy enyhén sárga liofilizátum.
Oldószert tartalmazó üveg: tiszta, színtelen, steril oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó üveg: liofilizátum rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Oldószert tartalmazó üveg: injekcióhoz való víz rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Egy port tartalmazó üveg és egy oldószert tartalmazó üveg dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma AB, 112 75 Stockholm, Svédország
Gyártó
Octapharma AB, SE-112 75 STOCKHOLM, Svédország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Octapharma Képviselet
1023 Bp. Harcsa u. 2.
OGYI-T-1565/01 (500 NE inf.)
OGYI-T-1565/02 (1000 NE inf.)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013 szeptember
