4. sz. melléklete az OGYI-T-.5866/01-5867/01.sz. Forgalombahozatali engedély módosítása
Budapest, 2005. június15.
Szám: 3973/41/2005.
Előadó:dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató módosítása.
(gyártó, magyarosítás)
ATENOMEL 50 mg és 100 mg filmtabletta
[1] [2] Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Milyen betegségek esetén használható az Atenomel filmtabletta?
Magas vérnyomás. Mellkasi fájdalom (angina). Egyes szívritmus zavarok. Infarktus utáni állapot
heveny szakának illetve hosszú távú kezelésére.
Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz az Atenomel filmtabletta?
Atenomel 50 mg filmtabletta:
fehér színű, korong alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Hatóanyag:50 mg antenolol filmtablettánként.
Segédanyagok:
kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, zselatin, nátrium-lauril-szulfát, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tisztított víz.
Bevonat: Opadry Y-1-7000 (titán-dioxid E171, hipromellóz, makrogol 400)
Atenomel 100 mg filmtabletta:
narancs színű, korong alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Hatóanyag:100 mg antenolol filmtablettánként
Segédanyagok:kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, zselatin, nátrium-lauril-szulfát, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tisztított víz.
Bevonat: Opadry Y-3533 (“Sunset yelow” E110, titán-dioxid E171,hipromellóz, makrogol 400)
A színező anyag a sunset yellow, allergiás reakciót,asztmát okozhat. Az allergiás reakció az aspirinre érzékeny betegeknél súlyosabb formában jelentkezhet.
Mikor nem szedhető a készítmény?
- Ha előzetesen az atenolol hatóanyaggal vagy egyéb gyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót,
- Ha a készítmény valamelyik segédanyagával szemben allergiás,
- Ha aszthmás vagy allergiás pl. rovarcsípésre,
- Ha kezeletlen szívelégtelensége, bizonyos ritmuszavara van.
- Nagyon lassú vagy rendszertelen a szívverése
- Nagyon alacsony a vérnyomása,
- Ha phaechromocitomája (mellékvese körüli, magas vérnyomást okozó elváltozás),
- Vére a normálisnál savanyúbb kémhatású
- Pajzsmirigy túlműködése van.
- Ha súlyos, végtagokat érintő keringési zavarai vannak.
- Gyermekkorban a készítmény nem adható.
Miről kell tájékoztatni a kezelőorvost a kezelés megkezdése előtt?
Beszélje meg orvosával:
- jelenleg is szedett gyógyszereit
- ha cukorbetegsége vannak
- amennyiben koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalmai vannak
- vesebetegsége van
- terhességet tervez, vagy szoptat
Műtét előtt az atenolol szedéséről az altatóorvost tájékoztatni kell!
Szedhet-e egyéb gyógyszert az Atenomel filmtabletta mellett?
Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés alatt szedett gyógyszereiről.
Ne feledkezzen meg a vény nélküli készítményekről sem!
Feltétlenül említse meg, ha az alábbi készítményeket szedte az Atenomel filmtabletta alkalmazása előtt:
- Guanetidin, rezerpin, vízhajtók (fokozzák a vizelet elválasztást), értágítók (csökkentik a vérnyomást), klonidin (magas vérnyomás, migrén kezelésére), amelyek atenolollal kombinálva befolyásolhatják a vérnyomást,
- inzulin, cukorbetegség elleni tabletták (az atenolol fokozhatja hatásukat)
- Szívritmus szabályzók pl dizopiramid, szívelégtelenségben alkalmazott digoxin, vérnyomáscsökkentők, mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott verapamil diltiazem, nifedipin atenolollal egyidőben szedve növeli a szívműködési zavarok kialakulásának kockázatát.
- Gyulladás gátlók, fájdalomcsillapító hatású ibuprofen, indometacin atenolollal kombinációban csökkenthetik az atenolol vérnyomás csökkentő hatását
- Epinefrin semlegesíti az atenolol hatását.
Hogyan kell alkalmazni az Atenomel filmtablettát?
Kizárólag az orvos utasításának megfelelően szabad alkalmazni.
Csak felnőttek szedhetik.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli/szokásos adagja:
Mellkasi fájdalom esetén (angina):
Szokásos adagja naponta 100 mg egyszer vagy napi kétszer 50 mg.
Magas vérnyomás esetén:
- aponta egyszer 50 mg. Amennyiben szükséges, az orvosa emelheti az adagot naponta 100 mg-ra.
Szívritmus zavarokban:
Fenntartó kezelésre a javasolt adag naponta 50-100 mg.
A tablettákat mindig ugyanabban a napszakban kell bevenni.
A tablettákat egészben vízzel kell lenyelni, széttörni, elrágni nem szabad.
A tabletták szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.
Ha elfelejtette beszedni, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telni, különben túladagolás történik. Ezután a meg szokott rendben kell folytatni a készítmény szedését.
Ha véletlenül több tablettát szedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Milyen nem kívánatos mellékhatások léphetnek fel az Atenomel filmtabletta alkalmazása közben?
Ha bőrkiütést, vagy légzési nehézséget tapasztal, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások: hideg végtagok, fáradtság, zavartság, szédülés különösen felkelés után, fejfájás, hangulatváltozás, rémálom, hallucináció, alvási zavarok, szájszárazság, gyomor-bél panaszok, hajhullás, szemszárazság, pikkelysömörszerű bőr reakciók, pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütések, látási zavarok, zsibbadás és izomgörcs az ujjakban, szív blokk (ami szédülést, ájulást okozhat) előfordulhat.
Ha önnek az atenolol szedését megelőzően az alábbiak közül panasza van, az atenolol szedését követően ezek tovább súlyosbodhatnak:
Pikkelysömör, szívelégtelenség, keringési gyengeség, asztma, légzési zavarok.
Ha a fentieken kívül egyéb, nem várt hatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
Atenomel filmtabletta hatása a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Fenti munkák végzését befolyásolhatja, mivel esetenként szédülést és fáradtságérzést okoz.
Alkalmazható-e terhesség és szoptatás idején?
Az atenolol átjut a placentán és kimutatható a köldökzsinór vérében. Az atenololt terhességben, kezelőorvosa, főleg az első és második harmadban, vagy terhesség lehetősége esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni.
Szoptatás: Az atenolol felhalmozódik az anyatejben, ezért szoptatás ideje alatt egyedi orvosi
utasítás alapján szedhető.
Hogyan kell tárolni az Atenomel filmtablettát?
Szobahőmérsékleten (25°C alatt) fénytől védve tartandó.
A gyógyszer kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Pannonpharma Kft
Pécs
Gyártó:
Pannonpharma Kft Pécsvárad, Pannonpharma u. 1.
OGYI-T- 5866/01 50 mg filmtabletta
OGYI-T- 5867/01 100 mg filmtabletta
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma:3973/41/2005
[1]<!--[if gte mso 9]><xml> <w:WordDocument> <w:View>Normal</w:View> <w:Zoom>0</w:Zoom> <w:HyphenationZone>21</w:HyphenationZone> <w:DoNotOptimizeForBrowser/> </w:WordDocument></xml><![endif]-->
[2]<!--StartFragment-->
