BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Baymycard 5 mg filmtabletta
Baymycard 10 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baymycard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baymycard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Baymycard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a Baymycard filmtablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BAYMYCARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) kezelése
• magas vérnyomás kezelése
A nizoldipin ún. kalcium csatorna gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér- és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.
A nizoldipin a nátrium- és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.
2. TUDNIVALÓK A BAYMYCARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Baymycard filmtablettát
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- ha terhes vagy szoptat,
- keringési elégtelenségben (szív eredetű sokk),
- rifampicin, fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, nefadozon, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir vagy amprenavir egyidejű szedése esetén,
- gyermekkorban a készítmény nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer szedésével kapcsolatban nincsenek adatok.
A Baymycard filmtablettaegyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- májkárosodás esetén,
- nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén,
- tüneteket okozó szívelégtelenségben,
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.
Feltétlenül tudassa orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi: cimetidin, fenitoin,
ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, troleandromicin, klaritromicin, nefazodon,
valproátsav, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, kviniprisztin, dalfoprisztin,
ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakumavir, amprenavir.
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Baymycard filmtabletta hatását.
A Baymycard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A grépfrútlé fogyasztása a nizoldipin hatását fokozza. A Baymycard-dal kezelt betegek ezért nem fogyaszthatnak grépfrútlevet.
Terhesség és szoptatás
A nizoldipin adása terhesség ideje alatt ellenjavallt.
A nizoldipin kimutatható az anyatejben, így szoptató nő nem szedheti. Ha a nizoldipin-kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást be kell fejezni.
Olyan férfiak esetében, akiknek ismételten sem sikerül
in vitro fertilizációs eljárással gyermeket nemzeniük, ha egyéb magyarázatot nem találunk, a nizoldipint esetleges oknak lehet tekinteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint egyéb vérnyomáscsökkentők esetében is a betegek reakciója egyénenként változó lehet, ami a gépjárművezetést és a gépek kezelését is befolyásolhatja. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, megváltoztatásakor és alkohol fogyasztása esetén.
Fontos információk a Baymycard filmtablettaegyes összetevőiről:
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os készítmény 40 mg, a 10 mg-os
30 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BAYMYCARD FILMTABLETTÁT?
A kezelést a betegség súlyossága és a beteg reakciókészsége szabja meg.
A gyógyszer kétféle erősségben 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletta formájában kerül forgalomba, hogy az adagolást a beteg egyéni igényeihez lehessen igazítani.
A Baymycard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos kezdő adagja:
Felnőttek:
Krónikus stabil anginában: 2 x 5 - 10 mg nizoldipin naponta.
Ha nagyobb adagokra van szükség, a napi adagot fokozatosan 2 x 20 mg nizoldipinre emelheti kezelőorvosa, az egyéni igények szerint.
Magas vérnyomásban: 2 x 5 - 10 mg nizoldipin naponta.
Ha nagyobb adagokra van szükség, a napi adagot fokozatosan 2 x 20 mg nizoldipinre emelheti kezelőorvosa, az egyéni igények szerint.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekkorban a készítmény nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban a gyógyszer szedésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Idős betegek:
A nizoldipin a 65 évnél idősebb betegeknél is jól alkalmazható, de szükség lehet az adag pontosabb beállítására. A kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni.
Súlyos májműködési zavar:
Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek kezelését a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni (pl. 1 x 5 - 10 mg nizoldipin naponta) és a beteget fokozottan ellenőrizni, mivel a gyógyszer hatása erősödhet és elhúzódhat.
Vesebetegek esetében az adagot nem kell módosítani.
A filmtablettát általában étkezéskor, (lehetőleg a reggelivel és vacsorával) kevés folyadékkal, egyben kell lenyelni.
A tablettát nem szabad grépfrútlével bevenni. Grépfrútot nem szabad a Baymycard-kezelés alatt enni. A Baymycard kezelést csak négy nappal a grépfrútlé fogyasztása után lehet elkezdeni.
A Baymycard kezelés időtartama
A Baymycard kezelést fokozatosan kell elhagyni, különösen, ha nagy adagban szedte a beteg.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Baymycard filmtablettát vettbe:
Forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
A túladagolás tünetei: gyors-, ill. lassú szívverés, sokk, vérnyomáscsökkenés.
Ha elfelejtette bevenni a Baymycard filmtablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Baymycard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás a Baymycard értágító hatásának eredménye. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején, vagy a dózis emelésekor jelentkeznek. Ezek legtöbbször enyhék és átmeneti jellegűek. Placebóval kontrollált vizsgálatokban a következő, gyakoriság és szervrendszer alapján sorrendbe állított mellékhatások jelentkeztek:
Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
Fejfájás, szédülés, szívdobogás-érzés, ödéma, értágulat
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
Allergiás reakciók, bőrkiütés, szorongás, alvási rendellenességek, depressziós tünetek, aluszékonyság, zsibbadás, érzékelési zavarok, látászavarok, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, szapora szívverés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri hurut, izomgyengeség, fokozott vizeletképződés, merevedési zavarok, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (10000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
Rendellenes álmok, izgatottság, migrén, szédülés, remegés, fülcsengés, szemfájdalom, alacsony vérnyomás, orrvérzés, légszomj, szájszárazság, kóros ínyburjánzás, a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások ((1000 emberből várhatóan legfeljebb 1 tapasztalja):
Súlyos allergiás roham, allergiás ödéma/angioödéma, beleértve a gégeödémát is
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BAYMYCARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI ?
Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Baymycard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennnyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Baymycard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 5 mg, ill. 10 mg nizoldipin filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, povidon K25, mikrokristályos cellulóz, laktózmonohidrát, kukoricakeményítő
Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz
Milyen a Baymycard filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: barnás-rózsaszín színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "N5" ill. "N10" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete citromsárga színű.
Csomagolás: 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Pharma AG.
D-13342 Berlin, Müllerstrasse 170-178,, Németország
Gyártó:
Bayer Pharma AG,
D-51368 Leverkusen, Németország
vagy
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Garbagnate,
Olaszország
OGYI-T-4051/01.
OGYI-T-4051/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december
