BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Beriate 100 NE/mlpor és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Humán VIII véralvadási faktor
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz-at tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Beriate 100 NE/ml?
A Beriate 100 NE/ml por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.
A Beriate 100 NE/ml készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz. Vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazható VIII-as véralvadási faktor hiányban (A hemofíliában) szenvedő betegeknél. Szerzett VIII-as faktor hiány kezelésére is alkalmazható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beriate 100 NE/ml?
A VIII-as faktor fontos eleme a véralvadási rendszernek. Hiányában a vér alvadása elhúzódik és megnövekszik a vérzés veszélye. A Beriate 100 NE/ml adásával a VIII-as faktort pótoljuk és az alvadási rendszer megfelelően működik.
2. TUDNIVALÓK A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az alábbiak fontos információk Önnek és az Ön orvosának a Beriate alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza a Beriate 100 NE/ml készítményt
- Ha Ön túlérzékeny (allergiás) humán VIII-as véralvadási faktorra, vagy a Beriate bármely összetevőjére.
A Beriate 100 NE/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Mint bármely intravénás fehérjekészítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Az Ön orvosa tájékoztatja a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz). Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, önnek azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
- A kezelés ismert komplikációja a VIII. faktor elleni inhibitorok (semlegesítő antitestek) kialakulása, melyek akadályozzák a hatékony működést. Amennyiben a Beriate beadására a vérzés nem szűnik meg, haladéktalanul vegye föl a kapcsolatot kezelőorvosával, aki vizsgálatokkal ellenőrzi az inhibitorok kialakulását.
Az Ön orvosa gondosan mérlegeli a Beriate 100 NE/ml alkalmazásának előnyét és kockázatát.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak a készítménnyel átvihető fertőzések megelőzésére. Ez magába foglalja a gondos vér- és plazmadonor kiválasztást, ami biztosítja a fertőzési kockázatot jelentő plazmadonorok kizárását és minden plazmaadományt és plazmakeveréket megvizsgálnak vírusfertőzésre utaló paraméterekre. Ezen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírusinaktiváló/víruseltávolító lépéseket alkalmaznak. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra.
Az alkalmazott vírusinaktiváló/víruseltávolító módszerek hatékonyak lipidburokkal rendelkező vírusoknál, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitis B és hepatitis C vírus (májgyulladás), és a lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, mint a hepatitis A és a parvovírus B19 esetén is.
Amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított gyógyszert (pl. VIII-as faktor), meg kell fontolnia a hepatitis B és hepatitis A védőoltás beadásának szükségességét, ezt az Ön orvosa is ajánlani fogja.
Az Ön érdekében feltétlenül ajánlott minden esetben az alkalmazott Beriate 100 NE/ml gyártási számát és injekcióban felhasznált mennyiségét, az alkalmazás idejét rögzíteni gondozási naplójában.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg is vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Beriate 100 NE/ml készítményt gyógyszerrel, oldószerrel és oldatokkal nem szabad keverni, kivéve a gyártó által ajánlottakat. (lásd 6. pont „További információk”)
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, kérjük, kérje orvosa tanácsát, ha gyógyszert akar használni.
- Terhesség és szoptatás alatt a Beriate 100 NE/ml csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információ a Beriate 100 NE/ml hatóanyagairól
A Beriate 100 NE/ml 14 mg nátriumot tartalmaz 500 egységenként, 28 mg nátriumot tartalmaz 1000 egységenként. Ezt vegye figyelembe, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ-AT?
Minden esetben orvosa utasításainak megfelelően alkalmazza a Beriate 100 NE/ml készítményt. Amennyiben Ön bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérje orvosa vagy gyógyszerésze segítségét.
A hemofília A kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Az Önnek szükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. a testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell meggátolni.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Beriate 100 NE/ml készítményt az Ön orvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és mennyiségét.
Alkalmazáskor kövesse orvosa vagy a hemofília központ nővérének útmutatását.
Ha az előírtnál több Beriate 100 NE/ml készítményt alkalmazott
A humán VIII. faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.
Visszaoldás és alkalmazás
Általános teendők
- A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
- Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem. Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot ellenőrizni kell vizuálisan, színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. Zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
- Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
Visszaoldás
A Beriate 100 NE/ml készítményt tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy a kisüvegeket szobahőmérsékletre helyezi kb. 1 órára, vagy néhány percig a kezében tartja őket. Direkt hőhatásnak ne tegye ki a kisüvegeket. Testhőmérsékletnél magasabb hőfokra ne melegítse (37ºC).
A készítményt és az oldószert tartalmazó kisüvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
| 1 | 1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-ta műanyag tartóból. |
| 2 | 2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószeres üveg gumidugóját. |
| 3 | 3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial készletről úgy, hogy a blisztert karimájánál fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
|
| 4 | 4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima, szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a terméket tartalmazó üveg dugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó üvegbe.
|
| 5 | 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet termékhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és csavarja szét két részre óvatosan.
Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű áttöltő eszköz darabbal együtt távolítsa el. |
| 6 | 6. A terméket tartalmazó üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa amíg a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget. |
| 7 | 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. A függőlegesen álló terméküvegen lévő Mix2Vial készlethez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a terméket tartalmazó üvegbe. |
Felszívás és alkalmazás
| 8 | 8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki a koncentrátumot a dugattyú lassú visszahúzásával. |
| 9 | 9. Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial átlátszó részét válassza le róla.
|
A kész oldatot lassan injektálja vénájába, kövesse orvosa tanácsait. Győződjön meg, hogy vér nem került a készítményt tartalmazó fecskendőbe!
Ha nagyobb térfogat szükséges, infúziós beadási mód is választható. A kész oldatot egy alkalmas infúziós szerelékkel kell beadni. A kivitelezésnél kövesse orvosa tanácsait.
Ellenőrizze önmagát, hogy jelentkeznek-e mellékhatásra utaló tünetek. Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel a Beriate 100 NE/ml alkalmazása közben, a készítmény beadását állítsa le és forduljon orvosához (lásd „A Beriate 100 NE/ml alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések” fejezetet).
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Beriate 100 NE/ml készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy menjen az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília kezelő központba:
Ø Arc, nyelv vagy torok ödéma (duzzanat)
Ø Nehéz nyelés
Ø Bőrkiütések és nehéz légzés
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia és shock) is kialakulhat
- Hatás elmaradása (folyamatos vérzés). Önnél kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a VIII. faktor ellen, és ilyen esetben a VIII. faktor hatása nem lesz, megfelelő. Feltétlenül forduljon orvosához, ha ezt tapasztalja.
Egyéb mellékhatások
- Túlérzékenységi, allergiás reakciók:
Ø Égő, csípő érzés az injekció vagy infúzió beadásának helyén
Ø Hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés.
Ø Fejfájás
Ø Vérnyomás csökkenés, nyugtalanság, szapora szívverés, szorító érzés a mellkason, zihálás
Ø Fáradtság
Ø Émelygés, hányás
Ø Viszketés
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia és sokk) is kialakulhat.
- Nagyon ritkán láz is előfordult.
Ha olyan reakciót észlel, amit e tájékoztató nem említ, tájékoztassa orvosát.
5. HOGYAN KELL A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ-AT TÁROLNI?
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Beriate 100 NE/ml készítményt.
- Hűtőszekrényben (+2 - +8°C) tárolandó
- A lejárati időn belül a Beriate tárolható legfeljebb 25°C-on tárolható úgy, hogy az összegzett tárolási idő ne haladja meg az 1 hónapot. A szobahőmérsékleten történő tárolási szakaszokat fel kell jegyezni, hogy az 1 hónapos maximális időtartam biztosítható legyen.
- A Beriate 100 NE/ml nem tartalmaz konzerválószert, ezért az oldatot azonnal fel kell használni.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, vagy a haemophilia központ személyzetét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Beriate 100 NE/ml
Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz névlegesen 500 NE vagy 1000 NE humán alvadási VIII. faktort tartalmaz.
Az 5 ml és 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
Segédanyagok:
Kalcium-klorid, nátrium-klorid, szacharóz, glicin, maradék nedvesség
Injekciós minőségű desztillált víz.
Milyen a Beriate 100 NE/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Beriate 100 NE/ml egy-egy kisüvegben fehér, steril liofilizált por és tiszta, színtelen injekcióhoz való vizet tartalmaz. Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem.
Kiszerelés
500 NE-t tartalmazó csomag
1 db kisüveg por
1 db kisüveg 5 ml injekciónak való desztillált vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
1000 NE-t tartalmazó csomag
1 db kisüveg por
1 db kisüveg 10 ml injekciónak való desztillált vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-str. 76.
D-35041 Marburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
CSL Behring Kft
Budapest 1123
Alkotás u. 53.
MOM Park D épület. 4.emelet
OGYI-T-4357/01
OGYI-T-4357/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő VIII. faktor aktivitás százalékosan (a normál plazma aktivitására vonatkoztatva) vagy NE-ben (Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Egy egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a VIII. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon empirián alapszik, hogy a testsúly kilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását kb. 2%-kal emeli 2 NE/dl. A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni.
Szükséges mennyiség = testsúly (kg) x kívánatos F VIII emelkedés (% vagy NE/ml) x 0,5
Az alábbi vérzéses epizódok esetén a megadott időtartamon belül a plazma VIII. faktor szintje nem csökkenhet a (a normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá. Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél:
Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
|
A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl) | Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok) |
| Vérzés |
|
|
Kezdődő haemartros
Izomvérzés, vagy szájüregvérzés | 20-40 | Az infúzió12-24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, a vérzés (fájdalom) megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig. |
| Nagyobb haemartros izomvérzések, vagy vérömlenyek | 30-60 | 3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik. |
| Életveszélyes vérzések | 60-100 | 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig |
| Sebészeti beavatkozások |
|
|
Kis műtétek
Fog eltávolítás | 30-60 | 24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig. |
| Nagy műtétek | 80-100
pre- és postoperatíve | 8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII. faktor aktivitást 30-60 %-on kell tartani. |
A kezelés alatt célszerű meghatározni a VIII. faktor szintet, aminek ismeretében a dózis és az alkalmazás gyakorisága beállítható. Komolyabb sebészeti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés ellenőrzése véralvadási teszttel (plazma VIII. faktor aktivitás) elengedhetetlen. A betegek VIII. faktor-ra adott válasza eltérő lehet, ami a különböző hasznosulásban és az eltérő felezési időben nyilvánul meg.
Súlyos A hemofiliások tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testsúly kilogrammonként. Bizonyos esetekben, pl. fiatalabb betegeknél indokolt lehet a gyakoribb adás vagy a nagyobb dózis.
A gyermekek kezelésénél alkalmazott dózist a testsúly határozza meg, ezért a felnőtteknél használt útmutatót kell alkalmazni. A kezelés gyakoriságát az egyéni klinikai hatékonyság határozza meg. A 6 évnél fiatalabb gyermekek kezelésének tapasztalatai ezt mutatják.
A kezelés alatt el kell végezni a VIII. faktor elleni antitestek kialakulásának ellenőrzését. Amennyiben a várt VIII. faktor szint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, vizsgálatot kell végezni inhibitor jelenlétére. A magas inhibitor szinttel rendelkező betegeknél előfordulhat, hogy a VIII. faktor kezelés nem elég hatékony, ezért egyéb terápiás lehetőségekre is gondolni kell. Ilyen betegek kezelését hemofiliás betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell irányítani.
Tájékoztató a vWF farmakológiai tulajdonságairól
A Willebrand faktor azon túl, hogy VIII-as faktor védő fehérje, elősegíti a vérlemezkék adhézióját az érfal sérülésének helyén és a vérlemezkék aggregációjában is szerepe van
