Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 5 ml J 1180 Ft 344 Ft HM KGY ÜB - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
betaxolol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1.              Milyen típusú gyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.              Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betoptic szuszpenziós szemcsepp az emelkedett szembelnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptor blokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelődés gátlásával fejti ki hatását, így csökkenti a szem nyomását.
Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentő gyógyszerrel kombinálva alkalmazható.

Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vizes folyadékot tartalmaz, amely a szem belső részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosan ürül a szemből, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelődik. Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnő a szem belsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.


2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betoptic-ot
  • ha allergiás (túlérzékeny) a betaxololra, béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha súlyos vagy nem kontrollált szívbetegsége van, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságát vagy ritmusát.
  • ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz)

A Betoptic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ez a gyógyszer csak a szemek kezelésére alkalmazható. Lenyelni vagy befecskendezni tilos!

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
  • koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
  • vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.
  • cukorbetegség, mivel a betaxolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozott körültekintéssel ellenőrizze vércukorszintjét.
  • pajzsmirigy túlműködés, mivel a betaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyes mértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.
  • izomgyengeség, például miaszténia grávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.
  • ha Ön általános érzéstelenítést igénylő műtéten fog átesni. Tájékoztassa a sebész- orvost a beavatkozás előtt arról, ha Ön Betopticot használ, mivel a betaxolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
  • agyi keringési elégtelenség. Fokozott óvatosság szükséges, mert a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást és a pulzust. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, kérjük, tájékoztassa orvosát.
  • ha Ön kontaktlencsét visel. Ez a készítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassa el „A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz” című részt is.
  • ha Ön más gyógyszereket is szed. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Betoptic” című részt is.

Tájékoztassa orvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhető, hogy orvosa a szemcseppel történő kezelés alatt ellenőrizni fogja szembelnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Betoptic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fogalkalmazni.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 5 perces időközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Betoptic terhesség, illetve szoptatás idején csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betoptic használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat. Vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon a látás kitisztulásáig.

A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz
Szemirritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.


3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Orvosa az Ön állapota szerint módosíthatja az adagolást. Bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Csak szemcseppként használja a Betoptic-ot.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZŐ OLDALON OLVASHATÓAK

Fordítsa meg ezt a betegtájékoztatót!


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETOPTIC-OT? (folytatás)











Mennyit alkalmazzunk?
(lásd 1. oldal)

  • Mossa meg a kezét.
  • Vegye kezébe a tartályt és egy tükröt.
  • Jól rázza fel a tartályt.
  • Csavarja le a kupakot.
  • Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. kép)
  • Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
  • Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
  • A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
  • Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)
  • A Betoptic használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a betaxolol bekerüljön a szervezetébe.
  • Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
  • Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
  • Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiás sóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következő, tervezett adaggal folytassa a kezelést. Viszont ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 5 percet a Betoptic és a másik szemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.

Bár a súlyos mellékhatások a Betoptic alkalmazásakor ritkák, a rosszul kontrollált diabéteszben, szív- vagy légúti betegségben szenvedők különösen érzékenyek lehetnek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:

Nagyon gyakori mellékhatások: kellemetlen érzés a szemben.

Gyakori mellékhatások: homályos látás, fokozott könnyezés, szokatlan szemérzékenység.

Nem gyakori mellékhatások: a szaruhártya (szemfelszín) betegsége, a szemfelszín gyulladása felületi károsodással, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemfájdalom, szemfáradság, a szemhéj görcse, szokatlan érzés a szemben, eltérő méretű pupillák, szemszárazság, szemviszketés, a szem váladékozása, a szemhéj kérgesedése, szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), kötőhártya betegség, kötőhártya duzzanat, szemvörösödés, szemhéj kivörösödése, a szemfelszín (szaruhártya) elszíneződése.

Nem ismert mellékhatások: szemkörnyéki duzzanat.

A következő nemkívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Gyakori mellékhatások: fejfájás

Nem gyakori mellékhatások: alacsony pulzusszám, magas pulzusszám, asztma, nehézlégzés, légzőszervi betegség, hányinger, orrnyálkahártya-gyulladás.

Ritka mellékhatások: időleges eszméletvesztés az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt, ízérzés zavara, köhögés, váladékfolyás az orrból, hajhullás, bőrgyulladás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, depresszió, szorongás, nemi vágy csökkenése.

Nem ismertmellékhatások: a szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szédülés, gyengeség (aszténia), túlérzékenység, alvási nehézség.

Kiegészítés:

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztalt mellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatban eddig nem jelentettek a következők:

Szemészeti hatások: szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettőslátás.

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintő mellékhatások: mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívbetegség, ami légzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásos szívelégtelenség), szívroham, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak

Légzőszervi mellékhatások: Légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben)

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: rémálmok, emlékezetcsökkenés, hallucináció, pszichózis, zavartság, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók), az agy csökkent vérellátása ájulás

Emésztőrendszeri mellékhatások: emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

Allergia: Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció,

Bőrt érintő mellékhatások: fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása.

Izomrendszert érintő mellékhatások: nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség/fáradtság, egy bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés), fennálló időszakos sántítás fokozódása

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A fertőzések megelőzése érdekében első felbontástól számított 28 nap múlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betoptic?
  • A készítmény hatóanyaga 2,5 mg/ml betaxolol (betaxolol-hidroklorid formájában).
  • Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, 50%-os oldat, N-lauril-szarkozin, karbomer (974P), poli(sztirol-divinilbenzol)-szulfonsav, bórsav, mannit, koncentrált sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betoptic fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió, amely egy csavaros kupakkal ellátott 5 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs (Belgium)

OGYI-T-5293/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november