Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
betaxolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Betoptic szuszpenziós szemcsepp az emelkedett szembelnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.
A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptor blokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelődés gátlásával fejti ki hatását, így csökkenti a szem nyomását.
Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentő gyógyszerrel kombinálva alkalmazható.
Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vizes folyadékot tartalmaz, amely a szem belső részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosan ürül a szemből, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelődik. Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnő a szem belsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.
2. Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betoptic-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a betaxololra, béta-blokkolókra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vagy nem kontrollált szívbetegsége van, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságát vagy ritmusát.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz)
A Betoptic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ez a gyógyszer csak a szemek kezelésére alkalmazható. Lenyelni vagy befecskendezni tilos!
A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.
- cukorbetegség, mivel a betaxolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozott körültekintéssel ellenőrizze vércukorszintjét.
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a betaxolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyes mértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.
- izomgyengeség, például miaszténia grávisz. Tünetei rosszabbodhatnak.
- ha Ön általános érzéstelenítést igénylő műtéten fog átesni. Tájékoztassa a sebész- orvost a beavatkozás előtt arról, ha Ön Betopticot használ, mivel a betaxolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
- agyi keringési elégtelenség. Fokozott óvatosság szükséges, mert a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást és a pulzust. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, kérjük, tájékoztassa orvosát.
- ha Ön kontaktlencsét visel. Ez a készítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassa el „A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz” című részt is.
- ha Ön más gyógyszereket is szed. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Betoptic” című részt is.
Tájékoztassa orvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.
Elképzelhető, hogy orvosa a szemcseppel történő kezelés alatt ellenőrizni fogja szembelnyomását.
Egyéb gyógyszerek és a Betoptic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.
A Betoptic hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Betoptic hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fogalkalmazni.
Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 5 perces időközzel szabad alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Betoptic-ot, amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne használja a Betoptic-ot, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Betoptic terhesség, illetve szoptatás idején csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betoptic használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat. Vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon a látás kitisztulásáig.
A Betoptic benzalkónium-kloridot tartalmaz
Szemirritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.
Orvosa az Ön állapota szerint módosíthatja az adagolást. Bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Csak szemcseppként használja a Betoptic-ot.
A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZŐ OLDALON OLVASHATÓAK
Fordítsa meg ezt a betegtájékoztatót!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETOPTIC-OT? (folytatás)
Mennyit alkalmazzunk?
(lásd 1. oldal)
- Mossa meg a kezét.
- Vegye kezébe a tartályt és egy tükröt.
- Jól rázza fel a tartályt.
- Csavarja le a kupakot.
- Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. kép)
- Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
- Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)
- A Betoptic használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a betaxolol bekerüljön a szervezetébe.
- Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
- Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiás sóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következő, tervezett adaggal folytassa a kezelést. Viszont ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 5 percet a Betoptic és a másik szemcsepp használata között.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Betoptic használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Bár a súlyos mellékhatások a Betoptic alkalmazásakor ritkák, a rosszul kontrollált diabéteszben, szív- vagy légúti betegségben szenvedők különösen érzékenyek lehetnek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:
Nagyon gyakori mellékhatások: kellemetlen érzés a szemben.
Gyakori mellékhatások: homályos látás, fokozott könnyezés, szokatlan szemérzékenység.
Nem gyakori mellékhatások: a szaruhártya (szemfelszín) betegsége, a szemfelszín gyulladása felületi károsodással, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemfájdalom, szemfáradság, a szemhéj görcse, szokatlan érzés a szemben, eltérő méretű pupillák, szemszárazság, szemviszketés, a szem váladékozása, a szemhéj kérgesedése, szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), kötőhártya betegség, kötőhártya duzzanat, szemvörösödés, szemhéj kivörösödése, a szemfelszín (szaruhártya) elszíneződése.
Nem ismert mellékhatások: szemkörnyéki duzzanat.
A következő nemkívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:
Gyakori mellékhatások: fejfájás
Nem gyakori mellékhatások: alacsony pulzusszám, magas pulzusszám, asztma, nehézlégzés, légzőszervi betegség, hányinger, orrnyálkahártya-gyulladás.
Ritka mellékhatások: időleges eszméletvesztés az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt, ízérzés zavara, köhögés, váladékfolyás az orrból, hajhullás, bőrgyulladás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, depresszió, szorongás, nemi vágy csökkenése.
Nem ismertmellékhatások: a szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szédülés, gyengeség (aszténia), túlérzékenység, alvási nehézség.
Kiegészítés:
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a betaxolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.
A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztalt mellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Betoptic-kal kapcsolatban eddig nem jelentettek a következők:
Szemészeti hatások: szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettőslátás.
Általános mellékhatások:
A szív és érrendszert érintő mellékhatások: mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívbetegség, ami légzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásos szívelégtelenség), szívroham, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak
Légzőszervi mellékhatások: Légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben)
Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: rémálmok, emlékezetcsökkenés, hallucináció, pszichózis, zavartság, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók), az agy csökkent vérellátása ájulás
Emésztőrendszeri mellékhatások: emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
Allergia: Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció,
Bőrt érintő mellékhatások: fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása.
Izomrendszert érintő mellékhatások: nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség/fáradtság, egy bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés), fennálló időszakos sántítás fokozódása
Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, impotencia
Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A fertőzések megelőzése érdekében első felbontástól számított 28 nap múlva dobja ki a tartályt és használjon újat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betoptic?
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg/ml betaxolol (betaxolol-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, 50%-os oldat, N-lauril-szarkozin, karbomer (974P), poli(sztirol-divinilbenzol)-szulfonsav, bórsav, mannit, koncentrált sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betoptic fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió, amely egy csavaros kupakkal ellátott 5 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs (Belgium)
OGYI-T-5293/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november