BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Caelyx 2 mg/ml koncentrátum infúzióhoz
Doxorubicin-hidroklorid pegilált liposzómás formában
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Caelyx és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Caelyx alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Caelyxet tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAELYX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Caelyx egy daganatellenes készítmény.
A Caelyx olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. Ezenkívül, a Caelyx a petefészek-daganat kezelésére is használatos. A daganatos sejtek elpusztítására, a daganat megkisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.
A Caelyx kedvezően hat Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár meg is kisebbedhet az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei, mint pl. a daganatot övező duzzanat is enyhülhetnek, sőt akár meg is szűnhetnek.
A Caelyx olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A Caelyx apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.
2. TUDNIVALÓK A CAELYX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Caelyxet
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicin-hidrokloridra vagy a Caelyx egyéb összetevőjére.,
A Caelyx fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önt szív- vagy májbetegséggel kezelik;
- ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx cukrot tartalmaz, ami az Ön
cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé;
- ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során
eltávolították a lépét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes. Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.
Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára, a szoptató anyáknak a Caelyx-kezelés elkezdése előtt el kell választaniuk csecsemőiket. A HIV fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és gépeket se üzemeltessen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CAELYXET?
A Caelyx különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.
Az Ön orvosa a Caelyxet cseppinfúzióban fogja beadni a vénájába. A gyógyszeradagtól és a javallattól függően ez 30 percet vagy több mint egy órát (90 percet) vehet igénybe.
Ha Önt emlő- vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a Caelyx adagja 50 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Caelyx adagja 20 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2-3 hetenként ismétlik, 23 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Ha az előírtnál több Caelyxet alkalmazott
Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt- és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Caelyx is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés. Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő. Az infúzió beadásának helyén csípő érzés vagy duzzanat jelentkezhet. Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
- a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata,
kifekélyesedése. Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt,
és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat. Az
orvos mérlegelheti a következő adag beadásának elhalasztását és/vagy a
gyógyszeradag csökkentését (lásd később A kéz-láb szindróma megelőzése
és kezelése címmel);
- a száj- és garatnyálkahártya érzékennyé válása és
kifekélyesedése, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés,
székrekedés, szájpenész (a szájüreg gombafertőzése), az orrnyálkahártya
kifekélyesedése, orrvérzés, ajakherpesz, étvágytalanság,
testsúlycsökkenés, valamint nyelvgyulladás;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, mely fokozhatja a
fertőzés kialakulásának kockázatát. A vérszegénység (vörösvérsejtek
számának csökkenése) fáradtságot, a vérlemezkék megfogyatkozása
vérzékenységet okozhat. Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony
fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel. A májműködés állapotát
tükröző laboratóriumi paraméterek értéke növekedhet vagy csökkenhet a
Caelyx-kezelés ideje alatt. Ezekre a lehetséges vérsejtszám
változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot
fognak végezni. Az egyik, AIDS-betegséghez társuló Kaposi-szarkómában
szenvedő betegeken Caelyx és egy másik kezelés (bleomicin/vinkrisztin)
összehasonlításával végzett vizsgálat tapasztalatai szerint Caelyx
alkalmazása során bizonyos fertőzések kockázata nagyobb lehet. Az AIDS-
betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szenvedő betegeken szerzett
tapasztalattal szemben, a Caelyx és az előrehaladott petefészek-daganat
kezelésére szokványosan alkalmazott kezelés (topotecan) összehasonlító
értékelése során a Caelyxszel kezelt betegcsoportban számottevően
alacsonyabb volt a fertőzések kockázata. Az alacsony vérsejtszám és a
fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az
emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban. Ezen hatások közül
egyesek elképzelhető, hogy az alapbetegséggel vannak összefüggésben és
nem a Caelyxszel;
- általános fáradtságérzés, álmosság, zavartság, szédülés,
gyengeségérzés, csontfájdalom, emlőfájdalom, izomfájdalom, lábszárgörcs
és duzzanat, vizenyőképződés testszerte, látóhártya (a szem
fényérzékelő hártyájának) gyulladása, könnycsorgás, homályos látás,
bizsergés vagy fájdalom a kézen és lábon;
- hajhullás, szőrtüszőgyulladás, bőrhámlás, gyulladás vagy
bőrkiütés, bőrelszíneződés, körömelváltozás;
- szívpanaszok, pl. rendszertelen szívverés, erek kitágulása;
- láz, hőemelkedés vagy a fertőzés bármely más jele, mely
lehet az alapbetegség következménye;
- légzőszervi panaszok, pl. nehézlégzés vagy köhögés, melyek
az alapbetegség miatt kialakult fertőzés következményei is lehetnek;
- ha korábbi sugárkezelés alkalmával már jelentkeztek
bőrreakciók, pl. fájdalom, a bőr kivörösödése és kiszáradása, ezek a
Caelyx-kezelés ideje alatt megismétlődhetnek.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha:
- kivörösödik és fájdalmassá válik kezének és lábának bőre,
- kivörösödik és fájdalmassá válik bőre és/vagy hólyagok
jelennek meg testén vagy szájában,
- szívpanaszai jelentkeznek,
- kifekélyesedik a szájnyálkahártyája,
- belázasodik vagy a fertőzés bármely más jelét észleli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése: A Caelyx beadása után közvetlenül, majd az ezt követő 4-7 napon keresztül minden nap:
- merítse lábát és/vagy kezét hideg vízfürdőbe, amikor csak
lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben);
- hagyja fedetlenül kezét és lábát (ne hordjon kesztyűt,
harisnyát, stb.);
- tartózkodjék hűvös helyen;
- meleg időjárás esetén vegyen hideg vizes fürdőket;
- kerülje az intenzív, lábsérülés veszélyével fenyegető
fizikai erőkifejtést (pl. kocogást);
- kerülje a túlságosan forró fürdőt (pl. jacuzzi, szauna);
- ne hordjon szoros vagy magas sarkú lábbelit.
Pyridoxin (B6 -vitamin):
- A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
- A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen
belőle naponta 50-150 mg-ot.
5. HOGYAN KELL A CAELYXET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.
A hígítás után: 2°C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Caelyxet.
Ne alkalmazza a Caelyxet, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFROMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Caelyx
- A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid. Egy milliliter Caelyx 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában.
- Egyéb összetevők: α-(2-[1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi] etilkarbamoil)-omega-metoxipoli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Caelyx koncentrátum infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű. A Caelyxet 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Česká republika
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Danmark
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ελλάδα
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Espańa
Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland
Hörgatún 2
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Magyarország
Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Malta
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Norge
Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Polska
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Slovenija
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenská republika
Strakova 5 IS-210 Garđabćr Sími: + 354 535 70 00
Italia
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija
Vāgnera iela 13 Rīga LV-1050 Tel: + 371-7 21 38 25
Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Suomi/Finland
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Sverige
Box 27190 S-102 52 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
United Kingdom
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
A Caelyx koncentrátumot körültekintően kell kezelni. Kesztyű használata előírás. A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A Caelyxet a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján). Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe. A Caelyx nem tartalmaz konzerváló vagy bakteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait. A szükséges mennyiségű Caelyxet 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt. A 90 mg-nál kisebb Caelyx dózisokat 250 ml-rel, a 90 mg-os vagy nagyobb adagokat 500 ml-rel kell hígítani.
Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adag legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be. Ha ez nem vált ki reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolás módosítást engedélyezték. A teljes adag 5%-át lassan, 15 perc alatt kellett beadni. Ha nem lépett fel reakció, az infúzió sebességét kétszeresére növelték a következő 15 percben. Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó adagot a következő 1 óra alatt adták be, így a teljes infúziós idő 90 perc volt.
Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
A Caelyx kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval történik, illetve bármilyen bakteriosztatikus szer, pl. benzilalkohol jelenléte.
Ajánlatos az elkészített oldatot korábban bekötött 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzió szerelékébe csatlakoztatni. Az infúzió perifériás vénába beadható. Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.
