BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Calypsol 50 mg/ml oldatos injekció
ketamin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1
. Milyen típusú gyógyszer a Calypsol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudnia, mielőtt a Calypsol injekció kezelést megkezdenék Önnél.
3. Hogyan adják be Önnek a Calypsol injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Calypsol injekciót.
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALYPSOL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Calypsol injekció jelentős fájdalomcsillapító hatással is rendelkező altatószer.
Önállóan adva alkalmazható rövid diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásokhoz, illetve egyéb gyógyszerrel kombinálva az altatás bevezetéséhez és fenntartásához mind gyermekek, mind felnőttek részére.
2. MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT A CALYPSOL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ KEZELÉST MEGKEZDENÉK ÖNNÉL?
Nem kaphat Calypsol injekciót
- ha Ön túlérzékeny a hatóanyagra, ill. a készítmény egyéb összetevőire;
- ha megfelelő kezelés ellenére nagyon ingadozó vagy nem kezelt magas vérnyomás betegsége van;
- ha olyan betegsége van, ahol a vérnyomás emelkedés súlyos kockázatot jelent (például szívelégtelenség, agysérülés, koponyán belüli térszűkítő folyamat);
- bármilyen görcsökkel járó betegsége van;
- nem vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy túlműködése van;
- pszichiátriai betegsége (pl. tudathasadás) van.
A Calypsol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után kaphat Calypsol injekciót,
- ha az elmúlt félévben szívkoszorúérgörcse (angina pektorisz) vagy szívinfarktusa volt,
- ha zöldhályogja (glaukómája) van,
- ha alkohol befolyása alatt áll.
A Calypsol injekció gyermekeknek is adható testtömegüknek megfelelő adagban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Calypsol injekció hatását számos, mind a műtét előtt szedett, mind a műtét alatt alkalmazott gyógyszer befolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekről tájékoztassa orvosát!
Feltétlenül említse meg, amennyiben barbiturátokat, opioid készítményeket, benzodiazepin származékokat, aminofillint, ill. pajzsmirigyműködést befolyásoló gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
A ketamin gyorsan átjut a méhlepényen. Terhesség alatt csak az egyedi orvosi elbírálás alapján adható, habár állatkísérletekben magzati károsodást okozó hatást nem találtak. Szoptatás ideje alatti alkalmazásáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calypsol injekció beadása után a kezelőorvos által meghatározott ideig, de legalább 12 óráig tilos gépjárművet vezetni, vagy más gépet kezelni.
3. HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A CALYPSOL INJEKCIÓT?
Intravénásan vagy intramuszkulárisan (izomba) fogják beadni Önnek a Calypsol injekciót.
Nagy dózisok vagy túl gyors intravénás beadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét orvosa támogatni fogja.
Ha az előírtnál több Calypsolt adtak be Önnek
A ketamin terápiás spektruma széles.
Nagy dózisok vagy túl gyors iv. beadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Calypsol injekciónak is lehetnek mellékhatásai.
Gyakran előfordul, hogy az injekció beadása után átmenetileg megemelkedik a vérnyomás és gyorsul a szívműködés. Ritkán vérnyomáscsökkenés, ritmuszavar is jelentkezhet. Az injekció túl gyors beadásakor leállhat a légzés. Mérsékelten emelkedhet a szembelnyomás, kettőslátás, szemtekerezgés alakulhat ki. A vázizomzat tónusa fokozódhat. Étvágytalanság, hányinger, hányás, nyálfolyás is előfordult. Ritkán bőrtüneteket, túlérzékenységi reakciót is leírtak.
Az ébredési szakban élénk álmok, vizuális hallucináció, hangulatzavar, delírium, pszichomotoros nyugtalanság, homályos tudatállapot előfordulhat. E jelenség kevésbé gyakori 15 év alatti és 65 év feletti egyéneknél.
5. HOGYAN KELL A CALYPSOL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Calypsolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Calypsol injekció?
A készítmény
hatóanyaga: 500 mg ketamin (576,7 mg ketamin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként (10 ml).
Egyéb összetevők: benzetónium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.
Csomagolás: 10 ml oldat zöld színű, lepattintható védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
5x10 ml injekciós üveg műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3609/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
