BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cardura URO 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
Cardura URO 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura URO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cardura URO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cardura URO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cardura URO-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARDURA URO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cardura URO az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magas vérnyomás betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztatamegnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.
A magas vérnyomás betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura URO az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.
Prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura URO, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.
2. TUDNIVALÓK A CARDURA URO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cardura URO-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy a Cardura URO egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra,
- ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,
- ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés szerepel,
- ha jóindulatú prosztata (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,
- húgyhólyagkő esetén,
- ha szoptat,
- túlfolyásos húgyhólyag esetén,
- veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
A Cardura URO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületben,
- szívbillentyű-betegség következtében kialakult tüdővizenyőben,
- szívelégtelenség egyes formáiban,
- jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,
- balkamra-elégtelenség egyes formáiban,
- csökkent májműködés esetén.
Szürkehályog műtét előtt tájékoztassa a műtétet végző orvost, ha jelenleg Cardura URO-t szed vagy korábban Cardura URO-kezelésben részesült.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cardura URO fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa-receptor-blokkolók és a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók (pl. szildenafil) vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, illetve a közeljövőben gyermeket szeretne, feltétlenül figyelmeztesse erre kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát, ugyanis ebben az esetben a kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás ideje alatt a Cardura URO szedése ellenjavallt. Ha a Cardura URO szedését kezelőorvosa szükségesnek ítéli, akkor a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura URO - különösen a kezelés kezdeti szakában - kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.
Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CARDURA URO-T?
A Cardura URO-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Cardura URO filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.
A készítmény szokásos kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Kezelőorvosa szükség esetén naponta egyszer 8 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél
A Cardura URO biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.
Ha az előírtnál több Cardura URO-t vett be
A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, és súlyos következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Cardura URO-t
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Cardura URO szedését
Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura URO hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Cardura URO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások
- légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
- forgó jellegű szédülés,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
- hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,
- hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
- viszketés,
- hátfájás, izomfájdalom,
- húgyhólyaggyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
- gyengeség, mellkasi fájdalom, ifluenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások
- allergiás gyógyszerreakció,
- étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,
- szorongás, depresszió, alvászavar,
- agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
- fülcsengés,
- mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,
- orrvérzés,
- székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,
- kóros májfunkciós eredmények,
- bőrkiütés,
- ízületi fájdalom,
- vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,
- merevedési zavar (impotencia),
- fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
- testsúlynövekedés.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintő) mellékhatások
- fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám-csökkenés,
- idegesség, izgatottság,
- felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelés zavara,
- homályos látás,
- lassú szívverés, szívritmuszavarok,
- bőrpír,
- hörgőgörcs,
- epepangás, májgyulladás, sárgaság,
- csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- a vizeletelválasztás fokozódása, bő vizeletürítés vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
- az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál), a hímvessző tartós, fájdalommal járó merevedése,
- fáradtság, rossz közérzet.
Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma,
- a hörgőgörcs súlyosbodása,
- visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, illetve az adag emelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesíteni kell az orvost.
A Cardura URO módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CARDURA URO-T TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cardura URO-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cardura URO
- A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: „Black Ink S-1-17823” (fekete vas-oxid).
Milyen a Cardura URO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL4", ill. "CXL8" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Magyarország
A gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen
Németország
OGYI-T-4980/07-08 (Cardura URO 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta)
OGYI-T-4980/09-10 (Cardura URO 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 28.
