Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek
diklofenák‑rezinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz,
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cataflam cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cataflam cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cataflam cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek?
A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek (továbbiakban: Cataflam cseppek) aktív hatóanyaga a diklofenák‑rezinát.
A Cataflam cseppek az ún. nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cataflam cseppek az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható 1 éves, vagy idősebb gyermekeknél:
- Rándulás, húzódás és egyéb sérülések.
- Műtétet követő gyulladás és fájdalom.
- Fül, orr és garat fertőzéseiben (kiegészítő kezelésként).
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.
A Cataflam cseppek készítmény elsősorban gyermekek kezelésére szolgál, de a kezelőorvos bizonyos esetekben felnőtteknek is felírhatja.
Hogyan hat a Cataflam cseppek?
A Cataflam cseppek a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.
Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam cseppek hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
A Cataflam cseppekkel történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok
Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Cataflam‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.
Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek) vagy a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Cataflam cseppek szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.
2. Tudnivalók a Cataflam cseppek szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje a Cataflam cseppeket:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
- ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
- ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és / vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
- ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese‑, vagy májbetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass‑műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria‑betegség).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam cseppeket.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cataflam cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑ot rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
- általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
- ha a Cataflam cseppeket más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cataflam cseppek").
- ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
- ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.
- ha máj‑, vagy vesebetegségben szenved.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha duzzadt a lábfeje.
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam cseppeket.
- Ha a Cataflam szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Cataflam cseppekhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Cataflam cseppek szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam cseppeket szed.
- Nagyon ritka esetekben a Cataflam cseppek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal szóljon kezelőorvosának!
Időskor
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Cataflam cseppek hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam cseppeket kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Cataflam cseppek kiváltképp alkalmas gyermekgyógyászati célokra 1 éves illetve idősebb gyermekeknél, mert a gyermek súlyának megfelelően egyénileg lehet adagolni. A Cataflam cseppek 1 éves kor alatt nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Cataflam cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- Vizelethajtók.
- ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.
A Cataflam cseppek egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Cataflam cseppeket étkezés közben javasolt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam cseppeket, ha kezelőorvosa -az Ön terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.
Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Cataflam cseppeket sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Ne szedje a Cataflam cseppeket, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Cataflam cseppek terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.
Termékenység
A Cataflam cseppek szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam cseppeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ritka esetekben Cataflam cseppek szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.
3. Hogyan kell szedni a Cataflam cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.
Mennyi Cataflam cseppet kell bevenni?
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam cseppeket a szükségesnél hosszabb ideig.
A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam cseppet szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.
Felnőttek
Felnőttek kezelésére a Cataflam egyéb gyógyszerformái (pl. bevont tabletta, tabletta) is alkalmazhatóak. Ugyanakkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cataflam cseppeket írja fel Önnek. A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 200‑300 csepp. Enyhébb esetekben általában napi 150‑200 csepp elegendő. A teljes napi adagot általában 2-3 részre kell elosztani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Egy éves vagy idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára a napi adag 1‑4 csepp testtömeg‑kilogrammonként, a kórkép súlyosságától függően. A 14 éves vagy idősebb serdülőkorúak számára napi 150‑200 csepp általában elegendő. A teljes napi adagot általában 2-3 részre kell elosztani.
Például: egy 20 kg‑os gyermek naponta 20‑80 cseppet kaphat (2‑3 részre elosztva).
A maximális napi adag nem lehet több mint 300 csepp.
Mikor kell bevennie a Cataflam cseppeket?
A Cataflam cseppeket étkezés közben javasolt bevenni.
Hogyan kell bevenni a Cataflam cseppeket?
A cseppeket tartalmazó tartályt fogja a kezében legalább 2 percig, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen. Majd jól rázza fel a tartályt (legalább 1 percig) a
felnyitás előtt.
Tartsa a tartályt függőlegesen lefordítva és számolja le a szükséges cseppmennyiséget az evőkanálba.
Nyelje le a kanál tartalmát.
Mennyi ideig kell szedni a Cataflam cseppeket?
Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam cseppeket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Cataflam cseppet vett be
Ha véletlenül túl sok Cataflam cseppet vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.
Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.
Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott cseppek pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 1000 betegből 1‑10 betegnél jelentkezhet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák
- Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
- Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).
Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkezhet
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
- Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának - agranulocitózisnak - a tünetei).
- Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
- Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
- Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
- Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
- Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
- Szorongás
- Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).
- Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
- Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).
- Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).
- Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
- Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
- Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
- Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély).
- Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
- Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
- A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
- Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
- Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
- A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatívdermatítisz tünetei).
- A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
- Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
- Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
- Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
- Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
- Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
- Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
- A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.
További ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).
További nagyon ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).
Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cataflam cseppeket tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cataflam cseppek?
- A készítmény hatóanyaga diklofenák‑rezinát.
43,7 mg diklofenák‑rezinát (megfelel 15 mg diklofenák‑nátriumnak) milliliterenként.
- belsőleges szuszpenziós csepp 0,5 mg diklofenák‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Tutti‑frutti aroma, Zerolite 236 SRC 48 (akrilsavnak és metakrilsavnak divinil‑benzollal és etil‑vinil‑benzollal alkotott kopolimerizátuma), hidrogénezett ricinusolaj, szacharimid‑nátrium, folyékony paraffin.
Milyen a Cataflam cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű vagy csaknem fehér színű, gyümölcs illatú, édes ízű, olajos szuszpenzió.
Csomagolás: 1 fehér színű, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentő feltéttel ellátott tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-5573/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
