BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
mikofenolát mofetil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a CellCept szedése előtt
- Hogyan kell szedni a CellCept-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immunszupresszív szer.
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese vagy máj kilökődését. A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
2. TUDNIVALÓK A CELLCEPT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Ön esetében a CellCept:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra, poliszorbát 80-ra vagy a
CellCept bármely egyéb összetevőjére. Közölje orvosával, ha ez előfordul Önnél.
- ha szoptat.
A CellCept fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Azonnal beszélje meg orvosával:
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye.
Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az UV sugárzástól.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdik a CellCept kezelést:
- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatriopine-t vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet
adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére),
rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen
más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről
kezelőorvosa nem tud?
- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Terhesség és szoptatás:
Ne szedjen CellCept-et, ha szoptat.
Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a CellCept alkalmazásának megkezdése előtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a CellCept abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a CellCept károsíthatja a magzatot. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Terhesség alatt tilos CellCept-et alkalmaznia, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a CellCept szedésének megkezdése előtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a CellCept abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a CellCept károsíthatja a magzatot, így fülfejlődési rendellenességet is okozhat. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CELLCEPT-ET?
Gyógyszerét mindig az orvos által előírt adagban fogja kapni intravénás infúzió formájában.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény beadásának szokásos módja:
Veseátültetés
Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja kapni. A szokásos napi adag 1 g naponta kétszer (2 g napi adag).
Májátültetés
Az első iv. adag CellCept-et a transzplantáció után amint lehet be kell adni, és az iv. kezelést legalább 4 napig folytatni kell. A szokásos napi adag a CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményből májátültetett betegek esetében 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Az orális CellCept kezelést akkor ajánlott elkezdeni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert.
A szokásos orális CellCept adag májátültetett betegeknek 1,5 g naponta kétszer (3 g-os napi adag).
A beadás módja
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között történjen.
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üveg tartalmát 14 ml 5%os intravénás glükóz infúzióval kell feloldani, majd az 5%-os intrevénás glükóz infúzióval tovább kell hígítani, a 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig. Ez azt jelenti, hogy a mikofenolát mofetil 1 g-os adagjának elkészítéséhez 2 koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (kb. 2 x 15 ml) kell tovább hígítani, úgy, hogy hozzáadják a 140 ml 5%-os intravénás glükóz oldathoz. Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül beadás előtt készítik el, az infúzió adását a koncentrátum és hígítás elkészítésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.
Az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére. Ha ez mégis megtöténik, a bőrét alaposan mossa le szappannal és vízzel, a szemét pedig öblítse ki tiszta vízzel.
A CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítményt intravénás infúzióban fogja kapni. A CellCept-et lassú intravénás infúzióban kb. 2 óra alatt fogák Önnek beadni.
A CellCept iv. infúzió nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.
Amint képes lesz a gyógyszert szájon át bevenni, az orvos CellCept kapszulát, tablettát, vagy szuszpenziót fog előírni.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több CellCept iv. injekciót kapott:
Ha tudja, hogy több CellCept iv. injekciót kapott, mint amit orvosa előírt, azonnal forduljon orvosához.
Ha egy adag CellCept kimaradt:
Ha egy adagot nem kapott meg, amint lehetséges pótolni kell. A további adagolás a szokásos időben fog történni.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCept kezelést:
Ha abbahagyja a CellCept kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkamazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CellCept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek, és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertőzés és hányás fordulhat elő. A gyógyszer szedése alatt a vérsejtszám változást és a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja.
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát, hogy meggátolja az átültetett vese vagy máj kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Így azok a betegek akiket CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítménnyel kezelnek könnyebben kapnak meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept kapszulát szedő betegnél is néhány esetben nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: túlérzékenység (így anaphylaxia, angioödéma) láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has, mell, ízület/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőr: pattanás, szájherpesz, övsömör, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési zavarok: veseproblémák, sürgős vizelési inger.
Emésztőrendszer és száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, belet érintő zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek.
Idegi és érzékszervi zavarok: görcsök, remegés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Anyagcsere, vér és érrendszeri zavarok: kiszáradás, fogyás, magas vércukorszint, vérzés, vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás szívretmuszavarok és a vérerek tágulata fordulhat elő.
Intravénás infúzió okozta mellékhatások léphetnek fel, beleértve a helyi vénagyulladást is.
Légzőrendszeri zavarok: tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem a tüdőben/mellüregben, arcüreg problémák.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CELLCEPT-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt csak a dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni (Felhasználható:).
A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az elkészített infúziós oldat 15 - 30°C között tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CellCept
A készítmény hatóanyaga a mikofenolát mofetil.
Egyéb összetevők:
- CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
- poliszorbát 80
- citromsav
- sósav
- nátrium-klorid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szürke butil gumidugóval és alumínium kupakkal valamint műanyag letéphető sapkával ellátott 20 ml-es I. típusú átlátszó fehér injekciós üvegek. A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 4 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményből a beadás előtt 5%-os intravénás glükóz infúzióval koncentrátumot kell készíteni, majd azt tovább kell higítani 5%-os intravénás glükóz infúzióval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Hoffmann-La Roche AG
Emil Barell Str. 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Κύπρος
Γ.Α.Σταµ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Slovenija
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
(http://www.emea.eu.int/) található.
