BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A, D, E, C és B-vitamin-komplex
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cernevit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cernevit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cernevit-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cernevit-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERNEVIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer por formájában kapható, felhasználható oldatos injekció vagy infúzió elkészítésére.
12 féle vitamint tartalmaz:
| retinol (A-viatmin) | piridoxin (B6-vitamin) | aszkorbinsav (C-vitamin) |
| tiamin (B1-vitamin) | biotin (B8-vitamin) | kolekalciferol (D-vitamin) |
| riboflavin (B2-vitamin) | folsav (B9-vitamin) | alfa-tokoferol (E-vitamin) |
| pantoténsav (B5-vitamin) | cianokobalamin (B12-vitamin) | iacin (PP-vitamin) |
A Cernevit vízben és zsírban oldódó vitaminok keveréke (a K-vitamin kivételével). A készítmény megfelelő vitaminpótlást nyújt olyan felnőtteknek és 11 éves kor feletti gyerekeknek, akiket csak speciális módon, vénán keresztül lehet táplálni.
2. TUDNIVALÓK A CERNEVIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Cernevit-et:
- A készítmény bármely ható- vagy segédanyagával, különösképpen a B1 vitaminnal, folsavval szembeni túlérzékenység esetén.
- Hiperkalcémia (a vér túlzottam magas kalciumszintje) vagy ehhez vezető betegségek és állapotok esetén.
- A- vagy D-hipervitaminózis esetén (ezen vitaminok szintje túlzottan magas a szervezetben).
- Egyidejű retinoid (A vitamin származékok) kezelés esetén.
- Vérzékenység (hemofília) esetén.
- Ha a bélmozgás lelassult, esetleg le is állt (mechanikai ok miatt kialakult ileusz).
- Deferroxamin (a vastúltengés kezelésében használt hatóanyag) kezelés első hónapjában.
- Leber szindróma (ismeretlen eredetű, öröklődő látóideg-sorvadás) esetén.
- Dohányzás okozta látásgyengülés esetén.
A Cernevit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Alkalmazása 11 éves kor alatti gyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat és fokozott a túladagolás veszélye.
- A készítmény óvatosan adandó vese- (vesekövesség) és májbetegségben szenvedőknek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
B6-vitamin
A Cernevit-ben található B6-vitamin csökkentheti az levodopa hatékonyságát, mivel annak lebomlását fokozza, illetve csökkenti a fenobarbitál és a fenitoin koncentrációját a vérben
.
Folsav
A folsav fokozhatja bizonyos epilepszia elleni szerek, mint például a fenobarbitál, a fenitoin és a pirimidon lebontását. A görcsgátlók vérszintjét egyidejű folsav használat esetén folyamatosan ellenőrizni kell. Az orvos ennek megfelelően módosíthatja a gyógyszerek adagolását.
E-vitamin
Egyes források szerint az E-vitamin nagy dózisai fokozzák a vérzékenységet K-vitamin hiányban szenvedő betegekben.
D-vitamin
Fokozódik a hiperkalcémia (túl magas kalciumszint) veszélye, ha a D-vitamint tiazid vizelethajtókkal és kalciummal együtt alkalmazzák. A vér kalcium szintjének folyamatos ellenőrzése szükséges.
C-vitamin
Vastúlterhelésben szenvedő betegek esetében, a deferroxamin kezelés első hónapja alatt nem adható C-vitamin, mivel a terápia elején, amikor a szövetek többlet vastartalommal rendelkeznek, az C-vitamin fokozhatja a vas káros hatását, különösen a szívben.
C-vitamin hiány kezelésére, bipoláris betegsége (pszichiátriai betegség) miatt flufenazin terápiában is részesülő beteg esetében, a C-vitamin adása a flufenazin vérszintjének csökkenésével és a beteg állapotának romlásával összefüggésbe hozható volt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsen adat a Cernevit terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan. Szükség esetén a Cernevit felírható a terhesség ideje alatt is, feltéve, hogy alkalmazása a javallatoknak és az adagolási előírásoknak megfelelően történik, elkerülve így a vitamin túladagolást.
Szoptatás
A Cernevit használata nem ajánlott szoptató nőknél, az újszülöttekben kialakuló vitamin túladagolás kockázata miatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CERNEVIT-ET?
A Cernevit felnőtteknél és 11 év feletti gyermekeknél alkalmazható.
Az adagolás a vénán kereszüli táplálás teljes ideje alatt folytatható. Egyéb infúziós oldatokhoz való hozzákeverés előtt az összeférhetőséget ellenőrizni kell, különösen, ha a Cernevit speciális, vénán keresztüli táplálást biztosító, glükózt, ionokat és aminosavat tartalmazó kettős keverék tápoldattal, vagy glükózt, elektrolitokat, aminosavakat és zsírokat tartalmazó hármas keverék tápoldattal együtt kerül alkalmazásra.
A szokásos napi adagja egy injekciós üveg.
Kizárólag intravénásan alkalmazható.
Az elkészítés módja
- Cernevit (injekciós üveg BIO-SET nélkül)
Fecskendő segítségével fecskendezzen be 5 ml injekció elkészítésére szolgáló injekcióhoz való vizet, 5%-os glükóz oldatot vagy 0,9%-os nátium-klorid oldatot az injekciós üvegbe.
Óvatosan keverje össze az elegyet, hogy az injekciós üveg tartalma feloldódjon.
Az elkészített oldat sárga-narancssárga színű.
A Cernevit BIO-SET az oldat közvetlen elkészítését teszi lehetővé az injekciós csatlakozóval ellátott zsákokban (az egyrekeszes ill. többrekeszes műanyag zsákokban egyaránt).
Egyrekeszes zsák:
- 1. Csavarja el az injekciós üveg zárókupakját majd húzza addig, amíg a biztonsági gyűrű el nem törik.
- 2. Csatlakoztassa a BIO-SET-et közvetlenül a zsák injekciós nyílásához.
|
- 3. Aktiválja a BIO-SET-et úgy, hogy nyomást gyakorol az átlátszó mozgatható részére. Ezáltal az injekciós üveg gumidugója átfúródik.
|
- 4. Tartsa függőlegesen a már összecsatlakoztatott rendszert (a BIO-SET-et és az infúziós zsákot) úgy, hogy a zsák legyen felül. Többször óvatosan nyomja össze az infúziós zsákot, hogy az oldat az injekciós üvegbejusson (kb. 5 ml). Ezután a Cernevit elkészítéséhez rázza össze az injekciós üveget.
|
- 5. Fordítsa felfelé az összecsatlakoztatott rendszert és tartsa függőlegesen, „fejjel lefelé”. Többször óvatosan nyomja össze az infúziós zsákot, hogy a felső részben levő levegő visszajusson az injekciós üvegbe, így lehetővé téve az oldat visszaáramlását az infúziós zsákba.
|
- 6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös pontokban leírtakat, amíg az injekciós üveg ki nem ürül.
|
- 7. Távolítsa el, és dobja el a Cernevit BIO-SET injekciós üveget.
|
- 8. Óvatosan keverje össze az infúziós oldatot.
|
|
Többrekeszes zsák
A Cernevit BIO-SET elkészítését a többrekeszes zsák aktiválása előtt kell elvégezni (mielőtt kinyitná a nem áteresztő szigetelést, és mielőtt összekeverné az egyes rekeszek tartalmát).
- 1. Helyezze a többrekeszes zsákot az asztalra.
- 2. Csavarással és a biztonsági gyűrű letörésével távolítsa el a Cernevit BIO-SET zárókupakját.
|
- 3. Közvetlenül csatlakoztassa a BIO-SET-et a többrekeszes zsák injekciós nyílásához.
|
- 4. Aktiválja a BIO-SET-et úgy, hogy nyomást gyakorol az átlátszó mozgatható részére. Ezáltal az injekciós üveg gumi dugója átfúródik.
|
- 5. Tartsa függőlegesen az injekciós üveget. Többször óvatosan nyomja össze az adott rekeszt, hogy az oldat átjusson az injekciós üvegbe. Rázza meg az injekciós üveget, hogy a Cernevit feloldódjon.
|
- 6. Fordítsa felfelé a már összecsatlakoztatott rendszert és tartsa függőlegesen. Óvatosan nyomja össze a rekeszt többször, hogy a rekesz felső részében levő levegő beáramoljon az injekciós üvegbe így lehetővé téve az oldat visszaáramlását az infúziós zsákba.
|
- 7. Ismételje meg a 4-es és 5-ös pontokban leírtakat, amíg az injekciós üveg ki nem ürül.
|
- 8. Távolítsa el és dobja ki a Cernevit BIO-SET-et.
|
- 9. Végezetül aktiválja a többrekeszes zsákot.
|
- 10. Keverje össze az oldatot a tasak legalább háromszori megforgatásával.
|
|
Figyelmeztetés:
Figyeljen arra, hogy a BIO-SET az elkészítési folyamat teljes időtartama alatt szorosan illeszkedjen az injekciós csatlakozóra.
Ellenőrizze az injekciós üveg sértetlenségét.
Dolgozzon aszeptikus körülmények között.
Ha az előírtnál több Cernevit-et alkalmazott
A Cernevit túladagolása következtében fellépő klinikai tünetek leggyakrabban az
A- illetve D-vitamin túladagolásából származnak.
Akut A-vitamin túladagolás klinikai tünetei (150.000 NE-t (Nemzetközi Egység) meghaladó dózis):
- szedáció, szédülés, emésztőrendszeri zavarok, hányinger, hányás, fejfájás, koponyaűri nyomásfokozódás (amely újszülötteknél a kutacsok kidudorodását okozhatja), bőrpír, bőrviszketés, hámlás.
A krónikus A-vitamin túladagolás tünetei lehetnek (A-vitamin hosszan tartó adagolása a szokásos dózis feletti tartományban nem vitaminhiányos betegeknél):
- fáradtság, ingerlékenység, anorexia, súlyvesztés, hányás és egyéb emésztőrendszeri panaszok, enyhe láz, máj- és lépmegnagyobbodás, bőrelváltozások (a bőr sárgás elszíneződése, kiszáradása, érzékenysége a napfényre), hajhullás, az ajkak kiszáradása és vérzése, vérszegénység, fejfájás, hiperkalcémia (túlzottan emelkedett kalciumszint a vérben), éjszakai vizelés, agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép, fülcsengés és látászavar. Továbbá koponyaűri nyomásfokozódás, a hosszú csöves csontok kérgi kinövései és idő előtti ízületi összenövés.
Akut D-vitamin túladagolás:
- nagy mennyiségű D-vitamin bevitel hiperkalcémiához, és ezzel kapcsolatosan hiperkalciúriához (a vizelet kalciumtartalmának jelentős növekedése), a kalciumnak nem a normál helyekre történő beépüléséhez, vese valamint szív- és érrendszeri károsodáshoz vezethet. Tünetei lehetnek: izomgyengeség, anorexia, közönyösség, csontfájdalom, verítékezés, fejfájás, szomjúság, szédülés, hányás, hányinger, hasmenés, nagymennyiségű vizeletürítés, fehérjevizelés, magas vérnyomás, ritmuszavar.
Akut vagy krónikus túladagolás esetén a Cernevit adagolását le kell állítani, a kalcium bevitelt csökkenteni kell, a diurézis (vizelet mennyisége) és a folyadékpótlás megemelése szükséges.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer a Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A benne levő B1-vitamin miatt ritkán túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók fordulhatnak elő (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) olyan betegeknél, akiknél a háttérben allergia van jelen.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Elszigetelt esetekben közvetlenül vénán keresztül, egyszerre (bólusban) beadott injekció adása során néhány bélgyulladásban (enterokolitisz) szenvedő betegnél mérsékelt májenzim (ALAT (SGPT) transzamináz) emelkedést figyeltek meg, de a Cernevit kezelés abbahagyása után a megemelkedett értékek gyorsan normalizálódtak. Az ilyen betegek esetén ajánlatos a májenzim (transzamináz) szérumszintjét folyamatosan ellenőrizni.
A készítményben található glikokólsav miatt a gyógyszerkészítmény ismételt és hosszan tartó alkalmazása során sárgaságban (hepatikus ikteruszban) vagy jelentős laboreltéréssel járó kolesztázisban szenvedő betegeknél (kóros májfunkciós laborértékek) a májfunkció gondos ellenőrzésére van szükség.
5. HOGYAN KELL A CERNEVIT-ET TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Elkészítését követően az oldat 25°C-on 24 órán keresztül stabil. Mikrobiológiai megfontolásból az oldatot elkészítést követően azonnal fel kell használni.
Ha az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje ill. feltételeinek biztosítása a felhasználó felelőssége, normál esetben ez maximum 24 óra, 2-8°C között, hacsak az oldat elkészítése nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Ne tárolja a felbontott injekciós üveget, illetve ne használja a készítményt, ha az elkészítés után nem a megszokott színű oldatot látja.
A dobozon feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza a Cernevitet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cernevit
Hatóanyagok:
Egy injekciós üveg (5 ml tartalma):
| A-vitamin (retinol) retinol-palmitát formájában | 3500 NE |
| D3-vitamin (kolekalciferol) | 220 NE |
| E-vitamin (alfa-tokoferol) | 11,20 NE |
| ezzel egyenértékű DL-alfa-tokoferol | 10,20 mg |
| C-vitamin (aszkorbinsav) | 125 mg |
| B1-vitamin (tiamin) | 3,51 mg |
| kokarboxiláz-tetrahidrát formájában | 5,80 mg |
| B2-vitamin (riboflavin) | 4,14 mg |
| riboflavin-nátrium-foszfát-dihidrát formájában | 5,67 mg |
| B6-vitamin (piridoxin) | 4,53 mg |
| piridoxin-hidroklorid formájában | 5,50 mg |
| B12-vitamin (cianokobalamin) | 0,006 mg |
| B9-vitamin (folsav) | 0,414 mg |
| B5-vitamin (pantoténsav) | 17,25 mg |
| dexpantenol formájában | 16,15 mg |
| B8-vitamin (biotin) | 0,069 mg |
| PP-vitamin (niacin) nikotinamid formájában | 46 mg |
Egyéb összetevők: glicin, glikokólsav, szójalecitin, nátrium-hidroxid, sósav.
Egy vagy több vitamin hiányát speciális pótlással kell korrigálni.
A Cernevit nem tartalmaz K-vitamin-t ezért, ha szükséges, az külön, kiegészítésként adandó.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Narancssárga liofilizált pogácsa.
Liofilizált pogácsa alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt barna, injekciós üvegben BIO-SET-tel vagy nélküle.
10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A
forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft,
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártó
Baxter S.A. Lessines, Belgium
OGYI-T-8159/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-10-08
