BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Choragon 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Korion-gonadotrop hormon
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Choragon 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen betegség esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Choragon 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Choragont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Choragont tárolni?
6. További információk
1. MiLYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHORAGON 5000 ne por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen BETEGSÉGek ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy porampulla, amelyet alkalmazás előtt kizárólag a mellékelt oldószerben szabad feloldani. Az injekciót feloldás után azonnal izomba kell beadni.
Az oldatot nem szabad beadni, ha nem tiszta és, ha lebegő részecskéket tartalmaz.
A korion-gonadotrop hormon egy szénhidrátot is tartalmazó fehérje (glukoprotein), amely α és β-láncból áll. Terhes nők vizeletéből nyerik. A nemi hormonok (szexuál szteroidok) termelődését serkenti a petefészekben és a herékben.
Nőgyógyászatban a mesterséges megtermékenyítést {(asszisztált reprodukciós eljárásokat (IVF)} megelőzően szuperovuláción (szokásosnál több petét produkáló) áteső nők kezelésére.
A tüsző növekedés serkentése után a végső tüszőérés és az érett tüsző sárgatestté alakulásának kiváltására.
Peteérés hiánya vagy elégtelen peteérés esetén a tüsző növekedés serkentése után a végső tüszőérés és az érett tüsző sárgatestté alakulásának kiváltására.
Gyermekgyógyászatban elhúzódó nemi érés (pubertás) fiúkban.
Betegség megállapítására
(diagnosztikum) a rejtett heréjűség és herehiány megkülönböztető diagnózisára. A stimulálás megkezdése előtt a here funkciójának felmérésére abban az esetben, amikor a hereműködés, és emiatt a férfi nemi hormon termelés is elégtelen (hypogonadotrop hypogonadismus).
2. TUDNIVALÓK A CHORAGON 5000 ne por és oldószer oldatos injekció alkalmazásA előtt
A gyógyszerrel történő kezelés előtt Önnek az orvossal együtt értékelni kell a meddőség okait. Különösen a következő állapotokat kell ellenőrizni, azért hogy a megfelelő kezelést megkaphassa.
- Alúlműködő pajzsmirigy vagy mellékvese
- Magas prolaktin hormonszint (hiperprolaktinémia)
- Agyalapi mirigy daganata
- Hipotalamusz daganata (az agy egyik területe, a talamusz alatt fekszik)
Feltételezhető vagy ismert szív-, és vese-rendellenesség, emelkedett vérnyomás, epilepszia vagy migrén (kórelőzményben is) esetén a betegeket gondos ellenőrzés alá kell vonni, mert Choragon alkalmazása esetenként a betegség súlyosbodását és kiújulását okozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önre ez vonatkozhat.
Várandós nőknél nagyobb a valószínűsége, hogy a vénákban és az artériákban vérrögök keletkeznek. A meddőségi kezelés növelheti ezeknek az előfordulását különösen, ha Ön túlsúlyos vagy ha Önnél vagy vérrokonságában valakinél már előfordult vérrőg képződés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önre ez vonatkozhat.
Nem alkalmazható aChoragon:
Általában:
Ha Ön a gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (lásd 6. pont További információk).
Nőgyógyászat:
- Ha Önnek hipofízis vagy hipotalamusz daganata van,
- Ha Önnek nem policisztás ovárium szindróma következtében kialakult petefészek cisztája vagy petefészek megnagyobbodása van,
- Ha Önnek ismeretlen okból nőgyógyászati vérzése van,
- Ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlődaganata van,
- Ha Önnél a kezelést megelőző három hónapban előfordult méhen kívüli terhesség,
- Ha Önnél aktív un. thrombo-embóliás (rendellenes vérrög képződés) rendellenességet állapítottak meg
Nem szabad beadni a Choragon
t, ha a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, pl:
- Ha Önnek elsődleges petefészek elégtelensége van,
- Ha az Ön nemi szervei deformáltak,
- Ha az Ön méhén kötőszövethez hasonló (fibroid) daganat van,
- Ha Ön klimax után van
Nem adható be a Choragon
un. petefészek túlstimulálási szindróma esetén.
A hormonkezelés (pl.ez a gyógyszer) megnövelheti:
- A méhen kívüli terhesség veszélyét, ha az Ön kórtörténetében méhkürt rendellenesség szerepel.
- A vetélés veszélyét.
- A többes terhesség veszélyét. (iker, hármas terhesség stb.)
- Születési rendellenességek veszélyét.
Gyermekgyógyászat, andrológia:
- Ha Önnél nemi hormonoktól függő daganatot állapítottak meg,
- Ha Önnél a le nem szállt herék oka szervi eredetű.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Choragon és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazásait nem vizsgálták.
Un. humán Menopauzális Gonadotrop hormonnal (hMG) vagy klomifennel történt előzetes kezelés esetén a petefészek túlstimulációja fordulhat elő.
Terhesség és szoptatás
A Choragont terhességben és szoptatásban nem szabad adni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a CHORAGONT?
Kizárólag orvosi rendelvényre.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ez a gyógyszer egy porampulla, amelyet alkalmazás előtt kizárólag a mellékelt oldószerben szabad feloldani. Az injekciót feloldás után azonnal izomba kell beadni.
Az oldatot nem szabad beadni, ha nem tiszta és, ha lebegő részecskéket tartalmaz.
4. LEHETSÉGES mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nagyon gyakori mellékhatások 10 betegből több, mint 1-ben jelentkeznek:
- Az injekció beadásának helyén helyi reakció, fájdalom
- Az emlő kóros megnagyobbodása.
A következő gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Fejfájás,
- Hányinger,
- Hányás,
- Hasi fájdalom,
- Kiütés,
- Gennyes pattanás képződéssel járó bőrgyulladás (akne vulgarisz),
- Enyhe vagy középsúlyos petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS).
A gyógyszerrel történő kezelés túlzott petefészek aktivitást (túlstimulálási szindróma) okozhat.
A tünetek: hasi fájdalom, hasi duzzanat, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.
Mint a túlzott petefészek aktivitás komplikációja, vérrög képződés és a petefészek torziója előfordulhat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
A következő ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Hasmenés,
- Elektrolit és vízvisszatartás
- Súlyos petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS),
- Lehangoltság (depresszió),
- Ingerlékenység,
- Nyugtalanság
A megnövekedett tesztoszteron termelődés miatt a hímvessző (pénisz) megnagyobbodhat és merevedéshez (erekcióhoz) vezethet.
Fiúkon esetenként érzelmi (emocionális) változások léphetnek fel, amelyek hasonlatosak a serdülés kezdetén megfigyelt tünetekre és amely befolyásolja a kezelést.
Elszórtan allergiás reakció, nyakon és az arcon kifejlődött duzzanat (Quincke-ödéma), csalánkiütés.
Esetenként a gyógyszer beadása után fáradtság, láz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
5. Hogyan kell a choragont tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől védelem érdekében az, eredeti csomagolásban tárolandó
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
6. További információk
Mit tartalmaz a Choragon?
A gyógyszer hatóanyaga 5000 NE (nemzetközi egység) korion-gonadotrop hormon (hCG) ampullánként
Egyéb összetevők:
Porampulla: mannit, nátrium-hidroxid.
Oldószerampulla:
Nátrium-klorid, 10 % higított sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy porampulla és oldószer oldatos injekcióhoz.
A doboz 3 db világos port tartalmazó barna ampullát és 3 db színtelen oldatot tartalmazó átlátszó üvegampullát tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
H-1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-6492/01
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 3.
