BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
Cisplatin Hospira 10 mg/20 ml oldat infúzióhoz
Cisplatin Hospira 25 mg/50 ml oldat infúzióhoz
Cisplatin Hospira 50 mg/100 ml oldat infúzióhoz
Cisplatin Hospira 100 mg/200 ml oldat infúzióhoz
Hatóanyag
Cisplatin Hospira 10 mg/20 ml oldat infúzióhoz
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
Cisplatin Hospira 25 mg/50 ml oldat infúzióhoz
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
Cisplatin Hospira 50 mg/100 ml oldat infúzióhoz
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
Cisplatin Hospira 100 mg/200 ml oldat infúzióhoz
100 mg ciszplatin 200 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, hígított sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Leírás: Oldat infúzióhoz: halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 1 x, illetve 10 x injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Egyesült Királyság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A ráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézi elő.
Alkalmazási területek
- • hererák
- • petefészekrák
- • húgyhólyagrák
kezelésére.
A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény:
- túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;
- jelentősen beszűkült a veseműködése;
- károsodott a hallása;
- kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.
Fokozott óvatossággal alkalmazható a Cisplatin Hospira:
Gyermekek és időskorúak kezelésekor - ezek a korcsoportok sokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.
A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.
A kezelés elkezdése előtt és ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vérképet, a hallást, a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri működéseket.
Ügyeljen arra, hogy az oldat ne juthasson a bőrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposan szappanos vízzel.
Kérje orvosa tanácsát, ha az imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábban vonatkozott) Önre.
Terhesség, szoptatás:
A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség ideje alatt nem adható.
A ciszplatin kezelés ideje alatt, sőt a befejezése után még 3 hónapon keresztül, férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
A Cisplatin Hospira kiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően, alkalmazásának ideje alatt mellőzni kell a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Cisplatin Hospira émelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellőzni kell a gépjárművezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek üzemeltetését.
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
Fontos! A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily a módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.
Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Cisplatin Hospira a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok - a ciszplatin-kezelés ideje alatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;
- aminoglikozid-antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamint cefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertőzések kezelésére használatos antibiotikum) - e szerek és a ciszplatin egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépő vese- és/vagy halláskárosodás súlyossága;
- furoszemid (vizelethajtó) - fokozhatja a ciszplatin vesekárosító hatását;
- egyéb rákellenes szerek - fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill. mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják más citosztatikumokkal);
- bleomicin (daganatellenes szer) - a ciszplatin fokozhatja a bleomicin tüdőkárosító hatását;
- ún. kelátképzők (pl. dinátrium edetát és penicillamin) - ezek a szerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatók együtt;
- fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) - a ciszplatin csökkenheti a hatását;
- a csontvelő vérképzőszervi működését károsító szerek - egyidejű alkalmazásuk esetén rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő működését;
- vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenes szerek) - fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;
- sugárkezelés.
Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy milyen más gyógyszereket szed (vagy szedett a közelmúltban) - a vény nélkül kapható készítményekről se feledkezzék meg!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN HOSPIRA-T?
A cisplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óra alatt). A terápiás adag, a kezelés időtartama és a beadandó dózisok száma betegenként különböző lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követő napon; ez 3-4 hetenként megismételhető.
Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyal csökkentett dózisban adják a ciszplatint.
Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazták a Cisplatin Hospira -t:
Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetséges mellékhatások” című szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogy túladagolták a Cisplatin Hospira injekciót, haladéktalanul értesítse orvosát. Jelentős túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezelést alkalmaz.
Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
A Cisplatin Hospira alkalmazásának abbahagyása után várható:
Ha hirtelen, kezelőorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja a ciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Kétely esetén mindig kezelőorvosától kérjen tanácsot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat; ez a Cisplatin Hospira-nak is lehetnek mellékhatásai.
Vérképzőszervek:
- rendkívül gyakori (25-30%): a csontvelő (vérképzőszervi) működésének csökkenése - erre kimerültség-érzés és gyakori fertőzések figyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdése után jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszűnik.
- rendkívül gyakori: anémia („vérszegénység”);
- ritka: a csontvelői vérsejtképzés hirtelen fokozódása (akut leukémia - „fehérvérűség”)
Immunrendszer:
- ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arc vizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében. Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeken észlelték. Az infúzió beadását követő percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Táplálkozás és keringés:
- gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-, nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.
- folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozott elválasztása következtében - ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosan fordul elő.
Idegrendszer
A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfőképpen nagy dózisú, vagy hosszú távú (>4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. A kezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontán megszűnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi „hangyamászás”-érzés, viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések) figyelmeztetnek; olykor alsó végtagi bénulás is bekövetkezhet.
A következők is előfordulhatnak:
- a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;
- ínreflexek kiesése;
- ízérzékelés megszűnése;
- rángógörcsök;
- testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavara következtében);
- emlékezetkiesés;
- reszketés;
- vérnyomásesés okozta szédülés, fekvő vagy ülő helyzetből hirtelen felállva (ún. ortosztatikus hipotónia);
- a fej előrehajtásakor jelentkező, a végtagokba sugárzó fájdalom (Lhermitte-tünet).
Látás
Szórványosan előfordulhat:
- látászavar, látásvesztés;
- a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;
- a látóidegfő vizenyős duzzanata (papilla ödéma).
Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyása után általában enyhülnek vagy megszűnnek.
Hallás és egyensúlyozás
- rendkívül gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik): fülcsengés (tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabb frekvenciatartományban;
- ritka: részleges/teljes hallásvesztés;
- az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.
Ezek a mellékhatások gyermekeken és időskorúakon, továbbá nagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponya korábbi/egyidejű sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. A hallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.
Vérerek
Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombinált alkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:
- szívrohamot;
- agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;
- kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);
- az agyi verőerek gyulladását.
Tápcsatorna
- rendkívül gyakori: émelygés-hányás - általában néhány órával a kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig) tart);
- étvágytalanság (anorexia);
- nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját is beleértve (stomatitis);
- hasmenés.
Vese és húgyutak
- rendkívül gyakori (a betegek kb. 28-36%-ában): a veseműködés hanyatlása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés után alakul ki; ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, és elhúzódóbbá válik a lefolyása. A veseműködés nagyfokú beszűkülése általában maradandó.
Egyéb
- rendkívül gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése (éppúgy, mint köszvényben), leginkább 3-5 nappal a kezelés után;
- a szívműködés romlása;
- a testszőrzet kihullása (alopecia);
- a bőr kivörösödése (erythema);
- csuklás (singultus);
- a bőrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bőrnekrozist) okozhat.
Forduljon orvosához, ha a felsorolt mellékhatások valamelyike kellemetlenné válik, sőt bármilyen, ehelyütt
nem említett mellékhatás jelentkezéséről is tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt!
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-4863/01-02 Cisplatin Hospira 10 mg/20 ml oldat infúzióhoz
OGYI-T-4864/01-02 Cisplatin Hospira 25 mg/50 ml oldat infúzióhoz
OGYI-T-4865/01-02 Cisplatin Hospira 50 mg/100 ml oldat infúzióhoz
OGYI-T-4866/01 Cisplatin Hospira 100 mg/200 ml oldat infúzióhoz
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.
