Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cordarone 150 mg oldatos injekció
amiodaron-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 150 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone 150 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordarone 150 mg oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordarone 150 mg oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 150 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cordarone 150 mg oldatos injekció amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amiodarone-hidroklorid a szívritmuszavarok kezelésére szolgál. Ha Ön Cordarone injekciót kap, akkor szívműködése a megfelelő szívritmus visszatérésével normalizálódhat.
A Cordarone injekciót kezelőorvosa csak súlyos szívritmuszavarok esetén fogja alkalmazni Önnél, kizárólag intravénásan, ha gyors hatás szükséges, vagy ha szájon át való adagolás nem lehetséges, ide tartoznak az alábbi kórképek:
- Gyors kamrai működéssel járó szupraventrikuláris ritmuszavarok;
- Wolff-Parkinson-White szindrómához társuló szívritmuszavarok;
- Dokumentált és súlyos tüneteket okozó kamrai ritmuszavarok.
2. Tudnivalók a Cordarone 150 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cordarone 150 mg oldatos injekciót
- ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére (pl. a tartósítószer benzil-alkoholra);
- ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve
- ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van
- ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása vagy súlyos szív vagy keringési elégtelensége van
- o ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta” c. részt)
- o ha ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van
- Nem alkalmazható a gyógyszer 3 éven aluli gyermekeknél, koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél.
A fenti ellenjavallatok nem vonatkoznak arra az esetre, ha a Cordarone 150 mg oldatos injekciót újraélesztés miatt kell alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
- Bármilyen tüdőbetegség, vagy asztma (köhögés légszomj jelentkezése tüdőkárosodásra utalhat)
- Fennálló szívbetegség (alacsony vérnyomás, szívelégtelenség)
- Májbetegség esetén. Intravénás alkalmazása során és az alkalmazást követő első 24 órában heveny és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki.
- Korábban kezelt pajzsmirigy betegség
- Ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Ön Cordarone-t alkalmaztak Önnél.
- ha Önnél alacsony a vér káliumszintje. az eltérést a Cordarone injekció alkalmazása előtt rendezni kell.
- Gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Benzil-alkohol tartalma miatt a Cordarone 150 mg oldatos injekció intravénásan újszülöttekben, csecsemőkben és gyermekeknél 3 éves korig nem alkalmazható. Újszülöttnél (egy hónaposnál fiatalabb) alkalmazását követően halálos kimenetelű ún. „ziháló szindróma” kialakulását észlelték. A szindróma bevezető tünetei alacsony vérnyomás, lassú szívverés és keringés összeomlás voltak.
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 150 mg oldatos injekció:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.
Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil.
- Néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére használnak (neuroleptikumok),
- Egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, cizaprid, eritromicin intravénásanv., pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.
Együttadásuk nem javasolt:
- Stimuláns hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélye nő. Stimulációt nem okozó hashajtók alkalmazhatók.
- Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.
- Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
- Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő..
- A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott elkerülni az amiodaron kezelés alatt (pl. klaritromicin).
Egyedi orvosi elbírálást igénylő együttadások:
- Alacsony vér kálium szintet okozó szerek (egyes ritmuszavarok veszélye nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakoszaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
- Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
- Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
- Fenitoin: a fenitoin plazma koncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
- Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik.
- Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
- A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin, kolchicin.
- Bizonyos vér lipid (zsír) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
- Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be . Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
- Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
- Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.
A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség a Cordarone kezeléssel egyidejű szedésük esetén.
A felsorolás nem teljes, csak tájékoztató jellegű. Ezért kérjük, a Cordarone kezelés elkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron terápia tilos.
Szoptatás:
Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetőek.
A Cordarone 150 mg oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz (20 mg/ml).
A benzil-alkohol toxikus és allergiás reakciókat okozhat csecsemőkben és gyermekekben 3 éves korig.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordarone 150 mg oldatos injekciót?
A Cordarone 150 mg oldatos injekció kizárólag speciális kórházi környezetben és folyamatos ellenőrzés mellett alkalmazható (EKG, vérnyomásmérés, rendszeres májfunkciós vizsgálatok).
A Cordarone 150 mg oldatos injekciót egy orvos vagy az arra képzett szakszemélyzet fogja Önnek beadni, a pontos adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Az adagolás felnőttekre vonatkozik.
Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhoz kizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyen más anyag nem adható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot az Ön orvosa határozza meg.
Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több injekciót kapott:
Nincs információ intravénás amiodaron túladagolásával kapcsolatban.
Kevés adat áll rendelkezésre szájon át való amiodaron túladagolást illetően: ritmuszavarok, keringési elégtelenség, májkárosodás néhány esetét írták le.
4. Lehetséges melllékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Mérsékelten lassú szívverés.
- A vérnyomás csökkenése, ami általában mérsékelt és átmeneti. Beszámoltak nagyon alacsony vérnyomás vagy ájulás eseteiről, főleg túladagolás vagy túl gyors adagolás után.
- Intravénás infúziót követően vénagyulladás lehetséges, ami elkerülhető centrális katéter használatával.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
:
- Egyes esetekben főleg idős egyénekben, jelentősen lassú szívverést (kivételes esetekben a szívműködés leállását) figyeltek meg; ez a terápia megszakítását indokolja.
- Ritmuszavar jelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, vagy a szív állapotától, vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, gyengébb a legtöbb ritmuszavar elleni gyógyszerénél és általában egyes gyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.
- Beszámoltak a májenzimek korai és legtöbbször mérsékelt emelkedéséről a kezelés kezdetén. Ez általában kivételes esetekben fordul elő és a kezelés befejezésére, esetenként minden beavatkozás nélkül is normalizálódik.
- Kivételes esetekben akut májrendellenesség kialakulását észlelték (néhány haláleset is előfordult), magas májenzim értékekkel és/vagy sárgasággal egyidejűleg, ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani.
- Néhány kivételes esetben közvetlenül az intravénásan alkalmazott injekciót követően a következő esetek fordultak elő: allergiás (anafilaxiás) sokk, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, hörgőgörcs és/vagy légzésleállás - súlyos légzési elégtelenség esetében, elsősorban asztmás betegekben.
- Fejfájás, hőhullám, izzadás, hányinger.
- Nagyon ritkán speciális tüdőgyulladás jelentkezett intravénásan alkalmazott injekció beadását követően. Gyanú esetén mellkas röntgen elvégzése szükséges. Ez a fajta tüdőgyulladás az amiodaron kezelés befejezését követően helyreáll, emellett ún. kortikoszteroid kezelés megfontolandó.
- Speciális légzési rendellenességet, ún. felnőttkori respirációs disztressz szindrómát (ARDS) néhány esetben tapasztaltak (néha halálos kimenetellel), rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozás után.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- pajzsmirigy túlműködés.Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: megmagyarázhatatlan fogyás, szapora szívdobogás, a fizikai terhelést kevésbé bírja mint korábban, feszült és ideges.
- egyfajta gyors szívverés (torsade de pointes)
- hátfájás
- angioneurotikus ödéma - Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat).
- csalánkiütés
- tüdővérzés kockázatának növekedése nem zárható ki.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
.
5. Hogyan kell a Cordarone 150 mg oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordarone 150 mg oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg amiodaron-hidroklorid milliliterenként,
150 mg amiodaron-hidroklorid ampullánként (3 ml).
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, nitrogén. Tartósítószerként 20 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
Milyen a Cordarone 150 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Tiszta, halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.
- ml oldat színtelen, áttetsző, két zöld színű kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve (Ambares gyártóhely).
3 ml oldat I-es típusú, kék törőponttal (OPC) és piros kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve (Quetigny gyártóhely).
.
5 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban, ill.
6 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u 1-5.
Gyártók
Sanofi Winthrop Industrie,
1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 CARBON BLANC cedex
Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie,
6 boulevard de l”Europe,
21800 Quetigny
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u 1-5.
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-1166/03 5 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban
OGYI-T-1166/046 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás:
Vénás infúzió:
- Telítő terápia: szokásos telítő adagja 5 mg/ttkg amiodaron 250 ml 5%-os glükóz oldatban lehetőleg perfuzorral 20 perc- 2 óra alatt beadva, mely 24 órán belül 2-3-szor megismételhető. Az infúzió sebességét a terápiás válasznak megfelelően kell módosítani. A hatás az első percekben megjelenik, majd progresszíven csökken, ami az infúzió folytatását teheti szükségessé.
- Fenntartó kezelés: 10-20 mg/ttkg/nap (általában 600-800 mg/24 óra, maximum 1,2 g/24 óra) 250 ml 5%-os glükóz oldatban legfeljebb néhány napon át.
Intravénás injekció:
- mg testsúly kilogrammonként minimum 3 perc alatt beadva. Az injekciós oldathoz semmilyen más anyag nem adható ugyanabban a fecskendőben.
Elektromos defibrillációra (normál szívritmus helyreállítására) nem reagáló súlyos ritmuszavar (ventrikuláris fibrilláció) esetén kezdő adagként 300 mg adása javasolt intravénásan.
Az alkalmazás módja
Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhoz kizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyen egyéb anyag nem adható.
Túladagolás:
A kezelés tüneti. Sem az amiodaron, sem metabolitja nem távolítható el dialízissel.
Inkompatibilitások
Az injekciós oldathoz semmilyen egyéb anyag nem adható ugyanabban a fecskendőben.
DEHP-t (di-2-etilhexilfát) tartalmazó eszközökből a DEHP amiodaron jelenlétében kimosódik, ezért az ilyen tartalmú plasztik eszközöket az amiodaron alkalmazása esetén kerülni kell.
