Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Corinfar 10 mg retard filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:
- terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),
- szívkoszorúér‑görcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),
Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.
2. Tudnivalók a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Corinfar 10 mg retard filmtablettát:
- ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),
- nagyfokú aorta billentyű szűkület esetén (a fő-artériához vezető szívbillentyű szűkülete),
- szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtájában (instabil angina pektoriszban),
- szívinfarktus alatt és azt követő egy hónapon belül,
- ha rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha nagyon alacsony a vérnyomása („90 Hgmm alatti” felső vagy szisztolés érték),
- ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben, vagy egyéb szívbetegségben szenved,
- klinikailag jelentős aortaszűkület esetén,
- ha kiszáradás (dehidráció) miatt vértérfogata alacsony, illetve ha művesekezelést kap, mert a létrejövő értágulat jelentős vérnyomásesést okozhat,
- ha magas vérnyomása rosszindulatú, ún. „malignus hypertoniában” szenved (súlyos fokú, veszélyes magas vérnyomás),
- ha májműködése károsodott (a gyógyszeradag csökkentését javasolhatja orvosa),
- ha Ön cukorbeteg,
- bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fokozott elővigyázatosság szükséges (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, quinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).
Azonnal hagyja abba a Corinfar filmtabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Corinfar filmtabletta szedését követően 1‑4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, mert ez szívizom vérellátási zavar kialakulására utalhat.
Gyermekek
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Corinfar 10 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre:
- Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek.
- Cimetidin (gyomorsav-csökkentő szer) jelentősen emelheti a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását.
- Kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) és a nifiedipin kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.
- Digoxin (szívgyógyszer) szintje növekedhet a nifedipin hatására.
- Fenitoin (epilepszia ellen) csökkenti a nifedipin hatékonyságát.
- Diltiazem (vérnyomás és szívgyógyszer) fokozza a nifedipin hatását.
- Rifampicin (bizonyos antibiotikum) mellett nem alakul ki hatékony nifedipin szint a vérben, ezért nem szabad a két szert együtt alkalmazni.
- Ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer), kinuprisztin/dalfoprisztin (antibiotikum) növelik a nifedipin hatását.
- Hatással lehet a nifedipinre a fluoxetin vagy nefazodon (depresszió elleni szerek), karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav (epilepszia elleni szerek).
- A nifedipin hatással lehet a takrolimusz (immunrendszerre ható szer, allergiás bőrkiütések ellen, illetve a transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer) hatékonyságára.
- Vinkrisztin és nifedipin egyidejű alkalmazásakor a vinkrisztin adagjának csökkentésére lehet szükség.
- Béta-blokkolókkal (vérnyomás és szívgyógyszer) együtt szedve jelentős vérnyomásesést okozhatnak.
- Nitrát (értágítók) tartalmú készítményekkel együtt a vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatás fokozódik.
- Teofillin (légúti betegségekre ható szerek) tartalmú gyógyszerrel együtt szedve a teofillin plazmaszintje emelkedhet.
- Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő).
- Cefalosporinokkal (antibiotikumok) együtt szedve a cefalosporin hatása fokozódik.
- A vérnyomás ellenőrzése szükséges a következő hatóanyagot tartalmazó készítményekkel való szedés esetén: eritromicin, klaritromicin, ciprofloxacin, norfloxacin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gesztagén tartalmú fogamzásgátló tabletták, fluoxetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenavir és szakvinavir.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát ne vegye be grapefruitlével, mert ez gátolja a nifedipin lebomlását a testben, és ezáltal fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta a terhesség ideje alatt nem szedhető, kivéve, ha a kezelőorvos megítélése szerint ez elengedhetetlenül szükséges, mivel állatokon végzett kísérleti vizsgálatok magzatkárosodást (fejlődési rendellenességeket) mutattak. Humán terhességre vonatkozó elegendő adat nem áll rendelkezésre.
Szoptatás
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedése a terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel hatóanyaga, a nifedipin kiválasztódik az anyatejbe. Lehetséges hatásai az anyatejjel táplált csecsemőre nem ismertek. Amennyiben a Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása szükségessé válik a szoptatás ideje alatt, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció)
Mesterséges megtermékenyítés egyedülálló eseteiben előfordult, hogy a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett vérnyomáscsökkentő illetve szívbetegségre való gyógyszerek (pl. a nifedipin) hatásai spermium-károsodást okozhattak. Azoknál a férfiaknál, akiknél a mesterséges megtermékenyítés ismételten sikertelen és más magyarázat nem található, lehetséges ok a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a nifedipin) hatása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. A gyógyszerhatás egyénenként olyan mértékben változhat, hogy károsan befolyásolhatja a járművezetési képességet vagy a biztonságos gépkezelést. Ez főleg a kezelés kezdetén, az adag növelésekor és a készítmény cseréjekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén fordul elő.
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta 15,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Corinfar 10 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.
Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.
Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően. A megfelelő adagot fokozatosan kell elérni, kis kezdő adagokkal indulva.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek:
1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):
Ajánlott adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20‑40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-ot, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):
Ajánlott napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 10 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2-4 filmtablettáig (kétszer 20‑40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 4 filmtablettát (80 mg-ot, azaz nyolc 10 mg-os retard filmtablettát).
Májkárosodás:
A nifedipin lebomlása késleltetett lehet májkárosodás esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg csökkenti az adagot.
Agyi keringési zavarok:
Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos alacsonyabb adagok szedését fogja előírni.
Vesekárosodás:
A kezelőorvos egyedi elbírálás után fogja az adagolást előírni nagyon magas vérnyomású, a keringő vértérfogat csökkenésével járó (hipovolémia) veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés (művese-kezelés) alatt álló betegeknél, mivel az értágulat miatt jelentős vérnyomásesés következhet be.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be
Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt,
azonnal értesítse a kezelőorvosát / elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.
Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadék-felgyülemlést okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esésével társul.
Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 10 mg retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 10 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha túl kevés Corinfar 10 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges túl alacsony adagok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tünetek újra jelentkezhetnek.
Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 10 mg retard tabletta szedését
A Corinfar 10 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.
A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 10 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után, mint „rebound”(visszaugrási) jelenség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nifedipin alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások a vizenyő (ödéma) (9,9%) és a fejfájás (3,9%).
A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- rossz közérzet
- erőtlenség, gyengeség
- fejfájás, lehangoltság-érzés
- vizenyő (ödéma) vagy végtagokat érintő ödéma, ami nem társul szívelégtelenséggel vagy testtömeg növekedéssel
- értágulat
- székrekedés
Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint)
- allergiás reakció, allergiás ödéma/angioödéma (beleértve a gégeödémát is, amely életveszélyes lehet)
- szorongás, alvászavarok
- alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, ájulás
- orrvérzés, orrdugulás
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hasi puffadás, hányinger, emésztőrendszeri és hasi fájdalom
- nem meghatározható fájdalom
- a májenzimszintek átmeneti megemelkedése a vérben, májfunkciós zavarok (kóros májfunkciós vizsgálati eredmények)
- izületi duzzanat, izomgörcsök
- remegés, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén
- látászavarok
- éjszakai vizelés, fokozott vizeletürítés, nehéz vizeletürítés
- merevedési zavar (impotencia)
- a bőr kipirulása, bőrbetegség, verejtékezés
- hidegrázás
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- vérlemezke-pusztulás okozta bőrvérzések, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése
- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
- tompa látás
- érzékszervek érzékelési zavarai, az érzékelés kóros fokozódása
- hangulatváltozások
- fogínyburjánzás
- étvágytalanság
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szívinfarktus. Különösen a kezelés megkezdésekor angina pektoriszos rohamok fordulhatnak elő, és a korábban már anginás betegeknél, az angina pektoriszos rohamok gyakoriságának, időtartamának növekedése és súlyosságának fokozódása következhet be.
- férfi emlő megnagyobbodás
- hámló bőrgyulladás
- rohamokban érkező fájdalmas, égő bőrpír a karokon és lábakon
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis), fehérvérsejtek számának csökkenése
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció)
- vércukorszint növekedése
- az érzékelés kóros csökkenése
- aluszékonyság
- szemfájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- nehézlégzés (diszpnoé)
- hányás
- a gyomor és nyelőcső határán található záróizom elégtelensége
- sárgaság
- a bőr hólyagosodásával és hámlásával jelentkező súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenység okozta allergiás reakció, tapintható bőrbevérzéses kiütések
- ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Corinfar 10 mg retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Corinfar 10 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Corinfar 10mg retard filmtabletta
A készítmény
hatóanyaga a nifedipin, 10,0 mg nifedipin retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: makrogol 35000, kinolinsárga (E104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű retard filmtabletta.
100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Krakow
Lengyelország
OGYI-T-9138/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
