Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Corinfar 20 mg retard filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 20 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 20 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corinfar 20 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 20 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:
- terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),
- szívkoszorúér‑görcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),
Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.
2. Tudnivalók a Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Corinfar 20 mg retard filmtablettát:
- ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),
- nagyfokú aorta billentyű szűkület esetén (a fő-artériához vezető szívbillentyű szűkülete),
- szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtájában (instabil angina pektoriszban),
- szívinfarktus alatt és azt követő egy hónapon belül,
- ha rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha nagyon alacsony a vérnyomása („90 Hgmm alatti” felső vagy szisztolés érték),
- ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt szívelégtelenségben, vagy egyéb szívbetegségben szenved,
- klinikailag jelentős aortaszűkület esetén,
- ha kiszáradás (dehidráció) miatt vértérfogata alacsony, illetve ha művesekezelést kap, mert a létrejövő értágulat jelentős vérnyomásesést okozhat,
- ha magas vérnyomása rosszindulatú, ún. „malignus hypertoniában” szenved (súlyos fokú, veszélyes magas vérnyomás),
- ha májműködése károsodott (a gyógyszeradag csökkentését javasolhatja orvosa),
- ha Ön cukorbeteg,
- bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fokozott elővigyázatosság szükséges (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, quinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).
Azonnal hagyja abba a Corinfar filmtabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Corinfar filmtabletta szedését követően 1‑4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, mert ez szívizom vérellátási zavar kialakulására utalhat.
Gyermekek
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Corinfar 20 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre:
- Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek.
- Cimetidin (gyomorsav-csökkentő szer) jelentősen emelheti a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását.
- Kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) és a nifiedipin kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.
- Digoxin (szívgyógyszer) szintje növekedhet a nifedipin hatására.
- Fenitoin (epilepszia ellen) csökkenti a nifedipin hatékonyságát.
- Diltiazem (vérnyomás és szívgyógyszer) fokozza a nifedipin hatását.
- Rifampicin (bizonyos antibiotikum) mellett nem alakul ki hatékony nifedipin szint a vérben, ezért nem szabad a két szert együtt alkalmazni.
- Ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer), kinuprisztin/dalfoprisztin (antibiotikum) növelik a nifedipin hatását.
- Hatással lehet a nifedipinre a fluoxetin vagy nefazodon (depresszió elleni szerek), karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav (epilepszia elleni szerek).
- A nifedipin hatással lehet a takrolimusz (immunrendszerre ható szer, allergiás bőrkiütések ellen, illetve a transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer) hatékonyságára.
- Vinkrisztin és nifedipin egyidejű alkalmazásakor a vinkrisztin adagjának csökkentésére lehet szükség.
- Béta-blokkolókkal (vérnyomás és szívgyógyszer) együtt szedve jelentős vérnyomásesést okozhatnak.
- Nitrát (értágítók) tartalmú készítményekkel együtt a vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatás fokozódik.
- Teofillin (légúti betegségekre ható szerek) tartalmú gyógyszerrel együtt szedve a teofillin plazmaszintje emelkedhet.
- Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő).
- Cefalosporinokkal (antibiotikumok) együtt szedve a cefalosporin hatása fokozódik.
- A vérnyomás ellenőrzése szükséges a következő hatóanyagot tartalmazó készítményekkel való szedés esetén: eritromicin, klaritromicin, ciprofloxacin, norfloxacin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gesztagén tartalmú fogamzásgátló tabletták, fluoxetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenavir és szakvinavir.
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát ne vegye be grapefruitlével, mert ez gátolja a nifedipin lebomlását a testben, és ezáltal fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta a terhesség ideje alatt nem szedhető, kivéve, ha a kezelőorvos megítélése szerint ez elengedhetetlenül szükséges, mivel állatokon végzett kísérleti vizsgálatok magzatkárosodást (fejlődési rendellenességeket) mutattak. Humán terhességre vonatkozó elegendő adat nem áll rendelkezésre.
Szoptatás
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedése a terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel hatóanyaga, a nifedipin kiválasztódik az anyatejbe. Lehetséges hatásai az anyatejjel táplált csecsemőre nem ismertek. Amennyiben a Corinfar 20 mg retard filmtabletta alkalmazása szükségessé válik a szoptatás ideje alatt, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció)
Mesterséges megtermékenyítés egyedülálló eseteiben előfordult, hogy a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett vérnyomáscsökkentő illetve szívbetegségre való gyógyszerek (pl. a nifedipin) hatásai spermium-károsodást okozhattak. Azoknál a férfiaknál, akiknél a mesterséges megtermékenyítés ismételten sikertelen és más magyarázat nem található, lehetséges ok a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a nifedipin) hatása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. A gyógyszerhatás egyénenként olyan mértékben változhat, hogy károsan befolyásolhatja a járművezetési képességet vagy a biztonságos gépkezelést. Ez főleg a kezelés kezdetén, az adag növelésekor és a készítmény cseréjekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén fordul elő.
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta 31,6 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Corinfar 20 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Corinfar 20 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.
Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.
Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az Ön állapotától függően. A megfelelő adagot fokozatosan kell elérni, kis kezdő adagokkal indulva.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek:
1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):
Ajánlott adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 20 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2 filmtablettáig (kétszer 40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 2 filmtablettát (80 mg-ot, azaz négy 20 mg-os retard filmtablettát).
2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):
Ajánlott napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 20 mg-os retard filmtabletta).
Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi adagot - az orvos előírása alapján - fokozatosan lehet emelni, kétszer 2 filmtablettáig (kétszer 40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a kétszer 2 filmtablettát (80 mg-ot, azaz négy 20 mg-os retard filmtablettát).
Amennyiben a kezelőorvos napi kétszer 20 mg nifedipin adagnál kisebb adag alkalmazását tartja megfelelőnek, kisebb hatóanyagtartalmú gyógyszerforma (pl. Corinfar 10 mg retard filmtabletta) szedését írja elő.
Májkárosodás:
A nifedipin lebomlása késleltetett lehet májkárosodás esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg csökkenti az adagot.
Agyi keringési zavarok:
Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos alacsonyabb adagok szedését fogja előírni.
Vesekárosodás:
A kezelőorvos egyedi elbírálás után fogja az adagolást előírni nagyon magas vérnyomású, a keringő vértérfogat csökkenésével járó (hipovolémia) veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés (művese-kezelés) alatt álló betegeknél, mivel az értágulat miatt jelentős vérnyomásesés következhet be.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Corinfar 20 mg retard filmtablettát vett be
Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt,
azonnal értesítse a kezelőorvosát / elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.
Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadék-felgyülemlést okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esésével társul.
Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 20 mg retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 20 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha túl kevés Corinfar 20 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges túl alacsony adagok alkalmazása esetén; ezért a klinikai tünetek újra jelentkezhetnek.
Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 20 mg retard tabletta szedését
A Corinfar 20 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.
A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 20 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után, mint „rebound”(visszaugrási) jelenség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nifedipin alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások a vizenyő (ödéma) (9,9%) és a fejfájás (3,9%).
A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- rossz közérzet
- erőtlenség, gyengeség
- fejfájás, lehangoltság-érzés
- vizenyő (ödéma) vagy végtagokat érintő ödéma, ami nem társul szívelégtelenséggel vagy testtömeg növekedéssel
- értágulat
- székrekedés
Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint)
- allergiás reakció, allergiás ödéma/angioödéma (beleértve a gégeödémát is, amely életveszélyes lehet)
- szorongás, alvászavarok
- alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, ájulás
- orrvérzés, orrdugulás
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hasi puffadás, hányinger, emésztőrendszeri és hasi fájdalom
- nem meghatározható fájdalom
- a májenzimszintek átmeneti megemelkedése a vérben, májfunkciós zavarok (kóros májfunkciós vizsgálati eredmények)
- izületi duzzanat, izomgörcsök
- remegés, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén
- látászavarok
- éjszakai vizelés, fokozott vizeletürítés, nehéz vizeletürítés
- merevedési zavar (impotencia)
- a bőr kipirulása, bőrbetegség, verejtékezés
- hidegrázás
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- vérlemezke-pusztulás okozta bőrvérzések, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése
- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
- tompa látás
- érzékszervek érzékelési zavarai, az érzékelés kóros fokozódása
- hangulatváltozások
- fogínyburjánzás
- étvágytalanság
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szívinfarktus. Különösen a kezelés megkezdésekor angina pektoriszos rohamok fordulhatnak elő, és a korábban már anginás betegeknél, az angina pektoriszos rohamok gyakoriságának, időtartamának növekedése és súlyosságának fokozódása következhet be.
- férfi emlő megnagyobbodás
- hámló bőrgyulladás
- rohamokban érkező fájdalmas, égő bőrpír a karokon és lábakon
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis), fehérvérsejtek számának csökkenése
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció)
- vércukorszint növekedése
- az érzékelés kóros csökkenése
- aluszékonyság
- szemfájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- nehézlégzés (diszpnoé)
- hányás
- a gyomor és nyelőcső határán található záróizom elégtelensége
- sárgaság
- a bőr hólyagosodásával és hámlásával jelentkező súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenység okozta allergiás reakció, tapintható bőrbevérzéses kiütések
- ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Corinfar 20 mg retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Corinfar 20 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Corinfar 2mg retard filmtabletta
A készítmény
hatóanyaga a nifedipin, 20,0 mg nifedipin retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: makrogol 35000, kinolinsárga (E104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű retard filmtabletta.
30 db retard filmtabletta piros, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy
50 db retard filmtabletta fehér, mozgáscsillapítóval kombinált LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban vagy
100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Krakow
Lengyelország
OGYI-T-9138/07-09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
