BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Corotrope 1 mg/ml oldatos injekció
milrinon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corotrope 1 mg/ ml oldatos injekció (továbbiakban Corotrope injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corotrope injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Corotrope injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corotrope injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COROTROPE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A szívelégtelenség rövidtávú kezelésére, a szívműtétet követő alacsony szívteljesítménnyel járó állapotokat is beleértve. Fokozza a szívizom összehúzódási erejét, valamint értágító tulajdonsággal is rendelkezik.
Gyermekekben
- Súlyos pangásos szívelégtelenség rövidtávú kezelésére (legfeljebb 35 órán át) használható (ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe), amikor más gyógyszerek nem hatnak.
- Akut szívelégtelenség rövid távú kezelésére alkalmazható (legfeljebb 35 órán át) szívműtétet követően, ha a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
2. TUDNIVALÓK A COROTROPE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Corotrope injekció:
- ha túlérzékeny (allergiás) a milrinonra (készítmény hatóanyagára) vagy bármely egyéb összetevőjére
- ha Önnek veszélyesen kevés keringő vérmennyisége van
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:
- bizonyos billentyű betegségekben,
- vérszegénység esetén,
- szívinfarktus heveny szakában,
- alacsony vérnyomású betegeknél. A milrinon kezelésre nagyfokú vérnyomás csökkenéssel reagáló betegek esetében az infúziót a szövődmény rendeződéséig le kell állítani, majd szükség esetén alacsonyabb sebességgel újraindítani,
- magas kockázatú betegeknél, mert szívritmuszavarok előfordulhatnak.
- Mivel magával a szívelégtelenséggel együtt járó szívritmuszavar hajlamot számos gyógyszer és gyógyszerkombináció is fokozhatja, a milrinonnal kezelt betegeket az infúzió idején gondos megfigyelés alatt kell tartani.
- Ha az előzetes erőteljes vízhajtó kezelés feltehetően jelentősen csökkentette a szív töltő nyomását.
- Súlyos vesebetegségben az adagolást a vesefunkcióhoz kell igazítani.
A Corotrope infúzió alkalmazása során az infúziós terület gondos megfigyelése szükséges az esetleges helyi reakciók elkerülése érdekében.
A felnőtteknek szóló figyelmeztetések és elővigyázatosság betartása mellett gyermekeknél különösen figyelni kell az alábbiakra:
A milrinon infúzió beadása előtt az orvos ellenőrzi gyermeke pulzusát és vérnyomását. Vérvételt is kér. Az infúzió adását nem kezdi el addig, míg gyermeke pulzusa és vérnyomása nem stabil.
Kérjük jelezze az orvosnak, ha
- gyemekének veseproblémái vannak
- gyermeke koraszülött, vagy kis súllyal született
- gyermeke nyitott ductus arteriosussal született (a nagyvérkört a tüdőben lévő kisvérkörrel összekötő Botallo vezeték nyitva maradása) melynek születéskor záródnia kell.
Ezekben az esetekben az orvos egyedileg dönti el, hogy gyermeke kaphat-e milrinon kezelést.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérdéseivel a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához.
Terhesség: terhesség ideje alatt nem történtek megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálatok. A milrinon terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Szoptatás: nincs információ arról, hogy a milrinon kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért a Corotrope alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. Dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a kezelés abbahagyása mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kérdés a készítményre nem vonatkoztatható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Összeférhetetlenségek
Ha furoszemidet fecskendeznek a milrinon laktát intravénás infúziós csövébe, akkor csapadék képződik. Ezért furoszemidet vagy bumetanidot nem szabad milrinon laktátot tartalmazó infúziós csövekbe juttatni. A milrinon laktátot nem szabad nátrium bikarbonát infúziós oldattal hígítani.
3. Hogyan kell alkalmazni a Corotrope injekciót
Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A milrinon laktát infúzió 5 napig alkalmazható.
Idős betegek számára nincsenek speciális ajánlások. Nem tapasztalták, hogy a mellékhatások gyakorisága az életkor függvényében változna.
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
- Gyermekekben alkalmazott kezdő adag:50-75 mikrogramm/ttkg, lassan, 30-60 perc alatt befecskendezve.
- Ezt követően 0,25-0,75 mikrogramm/ttkg/perc milrinont kap a klinikai válaszreakcióknak és a mellékhatások függvényében. A milrinon legfeljebb 35 órán át adható.
Az infúzió alatt gyermeke szoros ellenőrzés alatt áll: az orvos ellenőrzi gyermeke pulzusát és vérnyomását. Vérvétel is történik a klinikai válaszreakciók és a mellékhatások megfigyelésére.
Ha az előírtnál több Corotrope injekciót alkalmaztak:
Vérnyomáscsökkenés és szívritmuszavarok léphetnek fel. Ilyen esetekben a milrinon infúzióját a beteg állapotának rendeződéséig szüneteltetni kell.
A milrinonnal szemben specifikus ellenanyag nem ismert, a keringés támogatására a szokásos eszközöket kell igénybe venni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Corotrope injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 személynél fordul elő
Gyakori: 100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Ritka: 1000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Gyakori:
Ritmuszavarok. Életveszélyes ritmuszavarok ritkán fordulnak elő, és ha igen, akkor többnyire olyan háttértényezők vannak jelen, mint korábban is fennálló ritmuszavarok, anyagcserezavarok (pl. alacsony káliumszint), kóros digoxin-szintek, katéter-bevezetés.
Milrinonnal kezelt betegekben a szívritmuszavarok egyéb eseteit is leírtak. A szívritmuszavarok előfordulási gyakorisága egyaránt független volt a milrinon adagjától és vérszintjétől. Tartós vagy nem tartós gyors szívverés és alacsony vérnyomás. Enyhe vagy középsúlyos fejfájás.
Nem gyakori:
Mellkasi fájdalom és kamrafibrilláció. A májfunkciós tesztek romlása és a vérlemezkék számának csökkenése. Alacsony káliumszint. Remegés.
Nagyon ritka:
Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakció, hörgőgörcs.
Bőrreakció kiütések formájában.
Súlyos kamrai eredetű szapora szívverés /Torsades de pointes/.
A milrinon intravénás terápiáját követően a beadást követő helyi reakciók eseteit jelentették, ezért az infúzió beadási helyének gondos megfigyelése szükséges.
Felnőttekben megfigyelt mellékhatások mellett gyermekekben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakorisága nem ismert:
Agykamrákba történő (intrakraniális) vérzés
Nyitott ductus arteriosusnak nevezett szívprobléma (a nagyvérkört a tüdőben lévő kisvérkörrel összekötő Botallo vezeték nyitva maradása) melynek születéskor záródnia kell. A tüdőkben folyadéktöbblet keletkezik, vérzések, bélelhalás vagy részleges bélelhalás alakul ki, mely halálos kimenetelű lehet.
Felnőttekkel összehasonlítva gyermekekben gyakrabban alakul ki vérlemezkeszám csökkenés, melynek kockázata az infúzió hosszával arányosan nő. Szívritmus problémák gyermekekben ritkábban fordulnak elő, mint felnőttekben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A COROTROPE INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Corotrope injekció
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg milrinon 1 ml oldatos injekcióban
10,0 mg milrinon ampullánként (10 ml).
- Egyéb összetevők: tejsav, vízmentes glükóz, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, idegen részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.
10 ml oldat I-es típusú, fehér törőponttal (OPC) és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 10 ampulla műanyag tálcán, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest,Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie, 6, Boulevard de l”Europe 21800 Quetigny, Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie, 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC , Franciaország
OGYI-T-7460/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Telefon: +36-1/ 5050050
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 28.
