BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Coverex Komb tabletta
perindopril-terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex Komb tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Coverex Komb tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coverex Komb tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX KOMB TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
Milyen típusú gyógyszer a Coverex Komb tabletta?
A Coverex Komb tabletta két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja.
Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A perindopril az úgynevezett ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és azok együtt szabályozzák az Ön vérnyomását.
2. TUDNIVALÓK A COVEREX KOMB TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Coverex Komb tablettát:
- ha perindoprillal, indapamiddal, szulfonamidokkal, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenysége van,
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának),
- ha súlyos májkárosodásban vagy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapotban szenved (az agy elfajulásával járó betegség),
- ha súlyos vesekárosodásban szenved, vagy ha dialízis kezelésben részesül,
- ha túlságosan alacsony vagy magas a káliumszintje a vérben,
- ha Önnél kezeletlen dekompenzált szívelégtelenség (súlyos folyadék-visszatartás, légzési nehézség) gyanúja áll fenn,
- ha a terhesség utolsó 6 hónapjában van (lásd „Terhesség, szoptatás” fejezet),
- ha szoptat,
A Coverex Komb tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Coverex Komb tabletta szedése előtt beszéljen orvosával:
- ha Önnek aorta-sztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája vagy veseproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Ön kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- ha Ön érelmeszesedésben szenved (a verőerek megkeményedése),
- ha Ön hiperparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy túlműködése),
- ha Ön köszvényben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Önˇsószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön lítiumot vagy kálium-megtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezen gyógyszerek Coverex Komb tablettával történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezet).
- Tájékoztassa orvosát esetleges terhességéről, ill. gyermekvállalási szándékáról!
A Coverex Komb szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség 3. hónapját követően, mert ilyenkor súlyos károsodást idézhet elő a magzatnál (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).
Ha Ön Coverex Komb tablettát szed, kérjük, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt vagy kiszáradt,
- ha Ön művese kezelésben vagy LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.
Sportolóknak figyelembe kell venni, hogy ez a gyógyszer olyan aktív hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingteszt esetén pozitív eredményt adhat.
A Coverex Komb tabletta adása nem javasolt gyermekek számára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek együttes szedése Coverex Komb tablettával kerülendő:
- lítium (depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
- kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók,
- szultoprid (elmebetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex Komb tablettával történő kezelést. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- más magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a reumatiod artritisz,
- immunválaszt gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségben vagy szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására alkalmaznak (pl. ciklosporin),
- daganatellenes gyógyszerek,
- injekció formájában adott eritromicin (antibiotikum),
- halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgál),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- vinkamin (tanulással kapcsolatos zavarok - ideértve a memóriazavart - tüneti kezelésére használják idős betegeknél)
- bepridil (oxigénhiányból eredő szívtáji nyomásérzés /angina pektorisz/ kezelésére használt gyógyszer)
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol)
- digoxin (szívbetegségek kezelésére használják)
- baklofen (izommerevség kezelésére szolgáló szer, olyan betegségek esetén, mint pl. a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek, mint pl. inzulin vagy metformin,
- kalcium,
- bélmozgást elősegítő hashajtók (pl. szenna),
- nem szteroid típusú gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisban szedett szalicilátok (pl. acetilszelicilsav),
- intravénásan alkalmazott amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére használt szer),
- pszichés betegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia…) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- tetrakozaktid (Crohn-betegség - ami a bélfal nem fertőzéses eredetű gyulladása - kezelésére).
A Coverex Komb egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Coverex Komb tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát esetleges terhességéről, ill. gyermekvállalási szándékáról!
Orvosa rendszerint másik gyógyszer szedését tanácsolja a Coverex Komb helyett, mert a Coverex Komb szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és a terhesség harmadik hónapját követően súlyos károsodást idézhet elő a magzatánál. A Coverex Komb szedése tilos a terhesség második, ill. harmadik harmadában.
Kezelőorvosa rendszerint a Coverex Komb kezelés felfüggesztését tanácsolja a terhesség ismertté válásakor.
Amennyiben a Coverex Komb szedése közben teherbe esik, mielőbb keresse fel és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Coverex Komb szedése tilos szoptatás alatt. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex Komb tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
A Coverex Komb tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COVEREX KOMB TABLETTÁT?
A Coverex Komb tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos adagja: naponta egy tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha Ön vesekárosodásban szenved. Gyógyszerét lehetőleg reggel, evés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Coverex Komb tablettát vett be:
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét! A túladagolás legvalószínűbb hatása az alacsony vérnyomás. Ha alacsony vérnyomás jelentkezik (olyan tünetekkel, mint pl. szédülés vagy ájulás), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Coverex Komb tablettát:
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban mégis elfelejtett bevenni egy adagott a Coverex Komb tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Coverex Komb tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Coverex Komb tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Coverex Komb tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Coverex Komb szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 esetében, de 100 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), feledékenység (az alacsony vérnyomás miatt), köhögés, légszomj, gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, gyengeség érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében, de 1000 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): hangulatváltozás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj), angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, vagy a nyelv duzzanata) csalánkiütés, apró tűszúrás-szerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, veseproblémák, impotencia, verejtékezés, laboratóriumi eltérések (a vér nátriumszintjének csökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése vagy növekedése, a vércukorszintnek vagy a vér húgysavszintjének növekedése, illetve a vesefunkciós értékek /karbamid, kreatinin/ növekedése).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében, de 10 000 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): laboratóriumi eltérések (a vér emelkedett kalcium szintje).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő): zavartság, szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés /angina pektorisz/, szívroham), eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos bőrelváltozások, mint pl. eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség rosszabbodhat. Nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakciókról (a bőrszín változása) is beszámoltak.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ájulás, életveszélyes szívritmuszavar (Torsade de Pointes), kóros EKG lelet, emelkedett májenzim értékek.
Laboratóriumi eltérések (vörösvérsejtszám, fevérvérsejtszám, illetve vérlemezkeszám csökkenése a vérben) is előfordulhatnak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat írhat elő Önnek állapota ellenőrzése céljából. Májkárosodás (májprobléma) esetén fennáll hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásával járó betegség) lehetősége,
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A COVEREX KOMB TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coverex Komb tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 300C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Coverex Komb tabletta
A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid.
4,00 mg perindopril-terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) és 1,25 mg indapamid tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofób kolloid szilícium dioxid, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Coverex Komb tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta.
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
30 db, ill. 90 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | PRETERAX |
| Belgium | PRETERAX |
| Ciprus | PRETERAX |
| Csehország | NOLIPREL |
| Észtország | NOLIPREL |
| Finnország | PRETERAX |
| Franciaország | PRETERAX |
| Németország | PRETERAX |
| Görögország | PRETERAX |
| Magyarország | COVEREX KOMB |
| Írország | PRETERAX 4 mg/1,25 mg tabletta |
| Olaszország | PRETERAX |
| Lettország | NOLIPREL |
| Litvánia | NOLIPREL |
| Luxemburg | PRETERAX |
| Málta | PRETERAX |
| Hollandia | PRETERAX |
| Lengyelország | PRETERAX 4 mg/1,25 mg tabletta |
| Portugália | PRETERAX |
| Szlovákia | NOLIPREL |
| Szlovénia | NOLIPREL |
| Spanyolország | PRETERAX 4 mg/1,25 mg tabletta |
| Egyesült Királyság | PRETERAX 4/1,25 tabletta |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
