BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4‑5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CROMOSANDOZ20 mg/mlOLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp az allergiás eredetű akut és krónikus kötőhártyagyulladások, pl. szénanáthához kapcsolódó kötőhártyagyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK A CROMOSANDOZ 20 mg/ml OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-kromoglikátra vagy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére.
- 5 éves kor alatt.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Gyulladás és allergiás kötőhártya-gyulladás esetén kérdezze meg szemészét, hogy a tünetek fennállása alatt szabad-e kontaktlencsét viselni. Ha az orvos engedi kontaktlencse viselését, tartsa be az alábbi utasításokat: a szemcsepp használata előtt vegye ki a lencsét és leghamarabb a használat után 15 perccel helyezze azt vissza.
- Figyelembe kell venni, hogy a szemcsepp alkalmazása után közvetlenül átmenetileg csökken a látóképesség.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások nem ismeretesek.
Terhesség és szoptatás:
Terhesség
Sem állatkísérletekben sem a sokéves emberi alkalmazás során nem figyeltek meg magzatkárosító, illetve fejlődési rendellenességet okozó hatást.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp használata nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
Szoptatás
A nátrium-kromoglikát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás esetén alkalmazását a kezelőorvossal meg kell beszélni, ugyanis csak elengedhetetlenül szükséges esetben alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szemcsepp a használat után pár perccel közvetlenül befolyásolja a látóképességet. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség csökkenés elmúlik.
Fontos információk aCromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami szemirritációt okozhat. Nem szabad lágy kontaktlencsével érintkeznie! A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencse elszíneződését eredményezheti. A kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni és csak 15 perc múlva szabad visszahelyezni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CROMOSANDOZ20 mg/mlOLDATOS SZEMCSEPPET?
Amennyiben az orvos máképp nem rendeli, felnőtteknek és 5 éven felüli gyermekeknek naponta 4‑szer 1 csepp mindkét szembe. A napi adag szükség esetén 6‑szor 1 cseppre emelhető mindkét szembe, esetenként megduplázható, napi 8‑szor 1 cseppig.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza az alsó szemhéját egy kicsit el a szemtől.
A flakon megnyomásával csöppentsen 1 csepp CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a kötőhártyazsák alsó részébe. A flakon nyílása ne érintkezzen a szemével! A becsepegtetés után lassan csukja be a szemét. Használat után a flakont azonnal zárja le!
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppel történő kezelést a tünetek megszűnése után is folytassa addig, ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házi por, gombaspórák, virágpor stb.) ki van téve. Ha klinikai tünetei javulnak, meg lehet próbálni az adag csökkentését. Ha a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet hosszabb ideig akarja alkalmazni, azt mindenképpen az orvossal kell megbeszélnie!
Ha úgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha az előírtnál több CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott:
Ha az előírt adagnál hosszabb ideig, több szemcseppet alkalmazott az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcseppet:
Ha elfelejtette becseppenteni a soron következő adagot, minél előbb pótolja, de soha ne alkalmazzon kétszeres adagot!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő kifejezésekkel jellemzik:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 betegben jelentkezik)
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)
Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nem gyakori:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
- égető érzés a szemben,
- kötőhártyaduzzanat,
- idegentest érzése a szemben,
- a kötőhártya fokozott vérellátása jelentkezhet.
Általában ezek a tünetek spontán visszafejlődnek.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami mellékhatásokhoz, mint pl. allergiás reakciókhoz illetve irritációhoz vezethet.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Általános tünetek
- súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciót (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, különböző testrészek duzzanata) jelentettek nátrium-kromoglikáttal kapcsolatban.
Súlyos tünetek esetén, különösen túlérzékenység gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni!
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL ACromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppeT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 6 hétig használható.
A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. 1 ml szemcsepp 20 mg nátrium‑kromoglikátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium‑edetát, nátrium‑klorid, dinátrium‑hidrogén‑foszfátdodekahidrát, nem kristályosodó szorbit‑szirup, injekcióhoz való víz.
Milyen a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril vizes oldat.
Csomagolás: 10 ml töltettérfogatú oldat fehér, átlátszatlan HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és fehér LDPE cseppentő feltéttel lezárt fehér átlátszatlan PE flakonba töltve.
1 x 10 ml flakon dobozban.
OGYI-T-7528/01
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 28.
