Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cycloplatin10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, a karboplatin alkilező hatású sejtosztódásgátló (ún. citosztatikum), amely a sejt örökítőanyagának, a DNS-nek a megkettőződését (szintézisét) gátolja.
Előrehaladott petefészekdaganat, kissejtes és nem-kissejtes tüdődaganat, fejről és nyakról kiinduló laphámsejtes daganat, előrehaladott, tranzicionális sejtes húgyhólyagdaganat, továbbá méhnyakdaganat kemoterápiás (kémiai anyagokkal történő) kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb platinatartalmú hatóanyagra;
- ha fennálló súlyos vesekárosodása van, hacsak az orvos és az Ön megítélése szerint a kezelés terápiás előnyei meghaladják a kockázatokat;
- súlyos csontvelőelégtelenség esetén;
- ha vérző daganata van;
- sárgaláz elleni védőoltással együtt tilos alkalmazni (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz” részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cycloplatin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A Cycloplatin készítményt kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas szakorvos által vagy felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Egyéb platinavegyületekhez hasonlóan a karboplatinnal kapcsolatban is jelentettek allergiás reakciókat (köztük súlyos anafilaxiás sokkot), melyek leggyakrabban az infúzió beadása közben jelentkeznek. Ezek fellépésekor az infúzió megszakítására és a megfelelő tüneti kezelésre van szükség. Olykor halálos kimenetelű keresztreakciókat jelentettek az összes platinavegyület esetében (lásd a „Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” részeket is).
A kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni, hogy a vérképét, a vese- és májműködését és a vérében az elektrolitok szintjét ellenőrizze.
Súlyos csontvelőelégtelenség, illetve máj- vagy vesefunkció-károsodás esetén a kezelést meg kell szakítani.
A Cycloplatin fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- Ha vesekárosodásban szenved.
- Ha aminoglikozid antibiotikumokkal, egyes vizelethajtókkal, vagy egyéb vese- és halláskárosító hatású szerekkel alkalmazzák együtt.
A karboplatin kezelés alatt a vesefunkció romolhat.
A csontvelőelégtelenség súlyossága fokozott olyan betegek esetében, akik előzetesen már részesültek kezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagy veseműködésük károsodott. Súlyos csontvelőelégtelenség esetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.
A karboplatinnal kezelt betegeknél a környéki idegek károsodása léphet fel, amely rendszerint gyakori és enyhe mellékhatás, érzészavarokra és az egyensúllyal kapcsolatos ínreflexek csökkenésére korlátozódik. Ezek gyakorisága a 65 éves és idősebb, és/vagy előzetesen ciszplatinnal kezelt betegek esetében fokozódik. Ilyen esetekben a kezelőorvos rendszeres ideggyógyászati ellenőrzést fog végeztetni.
Rendellenes veseműködésű betegek esetében látászavarokat, ezen belül átmeneti látásvesztést jelentettek olyankor, amikor a karboplatint a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazták. A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után a látás teljesen helyreállhat vagy jelentős mértékben javulhat.
A karboplatinnal kezelt betegeknél halláskárosodás léphet fel, amely kifejezettebb lehet a gyermekkorú betegekben. Késleltetetten jelentkező hallásvesztésről is beszámoltak ebben a betegcsoportban, ami jelentős lehet olyan gyermekek esetében, akik az ajánlottnál nagyobb dózisokat kaptak egyéb halláskárosító gyógyszerekkel kombinálva. Ilyen esetekben az ellenőrzés hosszútávú (a kezelőorvos hallásvizsgálatokat fog végeztetni).
A karboplatin hányingert és hányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körében súlyosabb lehet, különösen, ha a beteg előzőleg ciszplatin kezelésben részesült. Hányáscsillapító gyógyszerek adása hatékonyan megelőzheti a hányingert és a hányást.
A Cycloplatinnal történő kezelés végleges meddőséget okozhat. A fogamzóképes nők és a férfi betegek hatékony fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a Cycloplatin-kezelés alatt és azt követően, legalább 6 hónapig (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).
A karboplatin daganatkeltő (karcinogén) lehet, különösen más daganatellenes szerekkel kombinációban alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A karboplatin aminoglikozid típusú antibiotikumokkal, illetve egyes vizelethajtókkal (ún. kacsdiuretikumokkal) történő együttadása megfontolandó, azok vese- és halláskárosító hatása miatt.
- Vesekárosító szerrel is kezelt betegnél fokozott a csontvelőkárosító hatás.
- A karboplatin egyéb csontvelőkárosító szerekkel együtt adva fokozhatja a karboplatin vagy az együtt adott gyógyszer csontvelőkárosító hatását.
- Az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel (pl. ciklosporinnal, takrolimusszal és szirolimusszal), egyéb, a csontvelőt károsító gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni.
- Az ún. kelátképző szerekkel való egyidejű alkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni (a karboplatin hatékonysága csökkenhet).
- A karboplatin kedvezőtlen hatást gyakorol a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.
- Fenitoinnal, foszfenitoinnal (epilepszia elleni gyógyszerek) való egyidejű alkalmazása során az egyes szerek egymás hatását kölcsönösen csökkenthetik.
- A karboplatinnal végzett kezelés során tilos sárgaláz elleni védőoltást kapnia, mert életveszélyes fertőzés léphet fel (lásd a „Nem alkalmazható a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz” részt).
- Egyéb, élő, legyengített kórokozót tartalmazó védőoltások egyidejű alkalmazása nem javasolt (ha lehetséges, elölt vagy ún. inaktivált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása javasolt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Fennáll a lehetősége, hogy a szer terhesség alatti alkalmazása magzati károsodásokat okoz. A gyógyszer károsnak bizonyult az állatkísérletekben.
Terhesség idején a magzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedi elbírálás alapján fog dönteni.
A kezelés során és azt követően 6 hónapig megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátlást javasolt alkalmazni.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a karboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal a karboplatin szoptatott csecsemők szervezetére gyakorolt esetleges súlyos mellékhatásai miatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer alkalmazása esetén, vagy a gyógyszer alkalmazását kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntés alkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.
Termékenység
Ha a karboplatinnal történt kezelés után gyermeket kíván vállalni, a fogamzás előtt javasolt, hogy vegyen részt genetikai tanácsadáson.
Fogamzóképes életkorú nőbetegek kezelése során és azt követően 6 hónapig megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátlást javasolt alkalmazni.
A nemileg érett életkorban lévő, karboplatinnal kezelt férfibetegeknek tanácsolt, hogy kerüljék gyermekvállalást / gyermeknemzést a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapon keresztül. Ezen túl, mivel a karboplatin-kezelés végleges meddőséget is okozhat, a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt a levett ondó tartósításával kapcsolatosan kérjenek tanácsot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a karboplatin ideg- és halláskárosító hatású lehet, valamint a hányingert, hányást, látászavart okozhat. Amennyiben ilyen jellegű tünetek jelentkeznének Önnél, tilos a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelése.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
Intravénás infúzióban adják be Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszeri alkalommal 400 mg/testfelszín‑m2‑enként, 15‑60 perc alatt, vagy 5 egymást követő napon át 4 hetenként ismételve.
A készítmény adagolását, az alkalmazás idejét, a kiegészítő gyógyszereket kezelőorvosa az Ön betegségétől és klinikai állapotától függően, egyedileg fogja megállapítani.
Károsodott veseműködés esetén a beadandó dózis attól függően változhat, hogy mennyire jól működik a veséje. Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentheti a karboplatin adagját.
Ha 65 évesnél idősebb, akkor a karboplatin adagját az első és azt követő adagolási ciklusok során az általános fizikai állapotának megfelelően fogják beállítani.
Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat ahhoz, hogy a gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan adagolási javaslatot lehessen tenni.
Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bőrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagy fiziológiás sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kell öblíteni.
Ha az előírtnál több Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapott
A karboplatin túladagolásnak nincs ismert ellenszere. Az előrejelezhető túladagolási tünetek közé tartozik a csontvelő-elégtelenség (életet veszélyeztető fertőzések, vérzés, vérszegénység, stb). Ezenkívül, a máj- és veseműködés károsodásának tünetei, halláskárosodás. Az ajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látás elvesztésével hozták összefüggésbe.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon a kezelőorvosnak, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli:
- túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás vagy azonnali allergiás reakció), beleértve a következő tüneteket: viszketés, bőrkiütések, csalánkiütés, a bőr kivörösödése; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés; súlyos esetben anafilaxia-szerű reakciók: a fenti tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, stb., vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (súlyos, életveszélyes, gyakori mellékhatás).
- hemolitikus urémiás szindróma (HUS), melynek tünetei: heveny veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet), vérszegénység nagyfokú fáradtsággal, a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) és pontszerű vérzések a bőrön, fogínyvérzés stb. alacsony vérlemezkeszám mellett, láz (életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), melynek tünetei: láz, a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkező bőrvérzés vagy egyéb vérzések alacsony vérlemezkeszám mellett, vérszegénység megmagyarázhatatlan, különös fáradtsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, idegrendszeri tünetek (pl. zavartság) vagy ezen tünetek nélkül, veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet) (életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- a szívelégtelenség kialakulására utaló tünetek: folyadékvisszatartás a szervezetben, amely ritkán testtömeg-növekedéssel járhat; helyi folyadékgyülem (ödéma) a test különböző részein, különösen az alsó végtagokon, gyors vagy szabálytalan szívverés, gyakran szívdobogás-érzéssel, hirtelen jelentkező légzési panaszok, mint a köhögés, véres köpet, nehézlégzés vagy légzéskor szörcsögő hang, illetve szokatlan fáradékonyság és légszomj erőkifejtéskor (súlyos, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- vérrög okozta érelzáródásra (embólia) utaló tünetek valamelyik szervben, különösen a tüdőben (tüdőembólia): erős mellkasi fájdalom, köhögés (gyakran véres köpettel), nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, sápadtság, verejtékezés, hidegrázás, nyugtalanság, halálfélelem, ájulás (életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- agyi érkatasztrófára (sztrók) utaló tünetek: a testnek általában egyik felét érintő gyengeség, bénulás vagy érzéketlenség, beszédzavarok, látászavarok, egyensúly- és mozgászavarok, zavartság, memóriazavarok (életveszélyes, nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- az infúzió beadása során a beadás helyénél, vagy ahhoz közel jelentkező kellemetlen érzet, illetve a beadást követően szövetelhalás, szöveti károsodás, helyi reakció, bőrpír a beadás helyén (súlyos,nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
A következő mellékhatások fordultak elő:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint):
- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések.
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami miatt nő a bőr, nyálkahártya és testüregi vérzések kockázata.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat.
- Hányinger, hányás, hasi fájdalom.
- Csökkent veseműködés (amelyre a laboratóriumi leletekben a kreatinin-clearance érték csökkenése, és a vérben a karbamid emelkedett szintje utal).
- Bizonyos májenzimek (alkalikus foszfatáz, aszpartát‑aminotranszferáz) emelkedett szintje, kóros májfunkciós értékek.
- Alacsony a vérben a nátrium-, kálium-, kalcium-, illetve magnéziumszint.
Gyakori (100 kezelt betegből 1−10 beteget érint):
- Fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas láz.
- Vérzés.
- A kéz- vagy lábujjak, végtagok zsibbadása, bizsergése ( a környéki idegek károsodására utalhat), érzészavarok, az ínreflexek csökkenése, az érzékszervek érzékelési zavara, az ízérzés zavara.
- Látászavar vagy teljes vakság.
- Halláskárosodás.
- Szív-érrendszeri betegség.
- Légzészavar, tüdőszövet gyulladása (intersticiális pneumonitisz), hörgő simaizmának görcsös összehúzódása.
- Hasmenés, székrekedés, nyálkahártya rendellenesség.
- Hajhullás, szőrzetvesztés, bőrbetegségek.
- Vázizomrendszeri betegségek.
- Húgyúti betegségek.
- Gyengeség.
- Emelkedett a vérben a bilirubin, kreatinin és a húgysavszint szintje.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A kezeléssel összefüggésben kialakuló másodlagos rosszindulatú daganatok.
- Csontvelő működésének nagyfokú csökkenése, lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés.
- Kiszáradás, étvágytalanság, alacsony a vérben a nátriumszint.
- Magas vérnyomás.
- Alacsony vérnyomás.
- A szájnyálkahártya gyulladása (ajak kisebesedése vagy szájüregi fekély).
- Csalánkiütés, bőrkiütés, bőr kipirosodása, viszketés.
- Rossz közérzet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..
5. Hogyan kell a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A koncentrátum 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történt hígítását követően szobahőmérsékleten fénytől védve (25°C alatt) 8 órán át, hűtőszekrényben (2‑8°C között) pedig 24 óráig tartható el.
A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga a karboplatin. A Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 10 mg/ml karboplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ammónia oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cycloplatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
- ml-es kiszerelés:
- ml oldat világos rózsaszín lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.
15 ml-es kiszerelés:
15 ml oldat világos lila lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.
45 ml-es kiszerelés:
45 ml oldat sötétlila lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Magyarország
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
OGYI-T-4336/01 (50 mg/5 ml) 1x
OGYI-T-4336/02 (150 mg/15 ml) 1x
OGYI-T-4336/03 (450 mg/45 ml) 1x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
