BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat
Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat
diazepam
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitin végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diazepam Desitin végbéloldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAZEPAM DESITIN VÉGBÉLOLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Diazepam Desitin végbéloldat lázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászati beavatkozások előtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására, valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésére alkalmazható.
A diazepam a benzodiazepin néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket nyugtatószerként, görcsoldó szerként, valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A DIAZEPAM DESITIN VÉGBÉLOLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Diazepam Desitin végbéloldatot:
- ha allergiás (túlérzékeny)a diazepamra, egyéb benzodiazepinre vagy a Diazepam Desitin egyéb összetevőjére,
- izmok nagyfokú gyengeségében (myasthenia gravisban)
- alvás alatt a légzés átmeneti megszűnésében (alvási apnoe szindrómában)
- súlyos májbetegségben
- súlyos légzési betegségben
- 1 éves életkor alatt
- heveny altató-, alkohol-, fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel való mérgezésben
- gyógyszerfüggőség iránti hajlam esetén
- kisagyi vagy gerincvelői eredetű mozgászavar esetén
- zöldhályogban
Mivel a Diazepam Desitin végbéloldat benzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemőknél nem alkalmazható
Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- vese- vagy májbetegségben
- nehézlégzés esetén
- agyi keringési betegségben, agykárosodásban
- egyéb, nyugtató hatású gyógyszereket szed, például némelyik epilepszia, skizofrénia, szorongás, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, az erős fájdalomcsillapítók, az altatók, az anesztetikumok, a nyugtató hatású antihisztaminok és a kábító fájdalomcsillapítók,
- kedélybetegségben vagy személyiségzavarban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatását befolyásolhatja.
Például:
- egyéb nyugtató hatású szerek, például az epilepszia, skizofrénia, szorongás, depresszió kezelésére használt gyógyszerek, az erős fájdalomcsillapítók, altatók, érzéstelenítőszerek, nyugtató hatású antihisztaminok, kábító fájdalomcsillapítók.
- tuberkulózis elleni szer (izoniazidum)
- idült alkoholizmus kezelésében használt szer (diszulfirám)
- gyomorfekély ellenes szerek (cimetidin, omeprazol)
- fogamzásgátló tabletták
- specifikus fertőzések kezelésére szolgáló szer (rifampicin)
- asztma ellenes szer (teofillin)
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló szer (levodopa)
- fenitoin (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló szer)
- izomlazítók
A dohányzás a Diazepam Desitin végbéloldat hatását csökkentheti.
A Diazepam Desitin végbéloldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A nyugtató hatást az alkohol felerősítheti.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Diazepam Desitin végbéloldat terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Ha terhességet tervez, vagy terhességi gyanú merül fel, kérje orvosa, tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
A Diazepam Desitin végbéloldat kis része az anyatejbe kiválasztódik. Amennyiben szoptat, kérje orvosa, tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, gépet ne kezeljen a Diazepam Desitin végbéloldattal való kezelés során, legalább a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 24. óráig.
A nyugtató hatás, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izom funkció a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Amennyiben az alvás időtartama elégtelenné válik, valószínű, hogy az éberség csökken.
Fontos információk a Diazepam Desitin végbéloldat egyes összetevőiről:
A benzoesav és nátrium-benzoát tartalom miatt, arra hajlamos betegekben, túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, a bőr, a szemek és a nyálkahártyák irritációja jöhet létre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIAZEPAM DESITIN VÉGBÉLOLDATOT?
A Diazepam Desitin végbéloldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a kezelőorvos egyénre szabva határozza meg.
A diazepam felnőttek, csecsemők és gyermekek (10 ttkg felett) kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektális alkalmazással.Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/testsúlykg, de ez változhat a beteg testsúlyának, korának és egészségi állapotának függvényében. A Diazepam Desitin végbéloldat 5 és 10 mg-os egységcsomagolásban kapható. Mivel a Diazepam Desitin fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban áll rendelkezésre, a dózist a következő elérhető adaghoz való felkerekítéssel kell megállapítani.
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli:
Az ajánlott dózis normál esetben, 1 és 3 év közötti (10-15 ttkg) gyermekek részére egy 5 mg-os tubus, 3 évesnél idősebb (15 ttkg felett) gyermekek részére egy 10 mg-os tubus, felnőttek részére két 10 mg-os tubus lenne. Amennyiben 10 perc eltelte után hatás nem figyelhető meg, gyermekek esetében a fenti adag újra adható, felnőtteknél egy további 10 mg-os tubus adható. A Diazepam Desitin rektális tubus különösen alkalmas klinikai, sürgősségi beavatkozásra, míg hosszú távú használatra kevésbé megfelelő. A kezelés időtartama csak néhány egyszeri adagra legyen korlátozva, vagy akut betegségek esetében néhány napra! Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, a meghatározott dózis 12 óránként adható újra. Ha a görcsök nem szűnnek, orvossal konzultáljon!
A Diazepam Desitin végbéloldatot gyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Idősek és legyengült betegek a szokásos felnőtt adagnak legfeljebb a felét kapják!
Máj- és veseelégtelenségben szintén alacsonyabb dózist kell alkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén is magasabb. A kezelés a lehető legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntető, lehetőség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó.
Amennyiben folyamatosan, túl hosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepam függőség alakulhat ki, vagy a gyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek.
A gyógyszer beadásának módja:
1. A beteget fordítsa az oldalára, gyermeket a hasára
2. Tépje fel a fóliacsomagolást
3. Távolítsa el a tubus kupakját
4. A tubust, a végét lefelé tartva, teljesen vezesse be a végbélnyílásba
Megjegyzés: 15 ttkg alatti gyermekek esetében csak félig vezesse be.
5. A tubust hüvelyk és mutatóujjával összeszorítva ürítse ki
6. A tubust mindaddig tartsa teljesen összenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította
Megjegyzés: a beadást követően, normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része.
7. A beteg maradjon a korábbi helyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgás megakadályozására.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Diazepam Desitin végbéloldatot alkalmazott:
Amennyiben túl sok gyógyszert használt, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diazepam Desitin végbéloldatot:
Amennyiben elfelejtette beadni a Diazepam Desitin végbéloldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében.
A Diazepam Desitin végbéloldathoz való függőség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid időtartamú. Elvonási tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazása után is előfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igen nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: a valóság hibás érzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra, érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál tovább alkalmazott kezelés esetén.
A Diazepam Desitin végbéloldat alkalmazásához vezető tünetek a kezelés abbahagyásakor erőteljesebb formában térhetnek vissza. Egyéb kísérő reakciók is előfordulhatnak, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel az elvonási / rebound jelenség előfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén gyakoribb, ajánlott a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer,így a Diazepam Desitin végbéloldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 beteg esetén):
- yugtató hatás, álmosság, fejfájás, szédülés (időseknél megnő az elesés veszélye), bizonytalanság, elkent beszéd, kézremegés, fáradtság, másnaposság érzés, kettős látás, izom gyengeség, csökkent éberség, tompult érzelmek, zavartság, feledékenység, paradox reakciók.
Ritka (10000 közül 1-10 beteg esetén): Alacsony vérnyomás, alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, vérképváltozás, látászavar ( pl. gyors szemmozgások), szájszárazság, hányinger, hányás, felhasi fájdalom, súlyos székrekedés, hasmenés, máj rendellenességek - melyek a bőr és a szemek sárgaságát okozhatják -, vizeletürítési problémák, libidóváltozás, menstruációs problémák, légúti görcs, nehézlégzés, fokozott étvágy.
Bőrkiütések nagyon ritkán fordulnak elő.
A gyógyszer használata (akár terápiás adagok esetén is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichés függőség is előfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésről már számoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depresszió felszínre kerülhet.
Előfordulhat, hogy álmosság helyett egyes betegek, leginkább idős és gyermekkorban, izgatottá válnak, személyiségük megváltozik. Ezt a paradox reakciót ezen túlmenően nyugtalanság, instabilitás, dührohamok, érzékcsalódások, rémálmok, hallucinációk is kísérhetik.
A Diazepam Desitin végbéloldat alvást előidéző hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás esetén csökkenhet.
A Diazepam Desitin végbéloldat az emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer alkalmazása után néhány órával alakul ki
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DIAZEPAM DESITIN VÉGBÉLOLDATOT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Diazepam Desitin végbéloldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diazepam Desitin végbéloldat
A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg ill. 10,0 mg diazepam tubusonként.
Egyéb összetevők: benzoesav, benzil-alkohol, nátrium-benzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Diazepam Desitin végbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: átlátszó, színtelen vagy halvány sárgás vizes oldat.
Csomagolás: 2,5 ml oldat LDPE kupakkal lezárt LDPE csőrös tubusban. 5 x 1 db tubus dobozonként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:
DESITIN Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Németország
Diazepam Desitin 5 mg végbéloldat OGYI-T-4155/01
Diazepam Desitin 10 mg végbéloldat OGYI-T-4155/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 07. 23.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
INFORMÁCIÓK A GONDOZÓ RÉSZÉRE
GYAKORI KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK
1. Mennyi időn belül hat?
Általában 10 perc alatt hat.
2. Mi a teendő, ha a kezelés ellenére nincsen változás?
Az adag általában ismételhető, de ezt csak orvosi útmutatás szerint tegye.
3. Mi a teendő, ha a beteg nem fordítható az oldalára?
Ebben az esetben a Diazepam Desitin végbéloldat beadása nehezebb. Ha úgy gondolja, hogy ez problémát okoz, orvossal konzultáljon.
4. Kell-e síkositani a tubust?
Nem, a műanyag egészen sima felületű, síkositó nélküli használatra tervezték.
5. Adható-e kevesebb mint a teljes tubus, a hatás ellenőrzésére?
Erősen ajánlott az előírás szerinti, teljes adag beadása.
6. Miért kell a tubust végig nyomás alatt tartani?
Azért, hogy a tubus eltávolítása közben a folyadék ne szívódjon vissza a tubusba.
7.Mi történik, ha a folyadék kicsorog a beteg fenekéből?
Ha a beteg farpofáit néhány percig összenyomva tartja, míg a beteg ugyanabban a pozícióban marad, ez nem fog előfordulni.
8.Mi a teendő, ha a tubusban marad folyadék?
Elképzelhető, hogy elfelejtette a tubust összenyomva tartani eltávolítás közben. A beadás után a tubusban egy kis folyadékmennyiségnek maradnia kell. Ha aggódik, hogy mennyit adott be, ajánlatos, hogy kérje orvos tanácsát.
9.Nem fog-e sérülni a beteg?
Nem, a Diazepam Desitin végbéloldat nem okoz sérülést.
10.Mennyire fontos, hogy a tubus vége lefelé irányuljon?
A tubus kiürítése akkor a legkönnyebb, ha a vége lefelé irányul. Úgy is lehetséges, hogy ha más szögben áll, de akkor nehezebb.
11.Miért kell a tubust a fóliában tartani?
A Diazepam Desitin végbéloldat tárolási ideje a fóliacsomagolásban 36 hónap. A fóliát csak használat előtt távolítsa el.
12. Hűtőszekrényben kell-e tárolni a Diazepam Desitin végbéloldatot?
Nem, és különleges tárolást nem igényel.
