Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következő esetekben:
- akut ízületi gyulladások, beleértve a köszvényes rohamot is,
- krónikus ízületi gyulladások, főként reumatoid artritisz,
- Bechterew-kór és egyéb gyulladásos-reumás gerincoszlop-betegségek,
- az ízületek és a gerincoszlop degeneratív betegségeinek fellángolása,
- gyulladással járó lágyrészreumatizmus,
- sérülést követő fájdalmas duzzanat vagy gyulladás.
Előfordulhat, hogy a gyomorsav emésztő hatásának ellenálló tablettából a hatóanyag csak késve szabadul fel, ezért a hatás később jelentkezik. Ezért a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát nem szabad olyan betegségeknél elsőként alkalmazni, amikor gyors hatásra van szükség.
2. Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát:
- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a kórelőzményben előfordul allergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonló szer (nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési és véralvadási zavarokban szenved.
- gyomor- és bélfekélyek esetén.
- a gyomor-béltraktusban jelentkező vérzések, vagy egyéb fennálló vérzések esetén.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- súlyos májelégtelenség esetén.
- súlyos veseelégtelenség esetén.
- a terhesség utolsó harmadában.
- 15 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következőkben olvashatja, hogy a gyógyszert mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát csak fokozott óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatja:
- bizonyos veleszületett vérképzési zavarokban,
- gyomor-bélpanaszok vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő bélgyulladások (Crohn-betegség) esetén,
- magas vérnyomás esetén,
- előzőleg károsodott vese esetén,
- súlyos májfunkció zavarok esetén,
- bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) esetén,
- idősebb betegeknél,
- a terhesség 1. és 2. harmadában,
- szoptatás alatt.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Diklofenák tartós alkalmazásakor javasolt a májértékek, a vesefunkció, valamint a vérkép ellenőrzése (lásd „Lehetséges mellékhatások” című pont).
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta műtéti beavatkozások előtti bevételekor az orvost vagy a fogorvost meg kell kérdezni, illetve tájékoztatásuk szükséges.
Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a vércukorszint megváltozott, amely a diabétesz gyógyszeres kezelésben dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenőrizni.
A Diclofenac-ratiopharm alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és digoxin- (szíverőt növelő szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagy lítium készítmények (szellemi-lelki zavarok kezelésére szolgál szer) együttes adása emelheti e gyógyszerek szérumszintjét.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti a vizelethajtók és vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti az ACE-gátlók (szíverőt növelő és vérnyomáscsökkentő szerek) hatását. Továbbá együttes adáskor emelkedhet veseműködési zavar kialakulásának kockázata.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és káliummegtakarító vizelethajtók együttes alkalmazása a vér káliumkoncentrációját emelheti.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és egyéb gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók, melyek a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartoznak vagy a glükokortikoidok (kortizon-készítmények) együttes alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások” című pont).
Metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása emelheti a metotrexát koncentrációját és nemkívánatos hatásainak számát.
Probenecid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek (köszvény kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását. Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódik, és nemkívánatos hatásai felerősödnek.
A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint diklofenák és véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejű kezeléskor óvatosságból javasolt ellenőrizni a véralvadást.
Nem szteroid gyulladásgátlók (mint amilyen a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta) fokozhatják a ciklosporin (immunreakció gyengítésére illetve elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetések után) vesekárosító hatását.
Nem szteroid gyulladásgátlók, (mint a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta) csökkenthetik a mifepriszton (terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál) hatását, ezért a mifepriszton alkalmazását követően 8-12 napig nem ajánlott a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése.
Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenőrizni.
Vegye figyelembe, hogy a fenti adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása során lehetőleg kerülje az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta megnehezítheti, hogy teherbe essen. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, vagy ha a teherbe esés nehézségekbe ütközik.
Ha a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettával végzett hosszabb kezelés alatt terhesség alakul ki, orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszert a terhesség 1. és 2. harmadában csak az orvossal történt megbeszélést követően szabad alkalmazni.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta a terhesség utolsó 3 hónapjában a szülés során az anyánál és a gyermeknél jelentkező komplikációk fokozott kockázata miatt nem alkalmazható.
Szoptatás
A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei az anyatejbe csekély mennyiségben jutnak be. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig tartó alkalmazásakor általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Tartós alkalmazásakor, illetve nagyobb dózisok bevételekor / alkalmazásakor azonban mérlegelni kell a szoptatás idő előtti befejezését.
Termékenység
A Diclofenac-ratiopharm alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettának vannak központi idegrendszeri mellékhatásai, mint amilyen a fáradtság és a szédülés, ezért egyes esetekben csökkenhet a járművezetés és/vagy a gépek kezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg a váratlan és hirtelen eseményekre nem tud elég gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy más járművet! Ne kezeljen munkaeszközöket vagy gépeket! Ne végezzen biztos testtartás nélküli munkát!
Ez fokozottan érvényes alkohollal összefüggésben.
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a kezelőorvos másképpen nem rendelte, a gyógyszert a következőképpen kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.
A diklofenákot a betegség súlyosságának függvényében kell adagolni.
Felnőttek és 15 éven felüli fiatalok esetében a javasolt dózistartomány naponta 50-150 mg diklofenák-nátrium, 2-3 egyenlő részre elosztva.
A készítmény ajánlott adagja:
| Életkor | Egyszeri dózis (filmtabletta) | Napi összdózis (filmtabletta) |
| 15 éven felüli fiatalok és felnőttek | filmtabletta (amelynek megfelel
50 mg diklofenák-nátrium) | 1-3 filmtabletta (amelynek megfelel
50-150 mg diklofenák-nátrium) |
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek reumás betegségeinek kezelésére vonatkozóan az adagolást illetően nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Az alkalmazás módja:
A filmtablettát szétrágás nélkül elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz) étkezés előtt 1-2 órával, éhgyomorra kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama:
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Előfordulhat, hogy reumás betegségek kezelésére a filmtablettát hosszabb időn keresztül kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát vett be
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát a kezelőorvos utasításának megfelelően, illetve a mellékelt tájékoztató útmutatása szerint vegye be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívánt mértékben csökkent, akkor ne emelje az adagot saját döntése szerint, hanem kérdezze meg az orvosát.
Túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszeri zavarok, mint amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, továbbá előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívül a gyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és veseműködési zavarok. Specifikus ellenszer nem létezik.
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos határoz az adott esetben szükséges további intézkedésekről.
Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát
Ha a filmtablettát elfelejtette bevenni, akkor a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak a szokásos javasolt mennyiséget.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és betegenként eltérőek. Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás, nyálkahártyahiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ a dózistól és az alkalmazás időtartamától.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Nagyon gyakori: (10-ből több, mint 1 beteget érint) .
- gyomor-bélrendszeri panaszok, mint az émelygés, hányás és hasmenés (kivételes esetekben vérszegénység jelentkezhet kismértékű gyomor-bélvérzés esetén).
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- emésztési zavar, bélgázosság, hasi görcsök, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyomor- vagy bélfekélyek (vérzés és átfúródás mellett)
- fejfájás, szédülés, ájulásérzés, izgalom, ingerlékenység vagy fáradtság.
- bőrkiütés, viszketés
- emelkedett májenzim értékek
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- gyomornyálkahártya gyulladás, vérhányás, véres hasmenés, szurokfekete széklet (ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)
- májkárosodás (különösen hosszútávú kezelés során) akut májgyulladás sárgasággal vagy anélkül (nagyon ritkán súlyos, gyors lefutású).
- vizenyőképződés (különösen magasvérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél)
- hajhullás
- csalánkiütés (ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint), ide értve a szórványos eseteket is:
- fertőzéses gyulladás rosszabbodása (ha új fertőzés jelei mutatkoznak, vagy a meglévők romlanak, akkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni).
- nem fertőző agyhártyagyulladás (tarkómerevséggel, fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal vagy tudatzavarral társuló tünet) - főként autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
- súlyos túlérzékenységi reakciók (arcduzzanat, nyelvduzzanat és a gégefő belső oldalának légúti szűkülettel járó duzzanata, asztmás rohamig fokozódó légszomj, szapora szívverés, vérnyomásesés. E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi segítségre van szükség!
- vérképzőszervi zavarok (vérképzési zavar első jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyán seb, erős levertség, orrvérzés, bőrvérzés)
- allergiás ér- és tüdőgyulladás
- depresszió, szorongás, rémálmok, pszichotikus reakciók
- érzékelés zavarok, ízérzés zavarok, emlékezetzavarok, dezorientáltság (tájékozódási zavar), remegés, görcsök
- látászavarok (homályos vagy kettőslátás)
- fülcsengés, átmeneti hallászavarok
- szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, szívinfarktus, szívelégtelenség,
- szájnyálkahártya-, nyelv-, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) rosszabbodása, alhasi panaszok
- ekcéma, fényérzékenység, súlyosabb bőrreakciók, hólyagos bőrelváltozások (Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis)
- vesekárosodás, veseelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25
°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák. 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, nátrium-sztearil-fumarát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: kinolinsárga (E 104), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, trietil-citrát, hipromellóz, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1).
Milyen a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Csomagolás: 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
OGYI-T-5411/05-07
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Merckle GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
