BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció
etamszilát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Dicynone injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dicynone injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dicynone injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dicynone injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICYNONE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dicynone injekció hatóanyaga az etamszilát, ami egy mesterségesen előállított vérzéscsillapító és érvédő hatású hatóanyag. A Dicynone injekciót fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti, valamint plasztikai és helyreállító sebészeti beavatkozások esetén megelőzésre és kezelésre, valamint belgyógyászati és fogászati vérzések kezelésére alkalmazzák.
Gyermekgyógyászatban: koponyaűri vérzés megelőzésére koraszülött csecsemőknél.
2. TUDNIVALÓK A DICYNONE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dicynone injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) az etamszilátra vagy a Dicynone injekció egyéb összetevőjére.
- ha szulfitérzékenysége van
- ha ún. porfíria betegsége van
- ha asztmás megbetegedése van
A Dicynone injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Dicynone injekció vérnyomásesést okozhat, ezért alkalmazása során a vérnyomás rendszeres
ellenőrzése szükséges
- ha a kórelőzményben tromboembólia szerepel
- ha vesekárosodása van
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első három hónapjában a készítmény nem alkalmazható, ezt követően, a terhesség során kizárólag a kezelőorvos utasítása alapján, csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát.
Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendezett vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása nem befolyásolja ezen képességeket.
Ingadozó vérnyomással rendelkező betegek esetében a készítmény alkalmazását követően a vérnyomás rendeződéséig a gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése tilos.
Fontos információk a Dicynone injekció egyes összetevőiről
A Dicynone injekció antioxidánsként nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat, hányingert és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók akár anafilaxiás sokkig súlyosbodhatnak, és életveszélyes asztmás rohamokat okozhatnak. Ennek a népességben való előfordulási gyakorisága nem ismert, de valószínűleg alacsony. Szulfitokkal szembeni túlérzékenység azonban gyakrabban észlelhető asztmás betegeknél, mint nem asztmásoknál. Ha a fent említett tüneteket észleli magán, szóljon azonnak kezelőorvosának.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DICYNONE INJEKCIÓT?
A Dicynone injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítményt szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be a vázizomzatba vagy közvetlenül a vénába, injekció formájában. A beadott injekció mennyiségét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Helyi kezelés során a sebészeti, illetve fogorvosi beavatkozást végző kezelőorvos alkalmazza a vérző területen vagy a fogmederben, az ampulla tartalmával átitatott géz behelyezésével.
A készítmény gyermekkorban kizárólag a kezelőorvos utasítása alapján, az általa meghatározott adagban és időtartamig alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4
. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dicynone injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: kiütés*
*Abban az esetben, ha bőrreakció előfordulna, a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: gyengeség
Nagyon ritka: láz*
* Abban az esetben, ha láz előfordulna, a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérrögképződés, alacsony vérnyomás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: agranulocitózis, neutropénia, trombocitopénia
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Ritka: ízületi fájdalom
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenység*
*A Dicynone injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely allergiás reakciókat, valamint - érzékeny egyéneknél - émelygést és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók anafilaxiás sokkhoz vezethetnek és asztmás roham alakulhat ki. A diszulfit-túlérzékenység asztmás betegekben gyakoribb, mint az asztmában nem szenvedőknél. A túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.
Ezek a reakciók általában visszafordíthatók, a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 HOGYAN KELL A DICYNONE INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad alkalmazni a Dicynone injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékokkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dicynone injekció
- A készítmény hatóanyaga: 250,0 mg etamszilát 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dicynone injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Tiszta, vizes, steril oldat.
Csomagolás: 2 ml steril oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
10 db ampulla műanyag /Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-3749/01
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-10-08
