Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dilatrend 6,25 mg tabletta
Dilatrend 12,5 mg tabletta
karvedilol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dilatrend tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dilatrend tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Dilatrend tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dilatrend tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dilatrend tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dilatrend hatóanyaga a karvedilol, mely az ún. béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik.
Értágító hatásának köszönhetően a magas vérnyomás-betegség, bizonyos szívkoszorúér‑betegség (ún. krónikus stabil angina pektorisz) és enyhe, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. A szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva.
2. Tudnivalók a Dilatrend tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Dilatrend tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
- ha légzési nehézségei vannak vagy voltak korábban, asztma vagy egyéb tüdőbetegség miatt,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha vérnyomása alacsony (< 85 Hgmm),
- ha pulzusa kevesebb, mint 50 ütés/perc,
- ha szívének ingerületvezetési zavara (vagy szívblokkja) van,
- ha rosszabbodó szívelégtelenség, kisvérköri magas vérnyomás, jobb szívfél‑elégtelenség miatt intravénás gyógyszerekkel történő kezelésben részesül,
- ha a mellékvesevelő egy ritka daganatos betegségében (feokromocitóma) szenved, és nem kezelik ún. alfa-blokkoló gyógyszerrel.
A Dilatrend nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szív károsodott működése miatt keringés‑összeomlás következett be, illetve akiknél anyagcserezavar miatt a vér pH értéke savas irányba tolódott el.
A Dilatrend szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem hatóanyagú szívgyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dilatrend szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre.
- ha szívműködése nagyon lassú (55 ütés/perc alá csökken),
- ha perifériás érbetegségben szenved,
- ha Ön olyan krónikus szívelégtelenségben szenved, amelyet alacsony szisztolés vérnyomás (kevesebb, mint 100 Hgmm) vagy szívkoszorúér‑elégtelenség, vagy a test több helyén előforduló érbetegség és/vagy meglévő vesekárosodás kísér, mert ilyenkor a Dilatrend szedése visszafordítható vesefunkció-romlást eredményezhet, amelynek ellenőrzésére kezelőorvosa vizsgálatokat írhat elő,
- ha ún. Prinzmetal anginája van (a szívkoszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom),
- ha bármilyen más szívproblémája van,
- ha máj, vese vagy pajzsmirigy problémái vannak,
- ha cukorbetegsége (diabétesze) van, mert a Dilatrend elfedheti a hirtelen leeső vércukorszint korai jeleit, ezért gyakori vércukorszint‑ellenőrzés szükséges,
- ha magas vérnyomást okozó mellékvesevelő daganata (ún. feokromocitómája) van,
- ha pikkelysömöre van, vagy családjában már előfordult pikkelysömör,
- ha Raynaud‑betegségnek nevezett, elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavara van, ugyanis a gyógyszer hatására a betegség tünetei rosszabbodhatnak,
- ha kontaktlencsét visel, ugyanis a gyógyszer hatására a könnytermelés csökkenhet,
- ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll, ugyanis a gyógyszer fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakció súlyosságát,
- ha hörgőgörcsre utaló tünetei vannak, úgymint köhögés, légszomj, ziháló légzés,
- ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosság és hatásosság gyermekkorban (18 év alatt) még nem meghatározott, ezért a gyógyszer ebben az életkorban nem alkalmazható.
Ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, említse meg, hogy Dilatrend-et szed, mert a műtét során alkalmazott általános érzéstelenítő és a Dilatrend fokozhatják egymás hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Dilatrend
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Dilatrend-et:
- más szívgyógyszerek vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalcium‑csatorna‑blokkolók, (pl. diltiazem) klonidin vagy digoxin,
- cimetidin (gyomor-, nyombélfekély kezelésére használt gyógyszer),
- ciklosporin (szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás [reumatoid artritisz] valamint egyes súlyos bőrrendellenességek esetén alkalmazott gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),
- béta-agonista hörgőtágítók (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- amiodaron (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- verapamil (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- altató, nyugtató és depresszió elleni gyógyszerek,
- cukorbetegség elleni gyógyszerek,
- nem‑szteroid gyulladásgátlók (fájdalom- és lázcsillapító, gyulladásgátló hatású gyógyszerek),
- aminofillin, teofillin (nehézlégzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Ha a magas vérnyomására klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Dilatrend-kezelés folyamán terhes lesz, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Terhesség esetén csak akkor adható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt, illetve a szoptatás nem javasolt Dilatrend-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény megfelelő alkalmazás mellett is - egyénenként különböző módon - megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjárművezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, gyógyszerváltás, ill. alkohollal történő együttes alkalmazás esetén érvényes. Ezért a kezelőorvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Dilatrend laktózt és szacharózt tartalmaz
A készítmény laktózt (tejcukrot) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dilatrend tablettát?
A Dilatrend tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
- Krónikus szívelégtelenség kezelése:
A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, étkezés közben. A kezelőorvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést (naponta kétszer 3,125 mg, azaz kétszer fél 6,25 mg‑os tabletta) majd fokozatosan emeli azt, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagot el nem érik (általában naponta kétszer 25 mg). A dózis beállítását ajánlatos kórházban végezni.
Előfordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erősödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj jelentkezik) és a folyadék‑visszatartás jelei (ödéma) lépnek fel (pl. testtömeg-növekedés vagy a lábszár duzzadása).
Közölje kezelőorvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell.
A Dilatrend szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit, a kezelőorvos rendelése szerint.
- Magas vérnyomás kezelése:
A kezelés első 2 napján naponta egyszer 12,5 mg, később a szokásos adag naponta egyszer 25 mg. Ez az adag a betegek többségénél elegendő. Amennyiben azonban a hatás nem kielégítő, az adagot legalább 2 hetes időközökkel az ajánlott maximális dózisig, napi 50 mg-ig lehet emelni, melyet egyszeri adagban vagy két részre osztva, reggel és este kell bevenni.
- Krónikus stabil angina pektorisz kezelése:
A kezelés első 2 napján naponta kétszer 12,5 mg, később a szokásos adag naponta kétszer 25 mg. Ez az adag a betegek többségénél elegendő. Amennyiben azonban a hatás nem kielégítő, az adagot legalább 2 hetes időközökkel az ajánlott maximális dózisig, napi 100 mg-ig lehet emelni, melyet két részre osztva, reggel és este kell bevenni.
- Szívinfarktust követően kialakuló, nem kielégítő bal kamrai működés kezelésére:
Az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenőrzés mellett történik. A javasolt kezdő adag 6,25 mg, melyet a kezelőorvos a beteg reakciójától függően, szoros ellenőrzés mellett, fokozatosan módosíthat.
Idősek
Idős korban, krónikus szívelégtelenség, magas vérnyomás és szívinfarktust követően kialakult nem kielégítő bal kamrai működés esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók. Krónikus angina pektorisz kezelésekor idős betegeknek a napi maximális adag 50 mg/nap (több részletre elosztva).
Vesebetegségben szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók.
Májbetegségben szenvedő betegek
Súlyos májbetegség esetén a Dilatrend nem szedhető. Közepesen súlyos májkárosodásban az Ön állapotától függően a fentiekben javasoltakhoz képest kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása nem javasolt ebben a korcsoportban.
Ha az előírtnál több Dilatrend tablettát vett be
A tabletta esetleges túladagolása súlyos vérnyomáscsökkenést, a szívműködés lassulását, szívelégtelenséget, szívmegállást, valamint a károsodott szívműködés miatti keringés‑összeomlást okozhat. Ezen kívül szédülés, gyengeség, légszomj vagy kimerültségérzés, hányás, tudatzavar és görcsrohamok léphetnek fel. Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Dilatrend tablettát
Amint eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, ha az időpont nincs túl közel a következő bevétel idejéhez, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dilatrend tabletta szedését
A Dilatrend alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak fokozatosan, a kezelőorvos által javasolt módon.
Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1‑et érint):
Különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek: enyhe szédülés és fejfájás, ájulásérzet, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, fáradékonyság, gyengeségérzés, verejtékezés. Ezek a tünetek általában enyhék és nem sokáig tartanak.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
Felső és alsó légúti, valamint húgyúti fertőzések, vérszegénység, testtömeg‑növekedés és koleszterinszint‑emelkedés, magas vagy alacsony vércukorszint, cukorbetegeknél a szénhidrát‑anyagcsere egyensúlyának romlása, depresszió vagy depressziós hangulat, a szívműködés lelassulása, folyadék‑felhalmozódás a szervezetben (ödéma), elsősorban a végtagokban, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, végtagkeringési panaszok (hideg végtagok), légszomj, asztma és légszomj az erre hajlamos betegeknél, tüdővizenyő, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, látászavarok, csökkent könnytermelés, szemirritáció, végtagfájdalom miatti járási nehézségek (időszakos sántítás) súlyosbodása, Raynaud‑betegségnek nevezett, elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavar, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok, fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Alvászavar, átmeneti eszméletvesztés (szinkope), érzékelési zavar, szívritmuszavarok, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), székrekedés, allergiás bőrreakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás, fokozott izzadás), pikkelysömör, illetve a már meglévő pikkelysömör súlyosbodása, hajhullás, merevedési zavar.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Vérlemezkeszám-csökkenés, orrdugulás, zihálás, influenzaszerű tünetek, szájszárazság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
A fehérvérsejtszám csökkenése, allergiás reakció (túlérzékenység), a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet, májenzimszintek emelkedése és nők esetében vizelettartási zavarok.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, mikor elkezdi a Dilatrend-kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is előfordulhat, hogy a korábban rejtett, lappangó diabétesz igazolt cukorbetegséggé válik a Dilatrend-kezelés megkezdése után.
A szívinfarktust követően kialakuló, nem kielégítő bal kamrai működés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtelenség tüneteinek előfordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertőzéseket, tüdővizenyőt és magas vérnyomást.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dilatrend-et tárolni?
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Dilatrend-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dilatrend?
- A készítmény hatóanyaga: a karvedilol. Egy tabletta 6,25 mg/12,5 mg karvedilolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), povidon K25, magnézium‑sztearát, kolloid‑szilícium‑dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz‑monohidrát (51,8 mg)
12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), povidon K25, magnézium‑sztearát, kolloid‑szilícium‑dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz‑monohidrát (59,1 mg)
Milyen a Dilatrend készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
6,25 mg tabletta: sárga színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású „BM”, másik oldalán „F1” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28 darab tabletta átlátszatlan buborékcsomagolásban, dobozban.
12,5 mg tabletta: világos barna színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán mélynyomású „BM”, másik oldalán „H3” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete halvány barack színű, pettyes. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28 darab tabletta átlátszatlan buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.,
H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Magyarország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-4965/02 (12,5 mg tabl.)
OGYI-T-4965/03 (6,25 mg tabl.)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
