BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 11,25 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 11,25 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy természetes hormon analóg.
Alkalmazzák:
- férfiaknál dülmirigy (prosztata) hormonfüggő karcinómájának (prosztata daganat) kezelésére (önmagában vagy együttesen radioterápiával kombinálva),
- nőknél a méh nyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésének (endometriózis) kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A DIPHERELINE SR 11,25 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline SR 11,25 mg injekció egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes esetekben a Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Azokat a betegeket, akik ebben a kezelésben részesülnek, gyakori orvosi felülvizsgálatnak kell alávetni, rendszeres klinikai és radiológiai kontroll szükséges.
Férfiak
- Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.
Kezdetben emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel orvosát, ha ez előfordul. Orvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (un. anti-androgént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.
A Diphereline kezelés első heteiben, mint egyéb GnRH analóg szerek esetén egyes esetekben gerincvelő-összenyomás (kompresszió), vagy húgycső elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel.
Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelőorvosa ellenőrzi, és kezelésben részesíti.
Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron szint csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni.
A Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy
gonadalis funkcióinak vizsgálata félrevezető lehet.
Felnőtteknél hosszabb időn át triptorelin vagy egyéb GnRH analog terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivók, dohányosok, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse. Ha Ön cukorbeteg vagy szívbeteg, tájékoztassa orvosát.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet.
Nők
Felnőtteknél hosszabb időn át Diphereline SR 11,25 mg injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivóknál, dohányosoknál, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.
A kezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet, azután, amikor havi vérzése normálisan megszűnt.
Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után kezdődik. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellen alkalmazták.
Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 11,25 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Diphereline SR 11,25 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHERELINE SR 11,25 MG INJEKCIÓT?
Adagolás: 3 havonta 1 injekció.
Az elkészült oldat nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
Az injekció előkészítése szigorúan a leírtaknak megfelelően történjen. Minden nem teljes volumenű injekciót, melyet a fecskendőben szokásosan maradó mennyiségen túli szuszpenzióveszteség okoz, a terápiás lapon dokumentálni kell.
Ha a Diphereline SR 11,25 mg injekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés időtartama:
Nőkben a kezelést legalább 3 hónapig, legtovább 6 hónapig alkalmazhatják.
Ha az előírtnál több Diphereline SR 11,25 mg injekciót alkalmazott:
Túladagolás eddig nem ismert. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót:
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására. Minden esetben értesítse a kezelőorvost.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. A várható mellékhatások a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szint megváltozásával kapcsolatosak. Ilyen hatások a hőhullámok, impotencia és csökkent libidó.
Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja orvosának ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak , arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel.
Mellékhatások férfi betegeknél
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érint
- Hőhullámok
- Gyengeség
- Fokozott verítékezés
- Hátfájás
- Fonákérzés a lábakban
Gyakori mellékhatások:100-ből 1-10 beteget érint
- Hányinger
- Fáradtság, kivörösödés, bevérzés
és/vagy az injekció helyén, izom és csontfájdalmak, fádalom a karokban és
lábakban, vizesedés (ödéma: folyadék visszatartás a test szöveteiben)
- Szédülés, fejfájás
- Impotencia (közösülési képtelenség), nemi vágy (libidó)
csökkenés
- Depresszió, hangulatváltozások
Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
Fülcsengés
- Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés,
hányás
- Álmosság, remegés, álmatlanság
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)
- Testsúlynövekedés
- Testsúly csökkenés, köszvény (súlyos
fájdalom és duzzadás rendszerint a nagylábujjban )
- Izületi fájdalmak, izomgörcs,
izomgyengeség, izomfájdalmak
- Bőrbizsergés vagy érzéketlenség
- Alvási nehézségek, irritabilitás
- Emlők megnövekedése férfiaknál, emlőfájdalom,
herék méretének csökkenése , herefájdalom
- Légzési nehézségek
- Pattanások (akne), hajhullás,
viszketés, bőrkiütés
- Magasvérnyomás
Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- A bőr vörös vagy lila elszíneződése
- Cukorbetegség
- Szédülés
- Kóros érzet a szemben, látászavarok,
homályos látás
- Hasi teltségérzés, gyomor-bél
gázképződés, szájszáradás, ízérzés zavar
- mellkasi fájdalom
- Állási nehézség
- Influenzaszerű tünetek, láz
- Allergiás reakciók, túlérzékenységi
reakció (súlyos allergiás reakció, ami szédülést, és légzési nehézséget
okozhat)
- Orr/torokgyulladás
- Emelkedett testhőmérséklet
- Testsúly csökkenés
- Izületi merevség, duzzanat,
izommerevség, izületi gyulladás
- feledékenység
- Zavartság, csökkent aktivitás,
emelkedett kedélyállapot vagy jó közérzet
- Ejakulációs képtelenség
- Légszomj alacsonyan fekvéskor
- Bőrhólyagok
- Orrvérzés
- Alacsony vérnyomás
Általános rossz közérzetről is beszámoltak.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 11,25 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet
A Diphereline SR 11,25 mg injekciós, mint egyéb GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése lephet fel.
Mellékhatások nőbetegeknél:
A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.
Ezek a
nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, fájdalmas közösülés. fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás és hőhullámok.
Más gyakori mellékhatások, amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, izületi fájdalom, testsúly növekedés, hányinger, depresszió, hasi fájdalom vagy diszkomfort, az injekció helyén kivörösödés, gyulladás és/vagy fájdalom.
Más jelentett mellékhatások: hányás, hasmenés, orrvérzés, általános rossz közérzet, vérnyomás emelkedés, izomfájdalmak és izomgyengeség, zavartság, szédülés, vérzés kimaradások, ajkak, arc, torok, és/vagy nyelv duzzanat, bőrkiütések, nehézlégzés, kóros érzések a szemben és/vagy látászavarok.
A gonadotropinokkal kombinált meddőség elleni kezelés medence és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DIPHERELINE SR 11,25 MG INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az oldat elkészítés után azonnal felhasználandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 11,25 mg injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel. Értesítse erről gyógyszerészét.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diphereline SR 11,25 mg injekció
- A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.
Port tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D,L laktid-koglikolid polimer), nitrogén.
Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Diphereline SR 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Por: halványsárga, steril, liofilizált por.
Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: halványzöld, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó halványbarna injekciós üveg.
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen üvegampulla.
Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos PP fecskendőt, és két steril egyszerhasználatos tűt.
1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Ipsen Pharma Biotech
83870 Signes, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
1133 Budapest, Árbóc u. 6.
Tel.: +36-1/555-5930
Fax: +36-1/555-5949
OGYI-T-9082/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Beadás módja:
| 1 - A BETEG ELŐKÉSZÍTÉSE |
|
A beteg hason feküdjön, a tompor bőrét fertőtlenítsük.
|
|
| 2 - AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSE |
|
| Buborékok jelenléte a liofilizátum tetején normál jelenség a terméknél. |
|
Törje le az oldószerampulla nyakát (a pont szemben legyen).
|
|
Szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe az egyik tűvel.
|
|
| Vegye le a porampulla tetejéről a zöld kupakot. |
|
| Fecskendezze az oldószert a porampullába. |
|
Húzza a tűt a folyadék szintje fölé, de ne vegye ki a tűt az ampullából.
|
|
Rázza óvatosan, felfordítás nélkül az ampullát, amíg homogén keveréket kap.
|
|
A szuszpenzió felszívása előtt ellenőrizze, hogy ne legyenek agglomerátumok az elegyben (agglomerátumok jelenléte esetén folytassa a rázást a teljes homogenizációig).
|
|
Az ampulla felfordítása nélkül szívja fel az összes szuszpenziót.
|
|
Vegye le a felszíváshoz használt tűt. Helyezze a fecskendőre (szorosan rácsavarva) a másik tűt. A tű felhelyezésekor annak csak a színes részét érintse meg.
|
|
| Nyomja ki a levegőt a fecskendőből. |
|
| 3 - INJEKCIÓZÁS |
|
Azonnal adja be az injekciót a farizomba.
|
|
| 4 - HASZNÁLAT UTÁN |
|
Dobja ki a tűt az erre rendszeresített hulladékgyűjtőbe.
|
|
