BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diphereline 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
triptorelin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mginjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Diphereline0,1 mginjekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline0,1 mginjekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diphereline0,1 mginjekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy természetes hormonnak felel meg.
Alkalmazzák:
- nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva használják.
2. TUDNIVALÓK A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Diphereline 0,1 mg injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a Diphereline 0,1 mg injekció egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
A Diphereline 0,1 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Egyes esetekben a Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
- Azokat a betegeket, akik ezen terápiában részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, ezért rendszeres klinikai kontrol szükséges.
Felnőtteknél hosszabb időn át Diphereline injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen nagyivóknál, dohányosoknál, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy epilepszia ellenes gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcs elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát.
Terhesség és szoptatás
A Diphereline 0,1 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓT
Adagolás
Naponta 1 injekciót kell a bőr alá beadni.
Alkalmazás módja
Bőr alá történő adagolásra.
A port a mellékelt oldószerben kell feloldani közvetlenül a beadás előtt. Az elkészült oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.
Kérjük, minden esetben kövesse pontosan orvosa utasításait.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.
Ha az előírtnál több Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazott:
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót:
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Konzultáljon orvosával.
A Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A kezelés megszakításakor elvonási tüneteket nem észleltek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így Diphereline 0,1 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén
A meddőség kezelése esetén gonadotropinokkal kombinálva petefészek túlműködése jelentkezhet. Petefészek megnagyobbodás, medence és/vagy alhasi fájdalmak alakulhatnak ki. Ha ilyen jelenséget észlel, azonnal értesítse orvosát.
A kezelés alatt
A leggyakrabban leírt mellékhatások, mint hőhullámok, hüvelyszárazság, csökkent libido és fájdalmas intim együttlét, a hormonális rendszer blokkjának következményei.
Ezek a hatások nem tapasztalhatók a Diphereline 0,1 mg rövid idejű adásakor.
Néhány esetben fejfájást, izületi fájdalomat, izomfájdalomat figyeltek meg.
Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, kiütések, viszketés és nagyon ritkán Quincke-ödéma (allergiás reakció) fordultak elő.
Ritkán hányinger, hányás, testsúlynövekedés, magasvérnyomás, kedélybetegség, látászavarok, az injekció helyén fájdalom és láz jelentkezett.
Hosszú távú használat esetén gyakran (100-ből 1-10 beteget érint) hangulatváltozásokat és depressziót figyeltek meg. Rövid távú használat esetén a megfigyelt gyakoriság kisebb (1000-ből 1-10 beteget érint) volt.
A GnRH analógok huzamos ideig tartó használata csontritkuláshoz vezethet. Ezek a hatások nem tapasztalhatók a Diphereline 0,1 mg rövid idejű adásakor.
Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet.
A Diphereline 0,1 mg injekciós, mint egyéb GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése léphet fel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A DIPHERELINE 0,1 MG INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz aDiphereline 0,1 mg injekció
A készítmény hatóanyag: 0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetiát formájában) porüvegenként.
Egyéb összetevők:
Por: mannit.
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Diphereline 0,1 mg injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por: kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér, steril, liofilizátum.
Oldószerampulla: kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
7 port tartalmazó injekciós üveg és 7 oldószerampulla (üveg).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d”Activités du Plateau de Signes
83870 Signes, Franciaország
OGYI-T-8168/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február.
