Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Divigel 0,5 mg/dózis gél
Divigel 1 mg/dózis gél
ösztradiol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Divigel gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Divigel hormonpótló kezelésre alkalmazott sima, alkohol alapú gél, mely a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazza.
A hatóanyaga az ösztradiol, amely a női szervezetben természetesen előforduló hormon. A Divigel gél természetes módon vagy sebészi beavatkozást követően létrejött az utolsó menstruációt követő időszak (menopauzális) ösztrogénhiányos állapot tüneteinek (mint a hőhullámok, éjszakai izzadás a hüvely szárazsága, stb.) kezelésére szolgál.
A Divigel gél szintén alkalmazható a menopauza utáni csontritkulás (postmenopauzális osteoporózis) megelőzése olyan posztmenopauzás (a menstruáció elhagyását követő időszak) nőknél, akikben a jövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más a csontritkulás (osteoporózis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukra ellenjavallt. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt a lehetséges gyógymódokról.
A 65 évnél idősebbeknél való alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
2. Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt
A HPK (hormonpótló kezelés)-nek az előnyei mellett kockázatai is vannak, amelyeket tekintetbe kell venni a készítmény alkalmazásának megkezdése előtt. A HPK megkezdése előtt a kezelőorvosának ki kell Önt kérdeznie az Önnél, illetve a családjában előforduló betegségekről. Ha Ön elkezdi a hormonpótló kezelést, rendszeresen kell orvosi ellenőrzésre járnia. Ezeknél az ellenőrzéseknél kezelőorvosa megbeszélheti Önnel a hormonpótló kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Ne alkalmazza a Divigel gélt a következő állapotokban:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt ) egyéb összetevőjére.
- kórelőzményben szereplő, jelenleg fennálló vagy feltételezett emlőrák
- egyéb ösztrogénfüggő daganatok; például méhnyálkahártya rák (endometrium karcinóma)
- rendellenes hüvelyi vérzés esetén, amellyel még nem fordult orvoshoz
- kezeletlen méhnyálka megvastagodás (endometrium hiperplázia)
- a lábban vagy más helyen fennálló vagy lezajlott vénás vérrög képződés (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)
- ismert véralvadási betegség esetén (trombofilia, mint C-fehérje, S-fehérje vagy antitrombin hiány
- aktív vagy a közelmúltban kialakult artériás tromboembóliás betegség, például angina, sztrók vagy szívroham
- fennálló májbetegség, (vagy lezajlott májbetegség, májfunkciós vizsgálati eredmények nem tértek vissza a normál értékre)
- porfíria (ritka örökletes vérképzési betegség)
Ha a Divigel alkalmazása során észleli a fenti állapotok bármelyikét, azonnal hagyja abba a kezelést és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Divigel kezelést megkezdené. Tájékoztassa orvosát, ha a következő állapototok valamelyike fennáll vagy korábban fennállt. Ezek az állapotok a HPK során újra kialakulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Ebben az esetben gyakrabban kell orvosi ellenőrzésen részt vennie.
- fibróma méhén belül
- méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetében a méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia)
- emlőrák vagy ösztrogén-függő daganatra hajlamosító kockázati tényezők jelenléte (például emlőrák előfordulása édesanyjánál, nagyanyjánál vagy nőtestvérénél)
- vérrög képződésre hajlamosító tényezők megléte esetén (lásd „Vérrögök a visszérben /trombózis/”)
- magas vérnyomás
- májbetegség (sárgaság, porfíria, májdaganat)
- cukorbetegség
- epekő
- migrén vagy kínzó fejfájás
- több szervet megtámadó immunbetegség (szisztémás lupus erythematosus, SLE)
- epilepszia
- asztma
- halláscsökkenés, a belső fül csontjainak megbetegedése miatt (otoszklerózis)
- igen magas vérzsír (triglicerid) szint
- szív vagy vese eredetű folyadék visszatartás
- örökletes angioödéma
Állapotok, amikor a hormonpótló kezelés abbahagyása válik szükségessé
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Divigel gél kezelése során az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:
- ha Önnél bármelyik állapot kialakul, amelyik a „Ne alkalmazza a Divigel gélt a következő állapotokban” című részben előfordult.
- bőrének vagy szemfehérjének sárga elszíneződése (sárgaság). Ez májműködési zavarra utalhat.
- a vérnyomás jelentős emelkedése (tünetei lehetnek a fejfájás, fáradtság, szédülés)
- migrén típusú fejfájás kezdődött el
- ha Ön terherbe esik
- ha éren belüli vérrögre utaló jeleket észlel, például:
- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;
- hirtelen mellkasi fájdalom;
- légzési nehézség.
További információt lásd „Vérrögök a visszérben (trombózis)” részben.
Megjegyzés: A Divigel gél nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
A HPKés a rák:
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).
A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.
A 28 napos ciklusban legalább 12 napig az ösztrogén mellé adott progesztin megvédheti Önt a fokozott kockázattól. Így kezelőorvosa felírhat Önnek külön progesztin-tartalmú készítményt, amennyiben Önnek van méhe. Ha az Ön méhét eltávolították (hiszterektómia), beszéljen kezelőorvosával, hogy biztonságosan alkalmazhassa ezt a készítményt progesztin nélkül.
Azoknál a nőknél, akiknek meg van a méhük és nem állnak HPK alatt, átlagosan 1000-ből 5 esetben diagnosztizálnak méhnyálkahártya rákot 50 és 65 éves koruk között.
Azon 50 és 65 év közötti nőknél, akiknek még meg van a méhük és csak ösztrogént-tartalmazó HPK‑ban részesülnek, 1000-ből 10-60 nőnél diagnosztizáltak méhnyálkahártya- rákot (azaz 5-55 extra esetben).
Váratlan vérzés
Ha kezelőorvosa progesztin-tartalmú tablettát is felírt Önnek, a Divigel gél mellé, havonta egyszer lesz vérzése (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ha azonban a havi vérzés mellett váratlan vérzése vagy pecsételő vérzése lép fel, ami:
- az első hat hónapnál hosszabb ideig tart;
- az után kezdődik, hogy a Divigel gélt hat hónapnál hosszabb ideje alkalmazza;
- a Divigel gél alkalmazásának abbahagyása után is tovább tart;
mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Ha Önnél a fenti tünetek bármelyike előfordul, ne használja a Divigel gélt.
Emlőrák
Az adatok alapján a kombinált ösztrogén-progesztin és esetleg a csak ösztrogént tartalmazó HPK fokozza az emlőrák kockázatát.
A fokozott kockázat függ attól, hogy mennyi ideig szedi a HPK-t. A járulékos kockázat néhány év után válik egyértelművé. A kockázat mértéke azonban a kezelés abbahagyását követően néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normálisra.
Azoknál a nőknél, akiknek méhét eltávolították és 5 éven keresztül csak ösztrogént tartalmazó HPK kezelésben részesülnek, az emlőrák kockázata nem vagy csak kis mértékben növekszik.
Összehasonlító adat
1000 olyan 50‑79 éves nőből, aki nem alkalmaz HPK-t, 9‑17‑nél fognak egy öt éves időszak során emlőrákot diagnosztizálni. 1000, öt éven át ösztrogén-progesztin tartalmú HPK-t alkalmazó 50‑79 éves nő közül 13‑20 esetben diagnosztizálnak emlőrákot (ez 4‑6 extra esetet jelent).
ˇ Rendszeresen ellenőrizze az emlőket.
Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például:
- bőr bemélyedése
- mellbimbó elváltozása
- bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. Beszámoltak arról, hogy a legalább 5 - 10 éven át HPK-t szedő nőknél kismértékben emelkedett a petefészekrák kockázata.
1000 HPK-t nem alkalmazó 50‑69 éves nőből átlagosan kettőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak során. 1000, 5 éven át HPK-t alkalmazó nőből 2 és 3 közötti esetben alakul ki a betegség (azaz legfeljebb 1 extra eset várható).
A HPK hatása a szívre és a keringésre
Vérrögképződés visszérben (trombózis)
A visszerekben a vérrögök kockázata körülbelül 1,3‑3-szor nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem használóknál, különösen a kezelés első éve során.
A vérrögök veszélyesek lehetnek, ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált okozhat.
Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt nem tud járni (lásd még 3. részben a „Ha műtét előtt áll” pontot);
- súlyosan elhízott (testtömeg index >30 kg/m2);
- ha Önnek van, vagy kórelőzményében szerepelt olyan véralvadási problémája, ami miatt a vérrögök megelőzésére adott gyógyszerrel hosszú távú kezelésre van szükség;
- ha a közeli rokonai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
- szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van;
- rosszindulatú daganatos betegsége van.
A vérrögre utaló jeleket lásd „Hagyja abba a Divigel gél alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát” részben.
Összehasonlító adat
Az 50-es éveikben járó HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4‑7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.
Az 50-es éveikben járó HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9‑12 lesz érintett (ez 5 extra esetet jelent).
Az 50-es éveikben járó HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében, akiknek méhét eltávolították 1000-ből várhatóan 5‑8 lesz érintett (ez 1 extra esetet jelent).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.
A 60 évesnél idősebb ösztrogén-progeszteron tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.
Azoknál a nőknél, akiknek méhét eltávolították és 5 éven keresztül csak ösztrogént tartalmazó HPK kezelésben részesülnek a
szívbetegség kockázata nem növekszik.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-ször nagyobb HPK-t használóknál, mint nem használóknál. A HPK miatti külön sztrókos esetek száma az életkorral emelkedni fog.
Összehasonlító adat
1000, 50-es éveiben járó HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3 extra esetet jelent).
Egyéb betegségek
- A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra vonatkozóan, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
- Azok a nők, akik hajlamosak az arcbőr foltos elszíneződésére (kloazma), a Divigel gél alkalmazása alatt kerüljék a napozást és egyéb utraibolya (UV) sugárzást.
Egyéb gyógyszerek és a Divigel
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Divigel gél hatásával. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
- Tuberkulózis elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például a nevirapin, az efivarenz, a ritonavir és a nelfinavir);
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy növényi eredetű gyógyszereket, illetve természetes eredetű készítményeket.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divigel gélt alkalmaz, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Divigel gél csak a változás kora utáni nők kezelésére alkalmas. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divigel gél alkalmazását és keresse fel orvosát.
A Divigel gél alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA készítménynek a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A Divigel gél propilénglikolt tartalmaz
A Divigel gél propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elkezdi használni a Divigel gélt
A kezelés bármely napon megkezdhető, ha Ön:
- még nem részesült hormonpótló kezelésben (HPK),
- folyamatos kombinált hormonpótló-készítményről áll át
Ha Ön nem folyamatos HPK-ben részesül, az előző terápia befejezése után kell elkezdenie a Divigel gél kezelést.
Ha a méhét nem távolították el, orvosa progesztagent is rendel Önnek. Ez ciklusonként általában 12-14 napig az ösztrogén mellé tabletta formájában adott progesztin. Minden progesztagen kezelés után a menstruáció-szerű megvonásos vérzés jelentkezik.
Alkalmazás:
A Divigel készítmények 0,5 mg ösztradiolt tartalmazó 0,5 g-os tasakban, illetve 1 mg ösztradiolt tartalmazó 1 g-os tasakban kerülnek forgalomba.
- Minden 0,5 mg Divigel gél csak 0,5g-os tasakokat tartalmaz.
- Minden 1 mg Divigel gél csak 1g-os tasakokat tartalmaz.
A kezelőorvosa által előírt mennyiségű Divigel gél mennyiséget alkalmazza. Orvosa a lehetséges legalacsonyabb hatásos adaggal és a legrövidebb ideig tartó terápiát ír elő az Ön tüneteinek kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi az alkalmazott dózis túl erős, vagy nem elégséges.
- Az ajánlott adag napi 0,5 mg és 1,5 mg között van.
- Az előírt adagtól és a kiszereléstől függően a 0,5 g-os és 1 g-os tasakból az alábbi számú tasakot használja:
0,5 mg naponta: 1db 0,5 g-os tasak
1 mg naponta: két lehetősége van: alkalmazzon egy 1 grammos vagy két 0,5 grammos tasakot.
1,5 mg naponta: két lehetősége van: alkalmazzon három 0,5 grammos tasakot vagy egy 0,5 grammos és egy 1 grammos tasakot.
Amennyiben progesztin tablettát is szed, azt kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazza. Minden progesztin kezelés után a menstruáció-szerű megvonásos vérzés jelentkezik.
Hogyan alkalmazza a gélt?
Divigel gélt száraz és tiszta bőrre kell finoman felkenni. A készítményt nem szabad lenyelni!
Mely testfelületre kell alkalmazni a gélt?
- A Divigel gél emlőre, arcra, bőrirritáció helyére és a hüvely területére nem kenhető!
- A gélt a dereka alsó részére vagy a combra kenje.
- A test jobb és balfelének váltakozásával alkalmazza a gélt.
Kövesse az alábbi utasításokat:
1. A gélt naponta egyszer a dereka alsó részére vagy a combra kenje.
2. A gélt kézzel 1-2-szer körözve, a kézfej méretének megfelelő területen vigye fel.
3. A felvitel után néhány percig hagyja megszáradni.
4. A gél használata után mosson kezet! A gél véletlenszerű szembejutását kerülni kell (irritáló hatás)!
5. A gél által bekent területet legalább egy óráig ne mossa le.
Ha Önnél sebészeti műtétet terveznek
Ha Önnél műtétet terveznek, mondja el a sebésznek, hogy Divigel gélt használ. Elképzelhető, hogy a Divigel gél alkalmazását 4‑6 hétre fel kell függeszteni a műtét előtt, a vérrög-kialakulásának csökkentése érdekében (lásd 2. pont Vérrögképződés visszérben /trombózis/)
Ha az előírtnál több Divigel gélt alkalmazott
Túlzott mennyiségű Divigel gél alkalmazása esetén beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Önnél felfújódás-érzés, nyugtalanság, ingerlékenység, mellek fokozott érzékenysége jelentkezhet. Egyes nőknél hányinger, hányás és megvonásos vérzés is előfordulhat.
Transzdermális (bőrön történő) alkalmazás esetében valószínűtlen a túladagolás. A kezelés tüneti. A túladagolt gélt le kell mosni. A tünetek eltűnnek a kezelés abbahagyásakor vagy a dózis csökkentésekor.
Ha véletlenül gélt nyelt
Ilyenkor aggodalomra nincs ok, de értesítse orvosát a történtekről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Divigel gélt
- Ha nem telt még el 12 óránál hosszabb idő a szokásos alkalmazási időponttól, akkor nyugodtan alkalmazza a gélt.
- 12 óra eltelte után hagyja ki az aznap esedékes adagot.
- A kihagyott adagok következtében áttöréses vérzés jelentkezhet.
Győződjön meg arról, hogy szabadsága vagy utazása idejére megfelelő mennyiségű gyógyszert visz magával.
Ha idő előtt abbahagyja a Divigel alkalmazását
Folytassa a készítmény alkalmazását addig, amíg orvosa előírja. Akkor se hagyja abba, ha jobban van. Ha túl hamar vagy túl hirtelen hagyja abba a kezelést, panaszai visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- vérnyomása emelkedik,
- ha a bőre, vagy a szeme fehérje sárga színű lesz (sárgaság),
- hirtelen fellépő migrénes fejfájása lesz (lásd 2. pont),
- vérrög-kialakulásának jeleit érzékeli (lásd 2. pont),
- bármely a 2. pontban felsorolt probléma jelentkezése esetén
A következő betegségekről számoltak be nagyobb gyakorisággal azon nők esetében, akik HPK-ben részesültek a HPK-ben nem részesülőkhöz képest:
- emlőrák,
- a méhnyálkahártya rendellenes növekedése vagy daganata (endometrium hiperplázia vagy rák)
- petefészekrák
- vérrögök a láb visszereiben vagy a tüdőben (vénás tromboembólia)
- szívbetegség
- sztrók
- esetleges memória-vesztés, amennyiben a HPK-t 65 év felett kezdik el
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
A kezelés első pár hónapjában előfordulhat áttöréses, pecsételő vérzés, az emlők érzékenysége vagy megnagyobbodása. Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés folytatásával megszűnnek.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):
- a bőr viszketése, fájdalma, bőrkiütés, fokozott verejtékezés, bokaduzzanat vagy lábdagadás
- az emlők érzékenysége, fájdalma
- testsúly növekedése vagy csökkenése
- fejfájás, szédülés
- hasi fájdalom, betegség-érzés, gyengeség, felfújódás
- vérzés, pecsételő vérzés, menstruációs zavarok,
- depresszió, idegesség, letargia
- hőhullám
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):
- szorongás, álmatlanság, apátia, érzelmi labilitás, károsodott koncentráció, libido és hangulat megváltozása, eufória, nyugtalanság
- migrén, érzékcsalódás, remegés
- látáskárosodás, szemszárazság
- magas vérnyomás, felszíni visszérgyulladás, bevérzések a bőrön
- légszomj, orrnyálkahártya duzzanat/nátha
- jóindulatú emlő-, vagy méhnyálkahártya daganat
- étvágynövekedés, magas koleszterin szint a vérben
- szívdobogás
- székrekedés, emésztési zavarok, hasmenés, végbél rendellenességek
- akne, hajhullás, száraz bőr, köröm rendellenességek, csomók a bőrön, túlzott szőrnövekedés, csalánkiütés, fájdalmas vörös csomók a bőrön (eritéma nodózum)
- ízületi rendellenességek, izomgörcsök
- fokozott vizelési frekvencia / inger, vizelet visszatartási zavar, húgyutak fertőzése, a vizelet elszíneződése, vérvizelés
- mellek megnagyobbodása, mellek érzékenysége, méhnyálkahártya megvastagodása, méh-rendellenességek
- fáradtság, a normálistól eltérő laboratóriumi eredmények, gyengeség, láz, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet
- allergiás (túlérzékenységi) reakció
Ritka mellékhatások: (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):
- vénás trombózis (vérrögképződés a vénákban),
- májfunkció megváltozása, epekiválasztás megváltozása,
- kontaktlencse intolerancia,
- menstruációs fájdalom jellegű tünetek
- premenstruális szindróma
A hormonpótló kezelés alkalmazása alatt beszámoltak egyéb mellékhatásokról, a mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):
- méhtest daganata
- örökletes angioödéma,
- agyi keringési zavar
- felfújódás,
- májműködési zavarok, melyek a bőr sárgaságát okozhatják,
- kontakt dermatitisz, ekcéma
Ha bármely mellékhatást észlel, közölje orvosával. Orvosa dönthet úgy, hogy egy időre felfüggeszti a kezelést.
Memóriavesztés
A HPK nem tudja megelőzni a memóriavesztést. Néhány vizsgálat szerint azoknál a nőknél, akik a HPK-t 65 éves koruk után kezdték el magasabb a memóriavesztés kockázata. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A következő mellékhatásokat jelentették egyéb HPK-val kapcsolatban:
- epehólyag-betegség,
- esetleges időskori elbutulás 65 éves kor felett
- különböző bőr rendellenességek:
a bőr elszíneződése, különösen az arc, vagy a nyak esetében „terhességi foltokként” ismert (kloazma)
duzzadt, vörös céltáblaszerű foltok a bőrön (eritéma multiforme)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Divigel gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Divigel gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. .
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz Divigel gél
Divigel 0,5 mg/dózis gél: 0,50 mg ösztradiol (0,526 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 0,5 g dózisonként.
Divigel 1 mg/dózis gél: 1,00 mg ösztradiol (1,052 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) 1,0 g dózisonként.
- Egyéb összetevők: trolamin, karbomer (Carbopol 974 P), propilénglikol, tisztított víz, etanol 96%.
Milyen a Divigel gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sima, átlátszatlan gél.
0,5 g gél vagy 1,0 g gél egyadagos csomagolásban, laminált, polietilén/alumínium/poliészter tasakban.
28 vagy 91 tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1.
FIN-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation
Tengströminkatu 8.
FIN-20360, Turku
Finnország
OGYI-T-6229/01 (Divigel 0,5 mg/dózis gél) 28 db
OGYI-T-6229/02 (Divigel 0,5 mg/dózis gél) 91 db
OGYI-T-6230/01 (Divigel 1 mg/dózis gél) 28 db
OGYI-T-6230/02 (Divigel 1 mg/dózis gél) 91 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. január
