Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dobutamin Hexal 250 mg por oldatos infúzióhoz
dobutamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió hatóanyaga a dobutamin, ami az úgynevezett inotróp gyógyszerek csoportjába tartozik, alkalmazásakor erősebbé válik a szív működése.
A gyógyszer heveny és idült szívelégtelenség kezelésére javallt, amit szívinfarktus vagy különböző sokkállapotok (szeptikus sokk) idézhetnek elő.
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió készítményt szoros megfigyelés mellett kórházi körülmények között fogják alkalmazni Önnél folyamatos vénás infúzió formájában.
Gyermekek
A dobutamin minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttkortól 18 éves életkorig) alkalmazható a szívizom összehúzódási képességét segítő kezelésként olyan esetekben, amikor alacsony a szív által az erekbe pumpált vér mennyisége, emiatt csökken a szervek véráramlása, és ezt az állapotot dekompenzált (nem stabil) szívelégtelenség, szívműtét, szívizombetegség, illetve szív-eredetű vagy fertőzéses eredetű sokk okozta.
2. Tudnivalók a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény;
- ha allergiás a dobutaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szív kamrai telődésének és/vagy a vér szívből való kiáramlásának mechanikus akadályoztatása áll fenn.
- folyadékhiányos állapot esetén.
- MAO-gátló gyógyszerek szedésekor.
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy szívinfarktuson esett át
- Ha Ön szívátültetésen esett át.
- Ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt korábban
- Ha Önnek súlyos légzőszervi problémái vannak vagy tüdőbetegségben szenved
- Ha Önnek magas vérnyomás betegsége van, és vérnyomása jelenleg is magas
- Ha Önnél kardiogén sokk áll fenn és a vérnyomása súlyosan alacsony
- Ha Ön cukorbeteg, mivel az infúzió beadása alatt inzulinigénye megemelkedhet. Ezért vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják, és inzulinadagját ennek megfelelően módosítják.
Egyéb gyógyszerek és a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- béta-blokkolók (pl. metoprolol, bizoprolol, nebivolol) melyek szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak
- alfa blokkolók (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak)
- nitrátok, nitroprusszid-nátrium (szívbetegségek és magas vérnyomása kezelésére szolgálnak)
- ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril, ramipril) melyek ugyancsak szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgálnak
- dopamin (egy másik szívelégtelenség kezelésére szolgáló inotróp)
- MAO- gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszerek
A következő gyógyszerek nem adhatók együtt a dobutamin infúzióval:
- lúgos kémhatású oldatok (pl. nátrium-hidrogénkarbonát).
- nátrium-biszulfitot és etanolt tartalmazó oldatok.
- aciklovir, aminofillin, bretilium, kalcium-klorid, kalcium-glukonát, cefamandol-formiát, cefalotin-nátrium, diazepam, digoxin, etakrinsav (nátriumsója), furoszemid, nátrium-heparin, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, kálium-klorid, magnézium-szulfát, penicillin, fenitoin, sztreptokináz, verapamil.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dobutamin tekintetében, ezért csak akkor adható terhes nőknek, ha kisebb kockázattal járó kezelés nem áll rendelkezésre.
Szoptatás
Amennyiben a szoptatás ideje alatt a készítmény adása válik szükségessé, a kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Gyermekek
Gyermekek esetében a szívfrekvencia és a vérnyomás növekedése valószínűleg gyakoribb és intenzívebb, mint felnőtteknél. Mivel az újszülöttek szív- és érrendszere kevésbé érzékeny a dobutaminra, a vérnyomáscsökkentő hatásokat felnőttek esetében gyakrabban figyelték meg, mint kisgyermekeknél.
Ennélfogva gyermekek esetében a dobutamin alkalmazását szoros megfigyelés alatt kell végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt?
A dobutamin adagolását és az infúzió sebességét egyénileg, az Ön állapota, kezelésre adott válasza, ill. a jelentkező mellékhatásai figyelembe vételével állapítja meg kezelőorvosa.
A Dobutamin Hexal infúzió beadása közben a következő vizsgálatokat fogják elvégezni:
Az infúzió beadása közben az infúzió adagolásának pontos beállításához szívfrekvenciáját, szívritmusát, vérnyomását, a kiválasztott vizelet mennyiségét és az infúzió sebességét, ill. amennyiben mód van rá, a perctérfogatot, a központi vénás nyomást (CVP) és a tüdő kapilláris nyomást (PCP) folyamatosan ellenőrizni fogják.
Az infúziós kezelés időtartamát az Ön állapota alapján kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
Minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttektől kezdve 18 éves korig) a kezdődózis 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai válasz alapján 2-20 mikrogramm/ttkg/perc közötti értékre javasolt módosítani. Esetenként már 0,5-1,0 mikrogramm/ttkg/perc adag is képes megfelelő hatást elérni. A gyermekek számára szükséges adag előzetesen nem határozható meg, hanem fokozatos dózistitrálást (dózis beállítást) kell alkalmazni, a gyermekeknél feltételezett szűkebb hatástartomány figyelembe vételével.
Ha az előírtnál több Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt kapott
A túladagolás tünetei
Émelygés, hányás, étvágytalanság, remegés, izgatottság, szívdobogásérzés, fejfájás, szívszorulás, és mellkasi fájdalom, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, továbbá a szívizom vérellátásának romlása.
Kezelése
A dobutamin gyorsan lebomlik, így hatása rövid (felezési ideje 2-3 perc).
Túladagolás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a szükséges intézkedéseket haladéktalanul meg kell tenni. Néha elégséges az adagolás csökkentése, vagy az infúzió adásának felfüggesztése.
Szájon át való bevételét követően felszívódásnak mértéke a szájból és a gyomor-bélrendszerből nem becsülhető meg. A felszívódás mértéke valószínűleg aktív szénnel csökkenthető, ami gyakran hatékonyabb a hánytatóknál, vagy a gyomormosásnál.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:
| Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő |
| Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő |
| Nem ismert gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Nagyon gyakori:
- pulzusszám-emelkedése gyorsult szívverés miatt (tahikardia)
Gyakori:
- szisztolés vérnyomás-emelkedése (magas vérnyomásban szenvedő betegek esetén nagyobb vérnyomás‑emelkedéssel kell számolni)
- ritmuszavarok kialakulása vagy a már fennálló ritmuszavarok súlyosbodása
- kamrai ritmuszavarok
- angina pectoris (szorító mellkasi fájdalom a szívkoszorúerek szűkülete miatt) elsősorban időseknél
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hirtelen és kifejezett vérnyomáscsökkenés
- érszűkület (vazokonstrikció) elsősorban azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt béta‑blokkolót szedtek
- fejfájás
- légszomj
- hörgőgörcs (zihálás)
- émelygés
- eozinofília (eozinofil típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben)
- vérlemezkék (trombociták) működésének csökkenése (csak több napon át tartó folyamatos infúziós kezelés során)
- bőrkiütés
- gyakori vizelési inger nagy adagok hatására
- láz
- vénagyulladás (flebitisz) az infúzió beadásának helyén
- helyi gyulladás véletlen véna melletti alkalmazás esetén (paravénás alkalmazás)
Nem gyakori:
- kamrai tahikardia (életveszélyes ritmuszavar)
- kamrafibrilláció (életveszélyes ritmuszavar)
Nagyon ritka:
- lassú (kevesebb, mint 50 ütés/perc) szívverés (bradikardia)
- szívizom vérellátási zavar
- szívinfarktus (miokardiális infarktus)
- szívmegállás
- pontszerű bevérzés a bőrön (petekhiák)
- bőrelhalás alakulhat ki a véletlen vénakörüli beszűrődés miatt
- a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- érzékelési zavarok (bizsergő vagy tűszúrás-szerű érzés),
- remegés,
- rángásos izomösszehúzódások (mioklónus)
- nyomáscsökkenés a tüdő hajszálereiben
- Eosinophil myocarditis-t (szívizomgyulladást) jelentettek szívtranszplantáción átesett betegeknél, akik számos gyógyszerkezelést kaptak (beleértve a dobutamin-, vagy egyéb inotróp hatású gyógyszeres kezeléseket) a transzplantáció előtt.
- nyugtalanság,
- hőhullám
- szorongásérzés
Gyermekkorban a pulzusszám és/vagy a vérnyomás nagyobb mértékben emelkedhet, a pulmonális kapilláris nyomás viszont kevésbé csökken, mint a felnőttek esetében. Különösen az 1 év alatti gyermekekben a pulmonális kapilláris nyomás emelkedését észlelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A porampulla legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feloldott por 2-8 °C között 48 órán keresztül, szobahőmérsékleten pedig 24 órán keresztül stabil. A feloldott por további hígítását közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni, és az így kapott oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga 250 mg dobutamin (280 mg dobutamin-hidroklorid formájában) porampullánként.
- Egyéb összetevő:mannit.
Milyen a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halvány rózsaszín, steril liofilizált por.
1 db poramplulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114, Budapest Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH.
Otto-von-Guericke - Allee 1
D-39179 Barleben, Németország
OGYI-T-5774/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november 5.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni a Dobutamin Hexal infúziót?
A porampulla tartalmát 10 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani, majd az így kapott oldatot 5 %-os glükóz, izotoniás só-, Ringer-laktát vagy nátrium-laktát infúziós oldattal tovább kell higítani Így kell elkészíteni a beadásra kész infúziót.
Gyermekpopuláció
Infúziós pumpával adagolt folyamatos intravénás infúzióhoz a gyógyszert 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os NaCl-oldattal 0,5-1 mg/ml koncentrációra kell hígítani (max. 5 mg/ml, ha folyadékkorlátozás áll fenn). Magasabb koncentrációjú oldatokat csak centrális vénás katéteren keresztül szabad infundálni. Az intravénás dobutamin-infúzió nem kompatibilis bikarbonáttal és más erősen lúgos oldatokkal.
Újszülöttek intenzív terápiája: 30 mg/ttkg gyógyszert oly módon kell hígítani, hogy a teljes infundálandó térfogat 50 ml legyen. 0,5 ml/óra infúziós sebesség 5 mikrogramm/ttkg/perc adagolást eredményez.
Az infúzió halvány rózsaszínű. Ez a szín az idő múlásával erősödik, de ez az erősödés az előírt tárolási körülmények között nem okoz számottevő hatáscsökkenést.
