Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DORMICUM 5mg/ml oldatos injekció
midazolám
Mielőtt ez a gyógyszer alkalmazásra kerül, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnél vagy gyermekénél alkalmazhatja. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dormicum oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dormicum oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dormicum oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dormicum a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. Rövid hatású gyógyszer, melyet alvás, álmosság vagy nyugodt állapot (szedáció) kialakítására és feszültség, izomtónus csökkentésre alkalmaznak. Alkalmazásának javallatai a következők:
Felnőtteknél:
- Nyugodt, álmos, de ébrenléti állapot létrehozása (megtartott tudat melletti szedáció) diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából
- Érzéstelenítés előkészítése.
- Érzéstelenítés bevezetése.
- Nyugtató összetevőként az érzéstelenítés egyéb gyógyszerei mellett
- Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás.
Gyermekeknél:
- Nyugodt, álmos, de ébrenléti állapot létrehozása (megtartott tudat melletti szedáció) diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából
- .Érzéstelenítés előkészítése.
- Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás.
2. Tudnivalók a Dormicum oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Dormicum oldatos injekció
- ha allergiás a midazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha túlérzékeny a benzodiazepinekre (nyugtató, altató hatású vegyületek)
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved és megtartott tudat melletti nyugtatására készülnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dormicum oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő újraélesztési eszközök rendelkezésre állnak! A Dormicum csökkentheti a szívizom összehúzódását és légzésleállást okozhat. Néhány esetben beszámoltak súlyos szív,- ill. légzési mellékhatásokról: légzési gyengeség, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Ezeknek elkerülése érdekében az injekciót lassan kell beadni, és a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni.
Légzési gyengeség fennállása esetén különös óvatosság szükséges éber állapot mellett történő nyugtatásnál.
Gyermekek
- Dormicum használata különös óvatosságot igényel csecsemőknél és gyermekeknél. Fokozottan érvényes ez, ha a gyermek szív-és érrendszeri megbetegedésben szenved.
- Dormicum használata nem javasolt újszülötteknél és 6 hónapos kor alatti csecsemőknél kivéve az intenzív osztályon történő nyugtatási célú alkalmazást.
- 6 hónap alatti csecsemők nyugtatása kapcsán nagyobb valószínűséggel jelentkeznek légzési nehézségek, ezért ennél a korcsoportnál a Dormicumot fokozatosan kell adagolni, és a betegek légzését figyelni kell.
Ha a Dormicumot műtéti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére alkalmazzák, a beteg fokozott megfigyelése szükséges, mert különbözik az egyéni érzékenység, és túladagolási tünetek jöhetnek létre.
Felnőttek
A Dormicum az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tudassa orvosával, ha:
- Ön 60 év feletti
- Ön tartós betegségben szenved, vagy legyengült állapotú (pl. krónikus légzési problémái vannak, vese-, máj- vagy szívbetegség)
- gyermeke szív-érrendszeri betegségben szenved
- izomgyengeséggel járó betegsége van (myasthenia gravis)
- korábban rendszeres alkohol-, vagy drogfogyasztó volt
- terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, vagy kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés kapcsán a Dormicum veszíthet hatékonyságából (tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben) vagy Dormicum függőség alakulhat ki.
Intenzív osztályon történő hosszabb kezelés után a következő megvonási tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, hangulatváltozások, hallucinációk és epilepszia-szerű görcsök. Ezek elkerülése érdekében a kezelőorvos fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszer adagot.
A Dormicum az adagolt dózissal arányos emlékezetkiesést okozhat. Ez a beavatkozások körüli időszakban előnyös, ha azonban elhúzódó jellegű, problémát okozhat a beteg számára. Ezért ambuláns kezelést követően ezek a betegek csak kísérettel távozhatnak az ellátó intézményből.
Egyes esetekben Dormicum adásakor a várttal ellentétes hatások jelentkeznek: nagyfokú nyugtalanság, akaratlan mozgások (köztük remegés vagy epilepsziás görcsök), túlzott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés, agresszivitás, rohamokban fellépő izgatottság és támadás.
Ezek a mellékhatások a magasabb dózisoknál, és/vagy vénába történő túl gyors beadás esetén fordultak elő, elsősorban időseknél és gyermekeknél.
A Dormicum használatát kerülni kell olyan betegeknél, akiket korábban alkohollal- vagy droggal való visszaélés miatt kezeltek.
Egyéb gyógyszerek és a Dormicum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.
- Például nyugtatókkal, altatókkal, feszültségoldókkal, depresszió elleni szerekkel, kábító fájdalomcsillapítókkal, érzéstelenítőkkel és néhány allergia kezelésére szolgáló szerrel (antihisztaminnal) együtt alkalmazva a Dormicum hatása fokozódhat.
- A vénásan adott Dormicum hatását növelhetik pl. gombaellenes szerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol), antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin), vérnyomás csökkentők (diltiazem, verapamil), szerzett immunhiányos állapot/HIV fertőzés kezelésére szolgáló szerek (saquinavir és egyéb HIV proteáz gátlók) és koleszterincsökkentők (atorvasztatin).
- A vénásan adott Dormicum hatása gyengülhet rifampicin (tüdőtuberkulózis elleni szer) valamint lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövény) egyidejű adásakor.
- A gyógyszerkölcsönhatások egy része különösen kifejezetté válik, ha a Dormicumot tabletta formájában alkalmazzák.
A Dormicum oldatos injekció szájon át történő adagolása nem javasolt.
- Fokozódhat egyes belégzéses érzéstelenítők (inhalációs anesztetikumok) hatása Dormicum injekció egyidejű alkalmazásakor.
A Dormicum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fokozhatja a Dormicum nyugtató hatását, így alkalmazása során alkohol fogyasztása szigorúan tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Dormicum kis mennyiségben az anyatejbe bejuthat. Amennyiben szoptató anyának szükséges a Dormicum adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dormicum álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart és mozgás koordinációs zavart okozhat. Ez befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért hatásának időtartalma alatt járművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
A Dormicum oldatos injekció alkalmazását követően a beteg csak kísérővel távozhat otthonába a beavatkozás után.
3. Hogyan kell a Dormicum oldatos injekciót alkalmazni?
Dormicumot csak a légzési és keringési rendszer működésének ellenőrzéséhez és támogatásához szükséges felszereléssel rendelkező tapasztalt orvosok, a lehetséges mellékhatások felismerésében és kezelésében gyakorlott személyek alkalmazhatnak. A gyógyszer adagolását az orvos határozza meg. Az adagok változhatnak az elérni kívánt nyugtató hatás, a tervezett kezelés függvényében. Az Ön vagy gyermeke súlya, kora, általános egészségi állapota, a gyógyszer hatása és az egyidejűleg szükséges egyéb gyógyszerek is befolyásolják a szükséges mennyiséget.
Ha Ön vagy gyermeke erős fájdalomcsillapítókat kap, ezek hatásának megfelelően állapítják meg a megfelelő Dormicum mennyiséget.
Az injekció adható lassan vénába (intravénásan vagy cseppinfúzió formájában), izomba (intramuszkulárisan) és egy fecskendő végére erősített műanyag cső segítségével végbélbe (főképp gyermekeknél 12 éves kor alatt).
6 hónapnál fiatalabb csecsemőknél a Dormicum injekció használata csak intenzív osztályon történő nyugtatásra javasolt, vénába adva.
Ha az előírtnál több Dormicumot alkalmaztak
A gyógyszert az orvos adja be. Véletlen túladagolás a következő tünetekhez vezethet: álmosság, rendezetlen izommozgás, beszédzavar, akaratlan szemmozgás, reflexkiesés, légzéskimaradás, alacsony vérnyomás, keringési-légzési központ gátlása és kóma. A túladagolás az életfunkciók intenzív ellenőrzését, a keringésre-légzésre gyakorolt hatások tüneti kezelését és megfelelő gyógyszer alkalmazását igényelheti.
Ha idő előtt abbahagyják a Dormicum oldatos injekció alkalmazását
A Dormicum tartós alkalmazásakor (pl. intenzív osztályos kezelés során) hatásához hozzászokás illetve függőség alakulhat ki. Hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalmak, szorongás, álmatlanság, hangulat zavar, érzékcsalódások, epilepsziás görcsök. Ennek elkerülésére a Dormicum injekciós kezelés elhagyása mindig fokozatosan kell, hogy történjen.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek: általános allergiás reakciók (bőrreakciók, szív és érrendszeri reakciók, hörgőgörcs, allergiás túlérzékenységi reakciók), életveszélyes allergiás reakciók.
Pszichiátriai kórképek: zavartság, kórosan emelkedett hangulat, érzékcsalódások. A készítmény hatásával ellentétes tünetekről (paradox reakciókról), mint rohamokban jelentkező izgatottság, ellenségesség, dühkitörés, agresszió, izgatottság számoltak be. Ezeket főleg nagy dózisok alkalmazása során, illetve túl gyors beadás kapcsán figyelték meg. Gyermekek és idősek hajlamosabbak az ilyen tünetekre.
A gyógyszer iránti függőség (dependencia) kialakulhat terápiás dózisok használata során is. Elhúzódó alkalmazás után a Dormicum dózisát fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerülése érdekében (lásd 2. pont Hosszú távú kezelés).
Idegrendszeri betegségek és tünetek: akaratlan mozgások (beleértve a remegést és epilepsziás görcsöket), túlzott aktivitás, álmosság, elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, nehezített mozgás koordináció. Időszakos emlékezetkiesésről is beszámoltak. Ezek tartama az alkalmazott Dormicum adagjától függ, egyes esetekben elhúzódó lehet.
Éretlen csecsemőknél és újszülötteknél előfordultak epilepszia-szerű görcsös rosszullétek.
Gyógyszermegvonásos rohamok jelentkezhetnek a Dormicum hirtelen elhagyásakor.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások, köztük szívmegállás, , csökkent pulzusszám- Az életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.
Érbetegségek és tünetek: alacsony vérnyomás, értágulat, visszérgyulladás, vérrögképződés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: súlyos mellékhatások, mint légzési nehézségek, néha légzésleállás, légszomj, hirtelen légútszűkület, (laringospazmus), csuklás fordultak elő. Az életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kiütések, allergiás reakciók, viszketés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, bőrpír és fájdalom az injekció helyén.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Dormicumhoz hasonló gyógyszerek (benzodiazepinek) hatására időseknél megnőhet az elesés, és következményeként a csonttörés kockázata.
Szociális körülmények: tettlegesség.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Dormicum oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fénytől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hígított oldat szobahőmérsékleten 24 óráig vagy 5°C-on tárolva 3 napig használható fel.
Használat előtt ellenőrizni kell az ampulla átláthatóságát. Csak a tiszta, részecskéktől mentes Dormicum oldatos injekció használható fel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után az injekció nem alkalmazható! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dormicum oldatosinjekció?
- A készítmény hatóanyagai: 5,00 mg midazolam 1 ml, illetve 15,00 mg midazolam 3 ml vizes injekciós oldatban
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
- A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, vagyis lényegében „nátrium-mentes”.
Milyen a Dormicum oldatosinjekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen, szagtalan, steril vizes oldat.
Csomagolás:
1 ml oldat kék és sárga kódgyűrűvel, valamint fehér törőgyűrűvel ellátott színtelen üvegampullába töltve.
5 ampulla PVC tálcán, 2 tálca 1 dobozban.
3 ml oldat fehér törőgyűrűvel ellátott színtelen üvegampullába töltve.
5 ampulla PVC tálcán és dobozban.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
gyártó:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
(F.Hoffmann-La Roche AG Basel licence-e alapján)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI T-3796/01 (DORMICUM 5 mg/1 ml OLDATOS INJEKCIÓ)
OGYI T-3796/02 (DORMICUM 15 mg/3 ml OLDATOS INJEKCIÓ)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. feburár
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél az injekciót 1mg/ml-es koncentrációra kell hígítani
A Dormicum oldatos injekció a következő oldatokkal kompatibilis:
Nátrium-klorid 0.9 %, Dextróz 5 %, Dextróz 10 %, Levulóz 5 %, Ringer oldat, Hartmann oldat.
Nem szabad a Dormicum oldatos injekciót Macrodex 6% oldatba tenni. Nem szabad alkalikus injekciókkal keverni. Nátrium-bikarbonátban a Dormicum kicsapódik.
Potenciális inkompatibilitások elkerülése érdekében a Dormicum oldatot nem szabad keverni egyéb oldatokkal, kivéve a fent említetteket.
Használat előtt ellenőrizni kell az ampulla átláthatóságát. Csak a tiszta, részecskéktől mentes Dormicum oldatos injekció használható fel.
A higított oldat kémiai és fizikai szempontból szobahőmérsékleten 24 órán át, 5 °C-on tárolva 3 napig stabil. Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó. Ha az oldat hígítása nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt, felhasználása 2-8 °C között tárolva 24 órán belül kell megtörténjen, és a megfelelő tárolás a felhasználó felelőssége.
A Dormicum oldatos injekció egyszeri használatra való, a fel nem használt rész kidobandó.
