BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció
doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2mg /ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a doxorubicin, egy antraciklin-típusú daganatellenes szer, melyet önmagában, vagy egyéb készítményekkel kombinációban különböző daganatok kezelésére alkalmaznak.
A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció főleg a következő betegségek kezelésére használatos:
• a nyirokmirigyekben képződő fehérvérsejtek daganata (akut limfoid leukémia)
• a csontvelőben képződő fehérvérsejtek daganata (akut mieloid leukémia)
• nyirokmirigyek daganata (Hodgin- és non-Hodgkin limfómák)
• a csontszövet daganata (oszteoszarkóma)
• a csontszövet serdülőkön kialakuló daganata (Ewing-szarkóma)
• a lágy szövetek rosszindulatú daganata (felnőttkori lágyrész-szarkóma)
• előrehaladott emlődaganat
• kissejtes tüdődagant
• az idegszövet rosszindulatú daganata (neuroblasztóma)
• a vese daganata (Wilms-daganat)
• húgyhólyag-daganat.
A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara - a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a - kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző - megnyilvánulásai. A leukémia például a vérképzőszervek (a vér sejtes elemeit előállító szervek) rosszindulatú daganata.
A doxorubicin megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket - sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4. Lehetséges melléhatások).
2. Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót:
ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicinra vagy egyéb antraciklinekre vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
ha csontvelő-elégtelenségben szenved.
ha régebb óta fennálló szívbetegsége van.
ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Ha terhes vagy ha szoptat.
A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A doxorubicin a szívizomra mérgező hatású (kardiotoxikus) vegyület, ami szapora szívverés, EKG-elváltozások vagy szívelégtelenség formájában nyilvánulhat meg, és kialakulhat azonnal, vagy néhány héttel a kezelés után, előrejelző EKG-elváltozások kialakulása nélkül is.
Különös óvatosság szükséges fennálló szívbetegség esetén, vagy olyan betegeknél, akik más kardiotoxikus szert, pl. ciklofoszfamidot is kaptak.
A csontvelő-károsodás kialakulásának magas előfordulási aránya miatt a vér alkotórészek szoros (hematológiai) ellenőrzésére van szükség. A súlyos csontvelő-károsodás, vérzések vagy fertőzés (szuperinfekciók) kialakulásához vezethet, ami a doxorubicin kezelés csökkentésének vagy helyettesítésének indikációja.
A daganatellenes szerek mellékhatásaként kialakuló másodlagos leukémia veszélye miatt is indokolt a vérsejtszám monitorozás, a leukémiák ezen válfaja korai felismerés esetén gyógyítható. Akut leukémia mérséklődése érhető el, ha korai stádiumban kimutatják, és megfelelő kemoterápiás sémákkal kezelik.
Mivel a doxorubicin főként a májon keresztül választódik ki, a májfunkció beszűkülése vagy a májelégtelenség megnyújtja a szer kiválasztódását, és fokozza a toxicitását. Ezért a kezelés előtt és alatt ajánlatos elvégezni a májfunkciós vizsgálatokat.
Mint egyéb daganatellenes szerek, úgy a doxorubicint tartalmazó adagolási sémák esetén is megemelkedhet a húgysavszint a vérben (hiperurikémia) a daganatszétesést követően, ami akut köszvényes roham vagy vesebántalom kialakulásához vezethet. Ennek elkerülésére bőséges folyadékbevitelt (minimum napi 3 l/m2) kell biztosítani.
Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a doxorubicin kezelés ideje alatt, és az azt követő 6 hónapban.
A doxorubicin és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a beteg haja.
A doxorubicin vörösre színezheti a vizeletet, különösen az első kezelést követően, de ettől nem kell megijedni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerek, melyekkel kölcsönhatásba léphet a doxorubicin:
antraciklinek, mitomicin C, dakarbazin, daktinomicin, paklitaxel, ciklofoszfamid
trastuzumab
a csontvelő működését károsan befolyásoló gyógyszerek: citosztatikumok, szulfonamidok, klóramfenikol, fenitoin, amidopirin-származékok, retrovírus-ellenes gyógyszerek
ciklosporin
digoxin és egyéb szívglikozidok
gyógyszerek, melyek fokozzák, illetve csökkentik a doxorubicin lebomlását: rifampicin, barbiturátok, illetve cimetidin.
elölt vagy élő vírust tartalmazó vakcinák
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A doxorubicint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelőorvos elengedhetetlennek tartja. A nőbetegeknek nem szabad teherbe esniük a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
A doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt ellenjavallt az adása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő - ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-teva 2 mg/ml oldatos injekciót?
A doxorubicin kezelés csak a kemoterápiában járatos szakorvos által, ill. felügyelete mellett végezhető. Az oldatot intravénás injekcióban adják be - tilos azt a bőr alá vagy izomba fecskendezni. Az injekció beadásának helyét nem szabad befedni vagy kötéssel ellátni. Húgyhólyagdaganat kezelésekor hólyagkatéteren keresztül adják be a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciós oldatot.
• A doxorubicin adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg. Rendszerint 60-75 mg/m² dózist adnak 21 napos időközönként.
• Előfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.
• A doxorubicin önmagában és egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
• A kezelés ideje alatt gondosan - többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzik állapotának változásait.
• A doxorubicin-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez - ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.
HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a nővért, ha a Doxorubicin-Teva 2 mg/ ml oldatos injekció alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.
Ha az előírtnál több Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott
Ha túl nagy adag Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai. Túladagolás esetén orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket (pl. további gyógyszereket rendelhet).
Ha elfelejtették alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót
Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, különben kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.
Ha idő előtt abbahagyná a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciós kezelést
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Doxoruicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HALADÉKLTALANUL figyelmeztesse orvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
• fájdalom, duzzanat, vagy meleg-érzés a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció beadásának helyén
• allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)
• láz
• émelygés-hányás
• gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (a kezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertőzésekre)
• hajhullás
• fáradtság-érzés, elesettség
• a szívműködés bizonyos rendellenességei (pl. rendszertelen szívverés), szívizombántalom
• a veseműködés bizonyos rendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)
• a májműködés rendellenességei (pl. a bőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése)
• kötőhártya-irritáció
A hányinger, hányás és a nyálkahártyagyulladás gyakran igen súlyos lehet, és megfelelő kezelésre szorul.
A doxorubicin egyes mellékhatásai csak hónapokkal-évekkel a kezelés befejezése után jelentkeznek. Többek között bizonyos daganatfélék (pl. leukémia) fordulhatnak elő - ezek kockázatáról kezelőorvosától kaphat tájékoztatást.
Kérje orvosa vagy a nővér tanácsát, ha a következő, kevésbé jelentős mellékhatások túlságosan kellemetlenné válnak.
• rossz közérzet
• hasmenés
• bőrkiütés
HALADÉKTALANUL értesítse orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nővért, ha a kezelés befejezése után a következők bármelyikét észleli:
• légzészavar
• lábfej- vagy lábszárduzzanat
• rendszertelen vagy túlságosan szapora szívverés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a doxorubicin-teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben 2-8 °C -on, fénytől védve tárolandó. A hígított oldat 15-25 °C-on tárolható, azonban a fénytől ezt is óvni kell.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót.
6. További információk
Mit tartalmaz a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga(i):
- 10 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (5 ml).
- 20 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (10 ml)
- 50 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (25 ml)
- 200 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (100 ml)
- Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén)
Milyen a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A doxorubicin oldata átlátszó, narancssárga-piros színű.
5 ml oldat szürke, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 vagy 10 üveg dobozban.
10 ml oldat lila, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
25 ml oldat narancssárga, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
100 ml oldat fehér, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország zRt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
A gyártó: Pharmachemie B.V., P.O. Box 552, 2003 RN, Haarlem, Hollandia
OGYI-T-8808/01 (1x10 mg/5 ml, ISO 6R üvegben)
OGYI-T-8808/01 (10x10 mg/5 ml, ISO 6R üvegben)
OGYI-T-8808/03 (20 mg/10 ml)
OGYI-T-8808/04 (50 mg/25 ml)
OGYI-T-8808/05 (200 mg/100 ml, 100 ml-es üvegben)
OGYI-T-8808/06 (1x10 mg/5 ml, 6 ml-es üvegben)
OGYI-T-8808/07 (10x10 mg/5 ml, 6 ml-es üvegben)
OGYI-T-8808/08 (200 mg/100 ml, ISO 100R üvegben)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december
